Tutkimus, jolla selvitetään, kuinka turvallinen tutkimushoito Elinzanetantti on ja kuinka se siirtyy kehoon, sen läpi ja ulos, kun sitä annetaan kerta-annoksina, jotka ovat normaalia suurempia verrattuna lumelääkkeeseen ja moksifloksasiiniin terveillä osallistujilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja moksifloksasiinikontrolloitu tutkimus elinzanetantin yksittäisten nousevien supraterapeuttisten annosten turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi terveillä osallistujilla
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa vasomotorisia oireita, kuumia aaltoja. Tauti johtuu hormonaalisista muutoksista ja sitä esiintyy pääasiassa naisilla, mutta se voi koskea myös miehiä.
Tutkimuslääke, elinzanetantti, on kehitteillä hormonaalisten muutosten aiheuttamien oireiden hoitoon. Se toimii estämällä neurokiniini-nimistä ainetta lähettämästä signaaleja muihin kehon osiin, minkä uskotaan vaikuttavan kuumien aaltojen alkamiseen.
Tämän tutkimuksen osallistujat ovat terveitä eivätkä heillä ole hyötyä elinzanetantin antamisesta. Tämä tutkimus antaa kuitenkin tietoa siitä, miten sitä käytetään ihmisille, joilla on vasomotorisia oireita.
Aiemmissa tutkimuksissa testatut elinzanetanttiannokset ja tuloksena saadut veren tasot olivat lähellä hoitoon tarkoitettuja tasoja. Tulevaisuuden käytössä ei kuitenkaan voida aina sulkea pois sitä, että veressä voi esiintyä korkeampia elinzanetanttipitoisuuksia, jos potilaat käyttävät samanaikaisesti tiettyjä muita lääkkeitä tai ottavat lääkettä suositeltua enemmän.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, kuinka turvallinen elinzanetantti on, kun terveille osallistujille annetaan normaalia suurempia annoksia lumelääkkeeseen verrattuna. Plasebo on hoito, joka näyttää lääkkeeltä, mutta jossa ei ole lääkettä.
Vastatakseen tähän tutkijat vertaavat niiden osallistujien määrää, joilla on lääketieteellisiä ongelmia elinzanetantin ottamisen jälkeen, lumelääkettä saaneisiin. Lääkärit seuraavat kaikkia tutkimuksissa ilmeneviä lääketieteellisiä ongelmia, vaikka he eivät usko niiden liittyvän tutkimushoitoihin.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta. Osassa 1 osallistujat ottavat joko yhden annoksen elinzanetanttia tai lumelääkettä suun kautta hoitoryhmästä riippuen. Elinzanetanttia testataan neljää erilaista kasvavaa annosta.
Annosryhmien 1 ja 4 osallistujat osallistuvat osaan 2. Noin 8 päivää osan 1 hoidon jälkeen osallistujat saavat yhden annoksen moksifloksasiinia ja yhden annoksen lumelääkettä tablettina 5 päivän välein. Se, aloittaako osallistuja moksifloksasiinilla vai lumelääkkeellä, päätetään sattumalta. Moksifloksasiinia käytetään varmistamaan, että tietyt sydämen rytmin muutokset voidaan havaita tutkimuksessa.
Jokainen osallistuja on tutkimuksessa noin 6 viikkoa, mukaan lukien 1 hoitopäivä (osa 1) tai noin 8 viikkoa, mukaan lukien 3 hoitopäivää (osa 1 ja 2). Osan 1 osallistujat pysyvät talossa 7 päivää. Osan 2 osallistujat pysyvät talossa vielä 9 päivää. Talon sisäinen vaihe alkaa kaksi päivää ennen tutkimushoidon aloittamista. Lisäksi on suunniteltu yksi käynti ennen sisäistä vaihetta ja yksi käynti sen jälkeen tutkimuspaikalla.
Tutkimuksen aikana tutkimusryhmä:
- Tee fyysiset tarkastukset
- Tarkista elintoiminnot
- Ota veri- ja virtsanäytteet
- Tutki osallistujien sydämen terveyttä elektrokardiogrammin (EKG) avulla
- Esitä osallistujilta kysymyksiä heidän mielialasta ja uneliaisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Saksa, 89231
- NUVISAN GmbH Neu-Ulm
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet, verenpaine, pulssi, hengitystiheys, ruumiinlämpö ja EKG.
- Kehon paino vähintään 50 kg.
- Painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m^2 (mukaan lukien).
- Lisääntymiskykyisten miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kondomia (spermisidin kanssa tai ilman) ollessaan seksuaalisesti aktiivisia naiskumppanin kanssa ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta. Tämä koskee ajanjaksoa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisen välillä ja päättyy 5 päivää viimeisestä tutkimusinterventiosta. Miesten hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien ei tarvitse noudattaa erityisiä varotoimia.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä ollessaan yhdynnässä miespuolisen kumppanin kanssa ICF-sopimuksen allekirjoittamisesta 5 päivään viimeisestä tutkimustoimenpiteestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa. Sisältää: Aiemmat tai todisteet kaikista kliinisesti merkityksellisistä kardiovaskulaarisista, maha-suolikanavan, endokriinisistä, hematologisista, maksan, immunologisista, metabolisista, urologisista, keuhkosairauksista, neurologisista, dermatologisista, psykiatrisista, munuaisten ja/tai muista kliinisesti merkityksellisistä sairauksista tutkijan arvioiden mukaan; Sairaudet, joiden osalta voidaan olettaa, että imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja tutkimusintervention vaikutukset eivät ole normaaleja.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai allergia tutkimustoimenpiteille tai muille fluorokinolonivalmisteille.
- Asiaankuuluvat sairaudet viimeisten 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä, mukaan lukien kuumetauti.
- Moksifloksasiinin käytön vasta-aiheet, mukaan lukien: anamneesissa kohtauksia tai psykiatrisia häiriöitä, myasthenia gravis, vakavat ihohaittavaikutukset (SCAR), mukaan lukien toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN; tunnetaan myös nimellä Lyellin oireyhtymä), Stevens Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja akuutti yleistynyt Eksantematoottinen pustuloosi (AGEP), glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Taipumus vasovagaalisiin reaktioihin tai aiempi pyörtyminen.
- Lievien, kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A4- ja P-gp-estäjien käyttö 2 viikosta alkaen ja CYP3A4- ja P-gp-induktorien käyttö 4 viikkoa ennen tutkimustoimenpiteen ensimmäistä antoa.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa minkä tahansa laajakirjoisen antibiootin imeytymiseen ja systeemiseen antoon 1 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä.
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa imeytymiseen nostamalla maha-suolikanavan pH:ta esim. protonipumpun estäjät 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen antamista.
- Kaikkien kasviperäisten tuotteiden tai mäkikuisman käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 – Annosryhmä 1
Yksi oraalinen annos elinzanetanttia tai lumelääkettä.
|
Yksi oraalinen annos lumelääkettä
Elinzanetantin kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 1 – Annosryhmä 2
Yksi oraalinen annos elinzanetanttia tai lumelääkettä
|
Yksi oraalinen annos lumelääkettä
Elinzanetantin kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 1 – Annosryhmä 3
Yksi oraalinen annos elinzanetanttia tai lumelääkettä
|
Yksi oraalinen annos lumelääkettä
Elinzanetantin kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 1 – Annosryhmä 4
Yksi oraalinen annos elinzanetanttia tai lumelääkettä
|
Yksi oraalinen annos lumelääkettä
Elinzanetantin kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Moksifloksasiini - lumelääke
Annosryhmien 1 ja 4 osallistujat saavat kerta-annoksen moksifloksasiinia jaksolla 1 ja yhden annoksen lumelääkettä jaksolla 2.
|
Yksi oraalinen annos lumelääkettä
Kerta-annos suun kautta 400 mg moksifloksasiinia
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Plasebo – moksifloksasiini
Annosryhmien 1 ja 4 osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä jaksolla 1 ja yhden annoksen moksifloksasiinia jaksolla 2.
|
Yksi oraalinen annos lumelääkettä
Kerta-annos suun kautta 400 mg moksifloksasiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elinzanetanttiin liittyvien hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vaikeusasteeltaan osallistuneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen ensimmäisen soveltamisen jälkeen 20 päivään viimeisestä tutkimusinterventiosta
|
Tutkimustoimenpiteen ensimmäisen soveltamisen jälkeen 20 päivään viimeisestä tutkimusinterventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinzanetantin AUC (jos AUC:tä ei voida määrittää luotettavasti kaikilla koehenkilöillä, käytetään sen sijaan AUC(0-tlast))
Aikaikkuna: 0 - 96 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC tarkoittaa pinta-alaa pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla nollasta äärettömään
|
0 - 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Elinzanetantin Cmax
Aikaikkuna: 0 - 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax tarkoittaa suurinta havaittua pitoisuutta
|
0 - 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21670
- 2022-000056-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .