En studie for å lære hvor sikker studiebehandlingen Elinzanetant er og hvordan den beveger seg inn i, gjennom og ut av kroppen når den gis som enkeltstående økende doser som er høyere enn normalt brukt sammenlignet med placebo og moksifloksacin hos friske deltakere
En randomisert, dobbeltblind, placebo- og moxifloxacin-kontrollert studie for å undersøke sikkerheten og farmakokinetikken til enkeltstående supraterapeutiske doser av Elinzanetant hos friske deltakere
Forskere leter etter en bedre måte å behandle vasomotoriske symptomer, en tilstand med hetetokter. Tilstanden er forårsaket av hormonelle endringer og forekommer først og fremst hos kvinner, men kan også ramme menn.
Studiebehandlingen, elinzanetant, er under utvikling for å behandle symptomer forårsaket av hormonelle endringer. Det virker ved å blokkere et stoff som kalles neurokinin fra å sende signaler til andre deler av kroppen, som antas å spille en rolle i å starte hetetokter.
Deltakerne i denne studien vil være friske og vil ikke ha noen fordel av administrering av elinzanetant. Denne studien vil imidlertid gi informasjon om hvordan den kan brukes hos personer med vasomotoriske symptomer.
I tidligere studier var elinzanetant-doser testet og resulterende blodnivåer nær nivåene beregnet for behandling. Ved fremtidig bruk kan det imidlertid ikke alltid utelukkes at høyere konsentrasjoner av elinzanetant kan oppstå i blodet dersom pasienter tar visse andre legemidler samtidig, eller tar mer enn anbefalt dose av legemidlet.
Hovedformålet med denne studien er å lære hvor trygt elinzanetant er når høyere doser enn normalt brukt gis sammenlignet med placebo hos friske deltakere. En placebo er en behandling som ser ut som en medisin, men som ikke inneholder noen medisin.
For å svare på dette vil forskerne sammenligne antall deltakere som har medisinske problemer etter å ha tatt elinzanetant med de som ble behandlet med placebo. Leger holder styr på alle medisinske problemer som skjer i studier, selv om de ikke tror de kan være relatert til studiebehandlingene.
Studiet består av to deler. I del 1 vil deltakerne enten ta en enkelt dose elinzanetant eller placebo gjennom munnen avhengig av behandlingsgruppen. Fire forskjellige økende doser av elinzanetant vil bli testet.
Deltakere i dosegruppe 1 og 4 vil delta i del 2. Omtrent 8 dager etter behandling i del 1 vil deltakerne få en enkeltdose moxifloxacin og en enkelt dose placebo som tablett gjennom munnen med 5 dagers mellomrom. Om deltakeren starter med moxifloxacin eller placebo avgjøres ved en tilfeldighet. Moxifloxacin brukes for å sikre at visse endringer i hjerterytmen kan oppdages i studien.
Hver deltaker vil være i studien i ca. 6 uker inkludert 1 behandlingsdag (del 1) eller i ca. 8 uker inkludert 3 behandlingsdager (del 1 og 2). Deltakere i del 1 vil bo i huset i 7 dager. Deltakerne i del 2 vil bo i huset i ytterligere 9 dager. Den interne fasen starter to dager før inntak av studiebehandlingen. I tillegg planlegges ett besøk før og ett besøk etter internfasen på studiestedet.
I løpet av studiet vil studieteamet:
- Gjør fysiske undersøkelser
- Sjekk vitale tegn
- Ta blod- og urinprøver
- Undersøk deltakernes hjertehelse ved hjelp av elektrokardiogram (EKG)
- Still deltakerne spørsmål om humøret deres og om søvnighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Tyskland, 89231
- NUVISAN GmbH Neu-Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur og elektrokardiogram (EKG).
- Kroppsvekt på minst 50 kg.
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 30,0 kg/m^2 (inklusive).
- Mannlige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta å bruke kondom (med eller uten sæddrepende middel) når de er seksuelt aktive med en kvinnelig partner og avstå fra å donere sæd. Dette gjelder for tidsperioden mellom signering av informert samtykkeskjema (ICF) til 5 dager etter siste administrasjon av studieintervensjon. Kvinnelige partnere i fertil alder av mannlige forsøkspersoner trenger ikke å følge spesielle forholdsregler.
- Kvinner i fertil alder må bruke en svært effektiv ikke-hormonell prevensjon når de har samleie med en mannlig partner fra signering av ICF til 5 dager etter siste administrasjon av studieintervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle klinisk relevante unormale funn i sykehistorie og fysisk undersøkelse. Inkludert: Anamnese eller bevis for enhver klinisk relevant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller annen klinisk relevant sykdom, som bedømt av etterforskeren; Sykdommer der det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og effekter av studieintervensjonen ikke vil være normale.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller allergi mot studieintervensjonene eller andre fluorokinolonprodukter.
- Relevante sykdommer innen de siste 4 ukene før første administrasjon av studieintervensjon, inkludert febersykdom.
- Kontraindikasjoner for bruk av moxifloxacin, inkludert: Medisinsk historie med anfall eller psykiatriske lidelser, myasthenia gravis, alvorlige kutane bivirkninger (SCAR) inkludert toksisk epidermal nekrolyse (TEN; også kjent som Lyells syndrom), Stevens Johnson syndrom (SJS) og akutt generalisert Eksantematøs pustulose (AGEP), glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tendens til vasovagale reaksjoner eller historie med synkope.
- Bruk av milde, moderate eller sterke CYP3A4- og P-gp-hemmere fra 2 uker, og bruk av CYP3A4- og P-gp-induktorer fra 4 uker før første administrasjon av studieintervensjon.
- Bruk av legemidler som kan påvirke absorpsjon og systemisk administrering av bredspektret antibiotika innen 1 uke før første administrasjon av studieintervensjon.
- Bruk av legemidler som kan påvirke absorpsjonen ved å øke den gastrointestinale pH f.eks. protonpumpehemmere fra 2 uker før første administrasjon av studieintervensjon.
- Bruk av urteprodukter eller johannesurt innen 4 uker før første administrasjon av studieintervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 - Dosegruppe 1
Enkel oral dose av elinzanetant eller placebo.
|
Enkel oral dose placebo
Enkel oral dose av elinzanetant
|
|
Eksperimentell: Del 1 - Dosegruppe 2
Enkel oral dose av elinzanetant eller placebo
|
Enkel oral dose placebo
Enkel oral dose av elinzanetant
|
|
Eksperimentell: Del 1 - Dosegruppe 3
Enkel oral dose av elinzanetant eller placebo
|
Enkel oral dose placebo
Enkel oral dose av elinzanetant
|
|
Eksperimentell: Del 1 - Dosegruppe 4
Enkel oral dose av elinzanetant eller placebo
|
Enkel oral dose placebo
Enkel oral dose av elinzanetant
|
|
Eksperimentell: Del 2: Moxifloxacin - Placebo
Deltakere i dosegruppe 1 og 4 vil motta en enkeltdose moxifloxacin i periode 1 og en enkeltdose placebo i periode 2.
|
Enkel oral dose placebo
Enkel oral dose på 400 mg moxifloxacin
|
|
Eksperimentell: Del 2: Placebo - Moxifloxacin
Deltakere i dosegruppe 1 og 4 vil motta en enkeltdose placebo i periode 1 og en enkeltdose moxifloxacin i periode 2.
|
Enkel oral dose placebo
Enkel oral dose på 400 mg moxifloxacin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlighetsgraden av TEAE relatert til elinzanetant
Tidsramme: Etter første søknad om studieintervensjon inntil 20 dager etter siste søknad om studieintervensjon
|
Etter første søknad om studieintervensjon inntil 20 dager etter siste søknad om studieintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC (hvis AUC ikke kan bestemmes pålitelig hos alle forsøkspersoner, vil AUC(0-tlast) brukes i stedet) for elinzanetant
Tidsramme: 0 - 96 timer etter dosering
|
AUC står for areal under konsentrasjon versus tid kurve fra null til uendelig
|
0 - 96 timer etter dosering
|
|
Cmax for elinzanetant
Tidsramme: 0 - 96 timer etter dosering
|
Cmax står for maksimal observert konsentrasjon
|
0 - 96 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21670
- 2022-000056-11 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .