Un estudio para saber qué tan seguro es el tratamiento del estudio Elinzanetant y cómo se mueve dentro, a través y fuera del cuerpo cuando se administra en dosis únicas crecientes que son más altas que las que se usan normalmente en comparación con el placebo y la moxifloxacina en participantes sanos
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y moxifloxacino para investigar la seguridad y la farmacocinética de dosis únicas supraterapéuticas ascendentes de elinzanetant en participantes sanos
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar los síntomas vasomotores, una condición de tener sofocos. La condición es causada por cambios hormonales y ocurre principalmente en mujeres, pero también puede afectar a hombres.
El tratamiento del estudio, elinzanetant, está en desarrollo para tratar los síntomas causados por los cambios hormonales. Funciona bloqueando una sustancia llamada neuroquinina para que no envíe señales a otras partes del cuerpo, lo que se cree que desempeña un papel en el inicio de los sofocos.
Los participantes de este estudio estarán sanos y no se beneficiarán de la administración de elinzanetant. Este estudio, sin embargo, proporcionará información sobre cómo usarlo en personas con síntomas vasomotores.
En estudios anteriores, las dosis de elinzanetant probadas y los niveles sanguíneos resultantes estaban cerca de los niveles previstos para el tratamiento. Sin embargo, en el uso futuro, no siempre se puede descartar que se produzcan concentraciones más altas de elinzanetant en la sangre si los pacientes están tomando ciertos otros medicamentos al mismo tiempo, o si toman más de la dosis recomendada del medicamento.
El objetivo principal de este estudio es conocer qué tan seguro es elinzanetant cuando se administran dosis más altas que las que normalmente se usan en comparación con el placebo en participantes sanos. Un placebo es un tratamiento que parece un medicamento pero que no contiene ningún medicamento.
Para responder a esto, los investigadores compararán la cantidad de participantes que tienen problemas médicos después de tomar elinzanetant con aquellos tratados con placebo. Los médicos realizan un seguimiento de todos los problemas médicos que ocurren en los estudios, incluso si no creen que puedan estar relacionados con los tratamientos del estudio.
El estudio consta de dos partes. En la parte 1, los participantes tomarán una dosis única de elinzanetant o un placebo por vía oral, según el grupo de tratamiento. Se probarán cuatro dosis crecientes diferentes de elinzanetant.
Los participantes en el grupo de dosis 1 y 4 participarán en la parte 2. Aproximadamente 8 días después del tratamiento en la parte 1, los participantes recibirán una dosis única de moxifloxacina y una dosis única de placebo en forma de tableta por vía oral con 5 días de diferencia. Si el participante comienza con moxifloxacina o con placebo, se decide al azar. La moxifloxacina se usa para asegurarse de que ciertos cambios en el ritmo cardíaco puedan detectarse en el estudio.
Cada participante estará en el estudio durante aproximadamente 6 semanas, incluido 1 día de tratamiento (parte 1) o durante aproximadamente 8 semanas, incluidos 3 días de tratamiento (partes 1 y 2). Los participantes de la parte 1 se quedarán en casa durante 7 días. Los participantes de la parte 2 se quedarán en casa durante otros 9 días. La fase interna comienza dos días antes de la toma del tratamiento del estudio. Además, se planea una visita antes y una visita después de la fase interna al sitio de estudio.
Durante el estudio, el equipo de estudio:
- Hacer exámenes físicos
- Comprobar signos vitales
- Tomar muestras de sangre y orina.
- Examinar la salud del corazón de los participantes mediante electrocardiograma (ECG)
- Haga preguntas a los participantes sobre su estado de ánimo y sobre la somnolencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Neu-Ulm, Bayern, Alemania, 89231
- NUVISAN GmbH Neu-Ulm
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que estén manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio, presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, temperatura corporal y electrocardiograma (ECG).
- Peso corporal de al menos 50 kg.
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 30,0 kg/m^2 (incluido).
- Los sujetos masculinos con potencial reproductivo deben aceptar usar un condón (con o sin espermicida) cuando sean sexualmente activos con una pareja femenina y abstenerse de donar esperma. Esto se aplica al período de tiempo entre la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 5 días después de la última administración de la intervención del estudio. Las parejas femeninas en edad fértil de sujetos masculinos no necesitan seguir precauciones especiales.
- Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo no hormonal altamente eficaz cuando tengan relaciones sexuales con una pareja masculina desde la firma del ICF hasta 5 días después de la última administración de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en la historia clínica y el examen físico. Incluyendo: Historial o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, endocrina, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad clínicamente relevante clínicamente relevante, a juicio del investigador; Enfermedades para las que se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de la intervención del estudio no serán normales.
- Hipersensibilidad o alergia conocida o sospechada a las intervenciones del estudio u otros productos de fluoroquinolonas.
- Enfermedades relevantes en las últimas 4 semanas antes de la primera administración de la intervención del estudio, incluida la enfermedad febril.
- Contraindicaciones para el uso de moxifloxacino, que incluyen: antecedentes médicos de convulsiones o trastornos psiquiátricos, miastenia grave, reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) que incluyen necrólisis epidérmica tóxica (NET; también conocida como síndrome de Lyell), síndrome de Stevens Johnson (SJS) y síndrome agudo generalizado. Pustulosis exantemática (AGEP), deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Tendencia a reacciones vasovagales o antecedentes de síncope.
- Uso de inhibidores de CYP3A4 y P-gp leves, moderados o potentes desde 2 semanas, y uso de inductores de CYP3A4 y P-gp desde 4 semanas antes de la primera administración de la intervención del estudio.
- Uso de medicamentos que pueden afectar la absorción y la administración sistémica de cualquier antibiótico de amplio espectro dentro de la semana anterior a la primera administración de la intervención del estudio.
- Uso de medicamentos que pueden afectar la absorción al aumentar el pH gastrointestinal, p. inhibidores de la bomba de protones desde 2 semanas antes de la primera administración de la intervención del estudio.
- Uso de cualquier producto a base de hierbas o hierba de San Juan en las 4 semanas anteriores a la primera administración de la intervención del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 - Grupo de dosis 1
Dosis oral única de elinzanetant o placebo.
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Dosis oral única de placebo
Dosis oral única de elinzanetant
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Experimental: Parte 1 - Grupo de dosis 2
Dosis oral única de elinzanetant o placebo
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Dosis oral única de placebo
Dosis oral única de elinzanetant
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Experimental: Parte 1 - Grupo de dosis 3
Dosis oral única de elinzanetant o placebo
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Dosis oral única de placebo
Dosis oral única de elinzanetant
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Experimental: Parte 1 - Grupo de dosis 4
Dosis oral única de elinzanetant o placebo
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Dosis oral única de placebo
Dosis oral única de elinzanetant
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Experimental: Parte 2: Moxifloxacina - Placebo
Los participantes de los Grupos de dosis 1 y 4 recibirán una dosis única de moxifloxacina en el Período 1 y una dosis única de placebo en el Período 2.
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Dosis oral única de placebo
Dosis oral única de 400 mg de moxifloxacino
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Experimental: Parte 2: Placebo - Moxifloxacino
Los participantes de los Grupos de dosis 1 y 4 recibirán una dosis única de placebo en el Periodo 1 y una dosis única de moxifloxacina en el Periodo 2.
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Dosis oral única de placebo
Dosis oral única de 400 mg de moxifloxacino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y gravedad de los TEAE relacionados con elinzanetant
Periodo de tiempo: Después de la primera aplicación de la intervención del estudio hasta 20 días después de la última aplicación de la intervención del estudio
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Después de la primera aplicación de la intervención del estudio hasta 20 días después de la última aplicación de la intervención del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC (si el AUC no se puede determinar de forma fiable en todos los sujetos, en su lugar se utilizará el AUC(0-tlast)) de elinzanetant
Periodo de tiempo: 0 - 96 horas después de la dosis
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AUC representa el área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito
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0 - 96 horas después de la dosis
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Cmax de elinzanetant
Periodo de tiempo: 0 - 96 horas después de la dosis
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Cmax representa la concentración máxima observada
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0 - 96 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21670
- 2022-000056-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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