- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05481528
En studie för att lära sig hur säker studiebehandlingen Elinzanetant är och hur den rör sig in i, genom och ut ur kroppen när den ges som enstaka, ökande doser som är högre än normalt använda jämfört med placebo och moxifloxacin hos friska deltagare
En randomiserad, dubbelblind, placebo- och moxifloxacinkontrollerad studie för att undersöka säkerheten och farmakokinetiken för enstaka stigande supraterapeutiska doser av Elinzanetant hos friska deltagare
Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla vasomotoriska symtom, ett tillstånd av värmevallningar. Tillståndet orsakas av hormonella förändringar och förekommer främst hos kvinnor, men kan även drabba män.
Studiebehandlingen, elinzanetant, är under utveckling för att behandla symtom orsakade av hormonella förändringar. Det fungerar genom att blockera ett ämne som kallas neurokinin från att skicka signaler till andra delar av kroppen, vilket tros spela en roll för att starta värmevallningar.
Deltagarna i denna studie kommer att vara friska och kommer inte att ha någon nytta av administrering av elinzanetant. Denna studie kommer dock att ge information om hur man använder det hos personer med vasomotoriska symtom.
I tidigare studier var de testade elinzanetantdoserna och resulterande blodnivåer nära de nivåer som var avsedda för behandling. Vid framtida användning kan det dock inte alltid uteslutas att högre elinzanetantkoncentrationer kan uppstå i blodet om patienter tar vissa andra läkemedel samtidigt, eller tar mer än den rekommenderade dosen av läkemedlet.
Huvudsyftet med denna studie är att lära sig hur säker elinzanetant är när högre doser än normalt används ges jämfört med placebo hos friska deltagare. En placebo är en behandling som ser ut som en medicin men som inte innehåller någon medicin.
För att svara på detta kommer forskarna att jämföra antalet deltagare som har medicinska problem efter att ha tagit elinzanetant med de som behandlas med placebo. Läkare håller koll på alla medicinska problem som inträffar i studier, även om de inte tror att de kan vara relaterade till studiebehandlingarna.
Studien består av två delar. I del 1 kommer deltagarna antingen att ta en enstaka dos av elinzanetant eller placebo genom munnen beroende på behandlingsgruppen. Fyra olika ökande doser av elinzanetant kommer att testas.
Deltagare i dosgrupp 1 och 4 kommer att delta i del 2. Cirka 8 dagar efter behandling i del 1 kommer deltagarna att få en engångsdos av moxifloxacin och en engångsdos av placebo som tablett genom munnen med 5 dagars mellanrum. Om deltagaren börjar med moxifloxacin eller placebo avgörs av en slump. Moxifloxacin används för att säkerställa att vissa förändringar i hjärtrytmen kan upptäckas i studien.
Varje deltagare kommer att vara med i studien i cirka 6 veckor inklusive 1 behandlingsdag (del 1) eller i cirka 8 veckor inklusive 3 behandlingsdagar (del 1 & 2). Deltagare i del 1 kommer att stanna kvar i huset i 7 dagar. Deltagare i del 2 kommer att stanna inne i ytterligare 9 dagar. Den interna fasen startar två dagar före intag av studiebehandlingen. Dessutom planeras ett besök före och ett besök efter internfasen på studieplatsen.
Under studien kommer studieteamet:
- Gör fysiska undersökningar
- Kontrollera vitala tecken
- Ta blod- och urinprov
- Undersök deltagarnas hjärthälsa med hjälp av elektrokardiogram (EKG)
- Ställ frågor till deltagarna om deras humör och om sömnighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Tyskland, 89231
- NUVISAN GmbH Neu-Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester, blodtryck, puls, andningsfrekvens, kroppstemperatur och elektrokardiogram (EKG).
- Kroppsvikt på minst 50 kg.
- Body mass index (BMI) inom intervallet 18,0 till 30,0 kg/m^2 (inklusive).
- Manliga försökspersoner med reproduktionspotential måste gå med på att använda kondom (med eller utan spermiedödande medel) när de är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner och avstå från att donera spermier. Detta gäller för tidsperioden mellan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) till 5 dagar efter den senaste administreringen av studieinsatsen. Kvinnliga partner i fertil ålder till manliga försökspersoner behöver inte följa särskilda försiktighetsåtgärder.
- Kvinnor i fertil ålder måste använda ett mycket effektivt icke-hormonellt preventivmedel när de har samlag med en manlig partner från det att ICF har undertecknats till 5 dagar efter den sista administreringen av studieinterventionen.
Exklusions kriterier:
- Eventuella kliniskt relevanta onormala fynd i medicinsk historia och fysisk undersökning. Inklusive: Historik eller bevis för någon kliniskt relevant kardiovaskulär, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal och/eller annan kliniskt relevant sjukdom, enligt bedömningen av utredaren; Sjukdomar för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering och effekter av studieinterventionen inte kommer att vara normala.
- Känd eller misstänkt överkänslighet eller allergi mot studieinsatserna eller andra fluorokinolonprodukter.
- Relevanta sjukdomar under de senaste 4 veckorna före den första administreringen av studieintervention, inklusive febersjukdom.
- Kontraindikationer för användning av moxifloxacin, inklusive: medicinsk historia av anfall eller psykiatriska störningar, myasthenia gravis, allvarliga kutana biverkningar (SCAR) inklusive toxisk epidermal nekrolys (TEN; även känd som Lyells syndrom), Stevens Johnsons syndrom (SJS) och akut generaliserad Exantematös pustulos (AGEP), glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Tendens till vasovagala reaktioner eller historia av synkope.
- Användning av milda, måttliga eller starka CYP3A4- och P-gp-hämmare från 2 veckor, och användning av CYP3A4- och P-gp-inducerare från 4 veckor före den första administreringen av studieintervention.
- Användning av läkemedel som kan påverka absorption och systemisk administrering av bredspektrumantibiotika inom 1 vecka före första administrering av studieintervention.
- Användning av läkemedel som kan påverka absorptionen genom att öka det gastrointestinala pH-värdet t.ex. protonpumpshämmare från 2 veckor före första administrering av studieintervention.
- Användning av växtbaserade produkter eller johannesört inom 4 veckor före den första administreringen av studieintervention.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Del 1 - Dosgrupp 1
Engångsdos av elinzanetant eller placebo.
|
Enstaka oral dos av placebo
Engångsdos av elinzanetant
|
Experimentell: Del 1 - Dosgrupp 2
Engångsdos av elinzanetant eller placebo
|
Enstaka oral dos av placebo
Engångsdos av elinzanetant
|
Experimentell: Del 1 - Dosgrupp 3
Engångsdos av elinzanetant eller placebo
|
Enstaka oral dos av placebo
Engångsdos av elinzanetant
|
Experimentell: Del 1 - Dosgrupp 4
Engångsdos av elinzanetant eller placebo
|
Enstaka oral dos av placebo
Engångsdos av elinzanetant
|
Experimentell: Del 2: Moxifloxacin - Placebo
Deltagare i dosgrupp 1 och 4 kommer att få en engångsdos av moxifloxacin i period 1 och en engångsdos av placebo i period 2.
|
Enstaka oral dos av placebo
Engångsdos på 400 mg moxifloxacin
|
Experimentell: Del 2: Placebo - Moxifloxacin
Deltagare i dosgrupp 1 och 4 kommer att få en engångsdos placebo under period 1 och en engångsdos av moxifloxacin under period 2.
|
Enstaka oral dos av placebo
Engångsdos på 400 mg moxifloxacin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och svårighetsgraden av TEAE relaterade till elinzanetant
Tidsram: Efter första applicering av studieintervention till 20 dagar efter sista applicering av studieintervention
|
Efter första applicering av studieintervention till 20 dagar efter sista applicering av studieintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AUC (om AUC inte kan bestämmas tillförlitligt hos alla försökspersoner, kommer AUC(0-tlast) att användas istället) för elinzanetant
Tidsram: 0 - 96 timmar efter dosering
|
AUC står för area under koncentrationen kontra tid-kurvan från noll till oändlighet
|
0 - 96 timmar efter dosering
|
Cmax för elinzanetant
Tidsram: 0 - 96 timmar efter dosering
|
Cmax står för maximal observerad koncentration
|
0 - 96 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21670
- 2022-000056-11 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Värmevallningar
-
Reinier de Graaf GroepHar inte rekryterat ännuBröstcancer | Hot Flash på grund av medicinering
-
Jessa HospitalOkändFlash glukosövervakning | HudreaktionerBelgien
-
Jessa HospitalOkändMetabolisk kontroll | Flash glukosövervakningBelgien
-
Sun Yat-sen UniversityOkändDiabetes typ 2 | Flash glukosövervakning | ConscienceKina
-
ResMedAvslutadOspecificerat hot mot andningenIrland
-
V.K.V. American Hospital, IstanbulAvslutadIntubation; Svårt eller misslyckat | Kön | Stereotyp-hotKalkon
-
Singapore General HospitalNational University Hospital, Singapore; National University Polyclinics... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Flash glukosövervakningSingapore
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändDiabetes mellitus, typ 2 | Flash glukosövervakningKina
-
Hacettepe UniversityAvslutadCovid-19 | Stereotyp-hotKalkon
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning