Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig hur säker studiebehandlingen Elinzanetant är och hur den rör sig in i, genom och ut ur kroppen när den ges som enstaka, ökande doser som är högre än normalt använda jämfört med placebo och moxifloxacin hos friska deltagare

5 maj 2023 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, dubbelblind, placebo- och moxifloxacinkontrollerad studie för att undersöka säkerheten och farmakokinetiken för enstaka stigande supraterapeutiska doser av Elinzanetant hos friska deltagare

Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla vasomotoriska symtom, ett tillstånd av värmevallningar. Tillståndet orsakas av hormonella förändringar och förekommer främst hos kvinnor, men kan även drabba män.

Studiebehandlingen, elinzanetant, är under utveckling för att behandla symtom orsakade av hormonella förändringar. Det fungerar genom att blockera ett ämne som kallas neurokinin från att skicka signaler till andra delar av kroppen, vilket tros spela en roll för att starta värmevallningar.

Deltagarna i denna studie kommer att vara friska och kommer inte att ha någon nytta av administrering av elinzanetant. Denna studie kommer dock att ge information om hur man använder det hos personer med vasomotoriska symtom.

I tidigare studier var de testade elinzanetantdoserna och resulterande blodnivåer nära de nivåer som var avsedda för behandling. Vid framtida användning kan det dock inte alltid uteslutas att högre elinzanetantkoncentrationer kan uppstå i blodet om patienter tar vissa andra läkemedel samtidigt, eller tar mer än den rekommenderade dosen av läkemedlet.

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig hur säker elinzanetant är när högre doser än normalt används ges jämfört med placebo hos friska deltagare. En placebo är en behandling som ser ut som en medicin men som inte innehåller någon medicin.

För att svara på detta kommer forskarna att jämföra antalet deltagare som har medicinska problem efter att ha tagit elinzanetant med de som behandlas med placebo. Läkare håller koll på alla medicinska problem som inträffar i studier, även om de inte tror att de kan vara relaterade till studiebehandlingarna.

Studien består av två delar. I del 1 kommer deltagarna antingen att ta en enstaka dos av elinzanetant eller placebo genom munnen beroende på behandlingsgruppen. Fyra olika ökande doser av elinzanetant kommer att testas.

Deltagare i dosgrupp 1 och 4 kommer att delta i del 2. Cirka 8 dagar efter behandling i del 1 kommer deltagarna att få en engångsdos av moxifloxacin och en engångsdos av placebo som tablett genom munnen med 5 dagars mellanrum. Om deltagaren börjar med moxifloxacin eller placebo avgörs av en slump. Moxifloxacin används för att säkerställa att vissa förändringar i hjärtrytmen kan upptäckas i studien.

Varje deltagare kommer att vara med i studien i cirka 6 veckor inklusive 1 behandlingsdag (del 1) eller i cirka 8 veckor inklusive 3 behandlingsdagar (del 1 & 2). Deltagare i del 1 kommer att stanna kvar i huset i 7 dagar. Deltagare i del 2 kommer att stanna inne i ytterligare 9 dagar. Den interna fasen startar två dagar före intag av studiebehandlingen. Dessutom planeras ett besök före och ett besök efter internfasen på studieplatsen.

Under studien kommer studieteamet:

  • Gör fysiska undersökningar
  • Kontrollera vitala tecken
  • Ta blod- och urinprov
  • Undersök deltagarnas hjärthälsa med hjälp av elektrokardiogram (EKG)
  • Ställ frågor till deltagarna om deras humör och om sömnighet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bayern
      • Neu-Ulm, Bayern, Tyskland, 89231
        • NUVISAN GmbH Neu-Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester, blodtryck, puls, andningsfrekvens, kroppstemperatur och elektrokardiogram (EKG).
  • Kroppsvikt på minst 50 kg.
  • Body mass index (BMI) inom intervallet 18,0 till 30,0 kg/m^2 (inklusive).
  • Manliga försökspersoner med reproduktionspotential måste gå med på att använda kondom (med eller utan spermiedödande medel) när de är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner och avstå från att donera spermier. Detta gäller för tidsperioden mellan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) till 5 dagar efter den senaste administreringen av studieinsatsen. Kvinnliga partner i fertil ålder till manliga försökspersoner behöver inte följa särskilda försiktighetsåtgärder.
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda ett mycket effektivt icke-hormonellt preventivmedel när de har samlag med en manlig partner från det att ICF har undertecknats till 5 dagar efter den sista administreringen av studieinterventionen.

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kliniskt relevanta onormala fynd i medicinsk historia och fysisk undersökning. Inklusive: Historik eller bevis för någon kliniskt relevant kardiovaskulär, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal och/eller annan kliniskt relevant sjukdom, enligt bedömningen av utredaren; Sjukdomar för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering och effekter av studieinterventionen inte kommer att vara normala.
  • Känd eller misstänkt överkänslighet eller allergi mot studieinsatserna eller andra fluorokinolonprodukter.
  • Relevanta sjukdomar under de senaste 4 veckorna före den första administreringen av studieintervention, inklusive febersjukdom.
  • Kontraindikationer för användning av moxifloxacin, inklusive: medicinsk historia av anfall eller psykiatriska störningar, myasthenia gravis, allvarliga kutana biverkningar (SCAR) inklusive toxisk epidermal nekrolys (TEN; även känd som Lyells syndrom), Stevens Johnsons syndrom (SJS) och akut generaliserad Exantematös pustulos (AGEP), glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Tendens till vasovagala reaktioner eller historia av synkope.
  • Användning av milda, måttliga eller starka CYP3A4- och P-gp-hämmare från 2 veckor, och användning av CYP3A4- och P-gp-inducerare från 4 veckor före den första administreringen av studieintervention.
  • Användning av läkemedel som kan påverka absorption och systemisk administrering av bredspektrumantibiotika inom 1 vecka före första administrering av studieintervention.
  • Användning av läkemedel som kan påverka absorptionen genom att öka det gastrointestinala pH-värdet t.ex. protonpumpshämmare från 2 veckor före första administrering av studieintervention.
  • Användning av växtbaserade produkter eller johannesört inom 4 veckor före den första administreringen av studieintervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 - Dosgrupp 1
Engångsdos av elinzanetant eller placebo.
Enstaka oral dos av placebo
Engångsdos av elinzanetant
Experimentell: Del 1 - Dosgrupp 2
Engångsdos av elinzanetant eller placebo
Enstaka oral dos av placebo
Engångsdos av elinzanetant
Experimentell: Del 1 - Dosgrupp 3
Engångsdos av elinzanetant eller placebo
Enstaka oral dos av placebo
Engångsdos av elinzanetant
Experimentell: Del 1 - Dosgrupp 4
Engångsdos av elinzanetant eller placebo
Enstaka oral dos av placebo
Engångsdos av elinzanetant
Experimentell: Del 2: Moxifloxacin - Placebo
Deltagare i dosgrupp 1 och 4 kommer att få en engångsdos av moxifloxacin i period 1 och en engångsdos av placebo i period 2.
Enstaka oral dos av placebo
Engångsdos på 400 mg moxifloxacin
Experimentell: Del 2: Placebo - Moxifloxacin
Deltagare i dosgrupp 1 och 4 kommer att få en engångsdos placebo under period 1 och en engångsdos av moxifloxacin under period 2.
Enstaka oral dos av placebo
Engångsdos på 400 mg moxifloxacin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och svårighetsgraden av TEAE relaterade till elinzanetant
Tidsram: Efter första applicering av studieintervention till 20 dagar efter sista applicering av studieintervention
Efter första applicering av studieintervention till 20 dagar efter sista applicering av studieintervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC (om AUC inte kan bestämmas tillförlitligt hos alla försökspersoner, kommer AUC(0-tlast) att användas istället) för elinzanetant
Tidsram: 0 - 96 timmar efter dosering
AUC står för area under koncentrationen kontra tid-kurvan från noll till oändlighet
0 - 96 timmar efter dosering
Cmax för elinzanetant
Tidsram: 0 - 96 timmar efter dosering
Cmax står för maximal observerad koncentration
0 - 96 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Värmevallningar

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera