Studie, v níž se dozvíte, jak bezpečná je studijní léčba Elinzanetant a jak se dostává do těla, skrz a ven z těla, když je podáván v jednotlivých zvyšujících se dávkách, které jsou vyšší než obvykle používané ve srovnání s placebem a moxifloxacinem u zdravých účastníků
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a moxifloxacinem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných supraterapeutických dávek elinzanetantu u zdravých účastníků
Vědci hledají lepší způsob léčby vazomotorických příznaků, což je stav s návaly horka. Tento stav je způsoben hormonálními změnami a vyskytuje se především u žen, ale může postihnout i muže.
Studovaná léčba, elinzanetant, je ve vývoji k léčbě příznaků způsobených hormonálními změnami. Funguje tak, že blokuje látku zvanou neurokinin ve vysílání signálů do jiných částí těla, o které se předpokládá, že hraje roli při spouštění návalů horka.
Účastníci této studie budou zdraví a nebudou mít žádný prospěch z podávání elinzanetantu. Tato studie však poskytne informace o tom, jak ji používat u lidí s vazomotorickými příznaky.
V předchozích studiích byly testované dávky elinzanetantu a výsledné hladiny v krvi blízké hladinám určeným pro léčbu. Při budoucím použití však nelze vždy vyloučit, že se v krvi mohou vyskytnout vyšší koncentrace elinzanetantu, pokud pacienti současně užívají některé další léky nebo užívají vyšší než doporučenou dávku léku.
Hlavním účelem této studie je zjistit, jak bezpečný je elinzanetant, když jsou podávány vyšší dávky než normálně používané ve srovnání s placebem u zdravých účastníků. Placebo je léčba, která vypadá jako lék, ale neobsahuje žádný lék.
Aby na to odpověděli, výzkumníci porovnají počet účastníků, kteří mají zdravotní problémy po užití elinzanetantu, s těmi, kteří byli léčeni placebem. Lékaři sledují všechny zdravotní problémy, které se při studiích vyskytnou, i když si nemyslí, že by mohly souviset se studijní léčbou.
Studie se skládá ze dvou částí. V části 1 budou účastníci buď užívat jednu dávku elinzanetantu nebo placeba ústy v závislosti na léčené skupině. Budou testovány čtyři různé zvyšující se dávky elinzanetantu.
Účastníci v dávkové skupině 1 a 4 se zúčastní části 2. Asi 8 dní po léčbě v části 1 dostanou účastníci jednu dávku moxifloxacinu a jednu dávku placeba ve formě tablety ústy s odstupem 5 dnů. O tom, zda účastník začne s moxifloxacinem nebo placebem, rozhodne náhoda. Moxifloxacin se používá k zajištění toho, aby bylo možné ve studii detekovat určité změny srdečního rytmu.
Každý účastník bude ve studii po dobu asi 6 týdnů včetně 1 dne léčby (část 1) nebo asi 8 týdnů včetně 3 dnů léčby (část 1 a 2). Účastníci části 1 zůstanou v domě po dobu 7 dnů. Účastníci 2. části zůstanou v domě dalších 9 dní. Interní fáze začíná dva dny před podáním studijní léčby. Kromě toho je plánována jedna návštěva místa studie před a jedna návštěva po interní fázi.
Během studie bude studijní tým:
- Proveďte fyzikální vyšetření
- Zkontrolujte životní funkce
- Odeberte vzorky krve a moči
- Vyšetřte zdraví srdce účastníků pomocí elektrokardiogramu (EKG)
- Zeptejte se účastníků na jejich náladu a ospalost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Německo, 89231
- NUVISAN GmbH Neu-Ulm
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, krevního tlaku, tepové frekvence, dechové frekvence, tělesné teploty a elektrokardiogramu (EKG).
- Tělesná hmotnost minimálně 50 kg.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m^2 (včetně).
- Muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním kondomu (se spermicidem nebo bez něj), pokud jsou sexuálně aktivní s partnerkou, a zdržet se darování spermatu. To platí pro dobu mezi podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 5 dnů po posledním podání studijní intervence. Partnerky ve fertilním věku mužských subjektů nemusí dodržovat zvláštní opatření.
- Ženy ve fertilním věku budou muset používat vysoce účinnou nehormonální antikoncepci při pohlavním styku s mužským partnerem od podpisu ICF do 5 dnů po posledním podání studijní intervence.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření. Včetně: Anamnézy nebo důkazu jakéhokoli klinicky relevantního kardiovaskulárního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného klinicky relevantního onemocnění podle posouzení zkoušejícího; Nemoci, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studijní intervence nebudou normální.
- Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo alergie na intervence studie nebo jiné fluorochinolonové produkty.
- Relevantní onemocnění během posledních 4 týdnů před prvním podáním studijní intervence, včetně horečnatého onemocnění.
- Kontraindikace pro použití moxifloxacinu, včetně: Záchvaty nebo psychiatrické poruchy v anamnéze, myasthenia gravis, závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR) včetně toxické epidermální nekrolýzy (TEN; také známé jako Lyellův syndrom), Stevens Johnsonův syndrom (SJS) a akutní generalizovaná Exantematózní pustulóza (AGEP), nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Tendence k vazovagálním reakcím nebo anamnéze synkopy.
- Použití mírných, středně silných nebo silných inhibitorů CYP3A4 a P-gp od 2 týdnů a použití induktorů CYP3A4 a P-gp od 4 týdnů před prvním podáním studijní intervence.
- Použití léků, které mohou ovlivnit absorpci a systémové podávání jakéhokoli širokospektrého antibiotika během 1 týdne před prvním podáním studijní intervence.
- Použití léků, které mohou ovlivnit absorpci zvýšením gastrointestinálního pH, např. inhibitory protonové pumpy 2 týdny před prvním podáním studijní intervence.
- Použití jakýchkoli rostlinných produktů nebo třezalky tečkované během 4 týdnů před prvním podáním studijní intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 - Dávková skupina 1
Jedna perorální dávka elinzanetantu nebo placeba.
|
Jedna perorální dávka placeba
Jedna perorální dávka elinzanetantu
|
|
Experimentální: Část 1 - Dávková skupina 2
Jedna perorální dávka elinzanetantu nebo placeba
|
Jedna perorální dávka placeba
Jedna perorální dávka elinzanetantu
|
|
Experimentální: Část 1 - Dávková skupina 3
Jedna perorální dávka elinzanetantu nebo placeba
|
Jedna perorální dávka placeba
Jedna perorální dávka elinzanetantu
|
|
Experimentální: Část 1 - Dávková skupina 4
Jedna perorální dávka elinzanetantu nebo placeba
|
Jedna perorální dávka placeba
Jedna perorální dávka elinzanetantu
|
|
Experimentální: Část 2: Moxifloxacin - Placebo
Účastníci dávkových skupin 1 a 4 dostanou jednu dávku moxifloxacinu v období 1 a jednu dávku placeba v období 2.
|
Jedna perorální dávka placeba
Jedna perorální dávka 400 mg moxifloxacinu
|
|
Experimentální: Část 2: Placebo - moxifloxacin
Účastníci dávkových skupin 1 a 4 dostanou jednu dávku placeba v období 1 a jednu dávku moxifloxacinu v období 2.
|
Jedna perorální dávka placeba
Jedna perorální dávka 400 mg moxifloxacinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažností TEAE souvisejících s elinzanetantem
Časové okno: Po první aplikaci studijní intervence do 20 dnů po poslední aplikaci studijní intervence
|
Po první aplikaci studijní intervence do 20 dnů po poslední aplikaci studijní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC (pokud nelze AUC spolehlivě určit u všech subjektů, použije se místo toho AUC(0-tlast)) elinzanetantu
Časové okno: 0-96 hodin po dávce
|
AUC znamená plochu pod křivkou závislosti koncentrace na čase od nuly do nekonečna
|
0-96 hodin po dávce
|
|
Cmax elinzanetantu
Časové okno: 0-96 hodin po dávce
|
Cmax znamená maximální pozorovanou koncentraci
|
0-96 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21670
- 2022-000056-11 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .