En undersøgelse for at lære, hvor sikker undersøgelsesbehandlingen Elinzanetant er, og hvordan den bevæger sig ind i, gennem og ud af kroppen, når den gives som en enkelt, stigende doser, der er højere end normalt brugt sammenlignet med placebo og moxifloxacin hos raske deltagere
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og moxifloxacin-kontrolleret studie til undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af enkeltstående supraterapeutiske doser af Elinzanetant hos raske deltagere
Forskere leder efter en bedre måde at behandle vasomotoriske symptomer, en tilstand med hedeture. Tilstanden er forårsaget af hormonelle forandringer og forekommer primært hos kvinder, men kan også ramme mænd.
Studiebehandlingen, elinzanetant, er under udvikling til behandling af symptomer forårsaget af hormonelle forandringer. Det virker ved at blokere et stof kaldet neurokinin i at sende signaler til andre dele af kroppen, hvilket menes at spille en rolle i at starte hedeture.
Deltagerne i denne undersøgelse vil være raske og vil ikke have nogen fordel af administration af elinzanetant. Denne undersøgelse vil dog give information om, hvordan man bruger det til mennesker med vasomotoriske symptomer.
I tidligere undersøgelser var elinzanetant-doser testet og resulterende blodniveauer tæt på de niveauer, der var beregnet til behandling. Ved fremtidig brug kan det dog ikke altid udelukkes, at der kan opstå højere koncentrationer af elinzanetant i blodet, hvis patienter tager visse andre lægemidler på samme tid, eller tager mere end den anbefalede dosis af lægemidlet.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, hvor sikker elinzanetant er, når der gives højere doser end normalt brugt sammenlignet med placebo hos raske deltagere. En placebo er en behandling, der ligner en medicin, men som ikke indeholder nogen medicin.
For at besvare dette vil forskerne sammenligne antallet af deltagere, der har medicinske problemer efter at have taget elinzanetant, med dem, der er behandlet med placebo. Læger holder styr på alle medicinske problemer, der opstår i undersøgelser, selvom de ikke tror, de kan være relateret til undersøgelsesbehandlingerne.
Undersøgelsen består af to dele. I del 1 vil deltagerne enten tage en enkelt dosis elinzanetant eller placebo gennem munden afhængig af behandlingsgruppen. Fire forskellige stigende doser af elinzanetant vil blive testet.
Deltagere i dosisgruppe 1 og 4 deltager i del 2. Cirka 8 dage efter behandling i del 1 vil deltagerne modtage en enkelt dosis moxifloxacin og en enkelt dosis placebo som tablet gennem munden med 5 dages mellemrum. Om deltageren starter med moxifloxacin eller placebo afgøres ved en tilfældighed. Moxifloxacin bruges til at sikre, at visse ændringer i hjerterytmen kan påvises i undersøgelsen.
Hver deltager vil være i undersøgelsen i ca. 6 uger inklusive 1 behandlingsdag (del 1) eller i ca. 8 uger inklusive 3 behandlingsdage (del 1 & 2). Deltagerne i del 1 bliver in-house i 7 dage. Deltagerne i del 2 bliver in-house i yderligere 9 dage. Den interne fase starter to dage før indtagelse af undersøgelsesbehandlingen. Derudover er der planlagt et besøg før og et besøg efter den interne fase på studiestedet.
Under undersøgelsen vil studieholdet:
- Lav fysiske undersøgelser
- Tjek vitale tegn
- Tag blod- og urinprøver
- Undersøg deltagernes hjertesundhed ved hjælp af elektrokardiogram (EKG)
- Stil deltagerne spørgsmål om deres humør og om søvnighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Tyskland, 89231
- NUVISAN GmbH Neu-Ulm
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, blodtryk, puls, respirationsfrekvens, kropstemperatur og elektrokardiogram (EKG).
- Kropsvægt på mindst 50 kg.
- Body mass index (BMI) inden for området 18,0 til 30,0 kg/m^2 (inklusive).
- Mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge kondom (med eller uden spermicid), når de er seksuelt aktive med en kvindelig partner og afstå fra at donere sæd. Dette gælder for tidsrummet mellem underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF) og indtil 5 dage efter sidste administration af undersøgelsesintervention. Kvindelige partnere i den fødedygtige alder af mandlige forsøgspersoner behøver ikke at følge særlige forholdsregler.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv ikke-hormonel prævention, når de har samleje med en mandlig partner fra underskrivelsen af ICF til 5 dage efter den sidste administration af undersøgelsesintervention.
Ekskluderingskriterier:
- Alle klinisk relevante abnorme fund i sygehistorie og fysisk undersøgelse. Inklusive: Anamnese eller bevis for enhver klinisk relevant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller anden klinisk relevant sygdom, som bedømt af investigator; Sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorption, distribution, metabolisme, elimination og virkninger af undersøgelsesinterventionen ikke vil være normale.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller allergi over for undersøgelsens interventioner eller andre fluorquinolonprodukter.
- Relevante sygdomme inden for de sidste 4 uger forud for den første administration af undersøgelsesintervention, herunder febersygdom.
- Kontraindikationer for brugen af moxifloxacin, herunder: Sygehistorie med anfald eller psykiatriske lidelser, myasthenia gravis, alvorlige kutane bivirkninger (SCAR) inklusive toksisk epidermal nekrolyse (TEN; også kendt som Lyells syndrom), Stevens Johnsons syndrom (SJS) og akut generaliseret Eksantematøs pustulose (AGEP), glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Tendens til vasovagale reaktioner eller historie med synkope.
- Brug af milde, moderate eller stærke CYP3A4- og P-gp-hæmmere fra 2 uger og brug af CYP3A4- og P-gp-inducere fra 4 uger før den første administration af undersøgelsesintervention.
- Brug af lægemidler, der kan påvirke absorption og systemisk administration af ethvert bredspektret antibiotika inden for 1 uge før første administration af undersøgelsesintervention.
- Brug af lægemidler, som kan påvirke absorptionen ved at øge den gastrointestinale pH f.eks. protonpumpehæmmere fra 2 uger før første administration af undersøgelsesintervention.
- Brug af urteprodukter eller perikon inden for 4 uger før den første administration af undersøgelsesintervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1 - Dosisgruppe 1
Enkelt oral dosis af elinzanetant eller placebo.
|
Enkelt oral dosis placebo
Enkelt oral dosis af elinzanetant
|
|
Eksperimentel: Del 1 - Dosisgruppe 2
Enkelt oral dosis af elinzanetant eller placebo
|
Enkelt oral dosis placebo
Enkelt oral dosis af elinzanetant
|
|
Eksperimentel: Del 1 - Dosisgruppe 3
Enkelt oral dosis af elinzanetant eller placebo
|
Enkelt oral dosis placebo
Enkelt oral dosis af elinzanetant
|
|
Eksperimentel: Del 1 - Dosisgruppe 4
Enkelt oral dosis af elinzanetant eller placebo
|
Enkelt oral dosis placebo
Enkelt oral dosis af elinzanetant
|
|
Eksperimentel: Del 2: Moxifloxacin - Placebo
Deltagere i dosisgruppe 1 og 4 vil modtage en enkelt dosis moxifloxacin i periode 1 og en enkelt dosis placebo i periode 2.
|
Enkelt oral dosis placebo
Enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin
|
|
Eksperimentel: Del 2: Placebo - Moxifloxacin
Deltagere i dosisgruppe 1 og 4 vil modtage en enkelt dosis placebo i periode 1 og en enkelt dosis moxifloxacin i periode 2.
|
Enkelt oral dosis placebo
Enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) og sværhedsgraden af TEAE'er relateret til elinzanetant
Tidsramme: Efter første anvendelse af undersøgelsesintervention indtil 20 dage efter sidste anvendelse af undersøgelsesintervention
|
Efter første anvendelse af undersøgelsesintervention indtil 20 dage efter sidste anvendelse af undersøgelsesintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC (hvis AUC ikke kan bestemmes pålideligt i alle forsøgspersoner, vil AUC(0-tlast) blive brugt i stedet) for elinzanetant
Tidsramme: 0 - 96 timer efter dosis
|
AUC står for areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig
|
0 - 96 timer efter dosis
|
|
Cmax for elinzanetant
Tidsramme: 0 - 96 timer efter dosis
|
Cmax står for maksimal observeret koncentration
|
0 - 96 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21670
- 2022-000056-11 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .