- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05481528
Een studie om te leren hoe veilig de onderzoeksbehandeling Elinzanetant is en hoe het in, door en uit het lichaam gaat wanneer het als enkelvoudige toediening wordt gegeven. Verhoogde doses die hoger zijn dan normaal gebruikt in vergelijking met placebo en moxifloxacine bij gezonde deelnemers
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en moxifloxacine-gecontroleerde studie om de veiligheid en farmacokinetiek van enkelvoudig stijgende supratherapeutische doses van elinzanetant bij gezonde deelnemers te onderzoeken
Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om vasomotorische symptomen te behandelen, een aandoening die gepaard gaat met opvliegers. De aandoening wordt veroorzaakt door hormonale veranderingen en komt voornamelijk voor bij vrouwen, maar kan ook mannen treffen.
De onderzoeksbehandeling, elinzanetant, is in ontwikkeling om symptomen veroorzaakt door hormonale veranderingen te behandelen. Het werkt door te voorkomen dat een stof genaamd neurokinine signalen naar andere delen van het lichaam stuurt, waarvan wordt gedacht dat het een rol speelt bij het ontstaan van opvliegers.
Deelnemers aan dit onderzoek zijn gezond en hebben geen baat bij toediening van elinzanetant. Deze studie zal echter informatie geven over het gebruik ervan bij mensen met vasomotorische symptomen.
In eerdere onderzoeken lagen de geteste doses elinzanetant en de resulterende bloedspiegels dicht bij de niveaus die bedoeld waren voor behandeling. Bij toekomstig gebruik kan echter niet altijd worden uitgesloten dat hogere concentraties elinzanetant in het bloed kunnen voorkomen als patiënten tegelijkertijd bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken, of als zij meer dan de aanbevolen dosis van het geneesmiddel innemen.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren hoe veilig elinzanetant is wanneer hogere doses dan normaal worden gebruikt in vergelijking met placebo bij gezonde deelnemers. Een placebo is een behandeling die eruitziet als een medicijn, maar geen medicijn bevat.
Om dit te beantwoorden, zullen onderzoekers het aantal deelnemers dat medische problemen heeft na het innemen van elinzanetant vergelijken met het aantal deelnemers dat met een placebo werd behandeld. Artsen houden alle medische problemen bij die tijdens onderzoeken voorkomen, zelfs als ze niet denken dat ze verband houden met de onderzoeksbehandelingen.
De studie bestaat uit twee delen. In deel 1 nemen de deelnemers een enkele dosis elinzanetant of een placebo via de mond, afhankelijk van de behandelingsgroep. Er zullen vier verschillende oplopende doses elinzanetant worden getest.
Deelnemers in dosisgroep 1 en 4 doen mee aan deel 2. Ongeveer 8 dagen na de behandeling in deel 1 krijgen de deelnemers een enkele dosis moxifloxacine en een enkele dosis placebo als tablet via de mond met een tussenpoos van 5 dagen. Of de deelnemer begint met moxifloxacine of placebo wordt door toeval bepaald. Moxifloxacine wordt gebruikt om ervoor te zorgen dat bepaalde veranderingen in het hartritme tijdens het onderzoek kunnen worden opgespoord.
Elke deelnemer zal ongeveer 6 weken in de studie zijn inclusief 1 behandeldag (deel 1) of ongeveer 8 weken inclusief 3 behandeldagen (deel 1 & 2). Deelnemers van deel 1 blijven 7 dagen in huis. Deelnemers van deel 2 blijven nog 9 dagen in huis. De in-house fase start twee dagen voor inname van de studiebehandeling. Daarnaast is één bezoek voor en één bezoek na de inhousefase aan de studielocatie gepland.
Tijdens het onderzoek zal het onderzoeksteam:
- Lichamelijke onderzoeken doen
- Controleer de vitale functies
- Neem bloed- en urinemonsters
- Onderzoek de gezondheid van het hart van de deelnemers met behulp van een elektrocardiogram (ECG)
- Stel de deelnemers vragen over hun stemming en over slaperigheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Duitsland, 89231
- NUVISAN GmbH Neu-Ulm
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur en elektrocardiogram (ECG).
- Lichaamsgewicht van minimaal 50 kg.
- Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 tot 30,0 kg/m^2 (inclusief).
- Mannelijke proefpersonen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken (met of zonder zaaddodend middel) wanneer ze seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner en moeten afzien van het doneren van sperma. Dit geldt voor de periode tussen de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot 5 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie. Vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden van mannelijke proefpersonen hoeven geen speciale voorzorgsmaatregelen te nemen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een zeer effectieve niet-hormonale anticonceptie moeten gebruiken bij geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner vanaf de ondertekening van de ICF tot 5 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie.
Uitsluitingscriteria:
- Alle klinisch relevante abnormale bevindingen in de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Waaronder: geschiedenis of bewijs van een klinisch relevante cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonaire, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- en/of andere klinisch relevante ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker; Ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de studie-interventie niet normaal zullen zijn.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid of allergie voor de onderzoeksinterventies of andere fluorochinolonproducten.
- Relevante ziekten in de laatste 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van studie-interventie, inclusief koorts.
- Contra-indicaties voor het gebruik van moxifloxacine, waaronder: Medische voorgeschiedenis van convulsies of psychiatrische stoornissen, myasthenia gravis, ernstige huidbijwerkingen (SCAR's) waaronder toxische epidermale necrolyse (TEN; ook bekend als het syndroom van Lyell), Stevens Johnson-syndroom (SJS) en acute gegeneraliseerde Exanthemateuze Pustulose (AGEP), glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Neiging tot vasovagale reacties of voorgeschiedenis van syncope.
- Gebruik van milde, matige of sterke CYP3A4- en P-gp-remmers vanaf 2 weken, en gebruik van CYP3A4- en P-gp-inductoren vanaf 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksinterventie.
- Gebruik van geneesmiddelen die de absorptie en systemische toediening van een breedspectrumantibioticum kunnen beïnvloeden binnen 1 week voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
- Gebruik van geneesmiddelen die de absorptie kunnen beïnvloeden door verhoging van de gastro-intestinale pH, b.v. protonpompremmers vanaf 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksinterventie.
- Gebruik van kruidenproducten of sint-janskruid binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 - Dosisgroep 1
Eenmalige orale dosis elinzanetant of placebo.
|
Eenmalige orale dosis placebo
Eenmalige orale dosis elinzanetant
|
|
Experimenteel: Deel 1 - Dosisgroep 2
Eenmalige orale dosis elinzanetant of placebo
|
Eenmalige orale dosis placebo
Eenmalige orale dosis elinzanetant
|
|
Experimenteel: Deel 1 - Dosisgroep 3
Eenmalige orale dosis elinzanetant of placebo
|
Eenmalige orale dosis placebo
Eenmalige orale dosis elinzanetant
|
|
Experimenteel: Deel 1 - Dosisgroep 4
Eenmalige orale dosis elinzanetant of placebo
|
Eenmalige orale dosis placebo
Eenmalige orale dosis elinzanetant
|
|
Experimenteel: Deel 2: Moxifloxacine - Placebo
Deelnemers van dosisgroepen 1 en 4 krijgen een enkele dosis moxifloxacine in periode 1 en een enkele dosis placebo in periode 2.
|
Eenmalige orale dosis placebo
Eenmalige orale dosis van 400 mg moxifloxacine
|
|
Experimenteel: Deel 2: Placebo - Moxifloxacine
Deelnemers van dosisgroepen 1 en 4 krijgen een enkele dosis placebo in periode 1 en een enkele dosis moxifloxacine in periode 2.
|
Eenmalige orale dosis placebo
Eenmalige orale dosis van 400 mg moxifloxacine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernst van TEAE's gerelateerd aan elinzanetant
Tijdsspanne: Na eerste toepassing studiemiddel tot 20 dagen na laatste toepassing studiemiddel
|
Na eerste toepassing studiemiddel tot 20 dagen na laatste toepassing studiemiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC (als de AUC niet bij alle proefpersonen betrouwbaar kan worden bepaald, wordt in plaats daarvan AUC(0-tlast) gebruikt) van elinzanetant
Tijdsspanne: 0 - 96 uur na de dosis
|
AUC staat voor oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd van nul tot oneindig
|
0 - 96 uur na de dosis
|
|
Cmax van elinzanetant
Tijdsspanne: 0 - 96 uur na de dosis
|
Cmax staat voor maximaal waargenomen concentratie
|
0 - 96 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21670
- 2022-000056-11 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .