Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te leren hoe veilig de onderzoeksbehandeling Elinzanetant is en hoe het in, door en uit het lichaam gaat wanneer het als enkelvoudige toediening wordt gegeven. Verhoogde doses die hoger zijn dan normaal gebruikt in vergelijking met placebo en moxifloxacine bij gezonde deelnemers

5 mei 2023 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en moxifloxacine-gecontroleerde studie om de veiligheid en farmacokinetiek van enkelvoudig stijgende supratherapeutische doses van elinzanetant bij gezonde deelnemers te onderzoeken

Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om vasomotorische symptomen te behandelen, een aandoening die gepaard gaat met opvliegers. De aandoening wordt veroorzaakt door hormonale veranderingen en komt voornamelijk voor bij vrouwen, maar kan ook mannen treffen.

De onderzoeksbehandeling, elinzanetant, is in ontwikkeling om symptomen veroorzaakt door hormonale veranderingen te behandelen. Het werkt door te voorkomen dat een stof genaamd neurokinine signalen naar andere delen van het lichaam stuurt, waarvan wordt gedacht dat het een rol speelt bij het ontstaan ​​van opvliegers.

Deelnemers aan dit onderzoek zijn gezond en hebben geen baat bij toediening van elinzanetant. Deze studie zal echter informatie geven over het gebruik ervan bij mensen met vasomotorische symptomen.

In eerdere onderzoeken lagen de geteste doses elinzanetant en de resulterende bloedspiegels dicht bij de niveaus die bedoeld waren voor behandeling. Bij toekomstig gebruik kan echter niet altijd worden uitgesloten dat hogere concentraties elinzanetant in het bloed kunnen voorkomen als patiënten tegelijkertijd bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken, of als zij meer dan de aanbevolen dosis van het geneesmiddel innemen.

Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren hoe veilig elinzanetant is wanneer hogere doses dan normaal worden gebruikt in vergelijking met placebo bij gezonde deelnemers. Een placebo is een behandeling die eruitziet als een medicijn, maar geen medicijn bevat.

Om dit te beantwoorden, zullen onderzoekers het aantal deelnemers dat medische problemen heeft na het innemen van elinzanetant vergelijken met het aantal deelnemers dat met een placebo werd behandeld. Artsen houden alle medische problemen bij die tijdens onderzoeken voorkomen, zelfs als ze niet denken dat ze verband houden met de onderzoeksbehandelingen.

De studie bestaat uit twee delen. In deel 1 nemen de deelnemers een enkele dosis elinzanetant of een placebo via de mond, afhankelijk van de behandelingsgroep. Er zullen vier verschillende oplopende doses elinzanetant worden getest.

Deelnemers in dosisgroep 1 en 4 doen mee aan deel 2. Ongeveer 8 dagen na de behandeling in deel 1 krijgen de deelnemers een enkele dosis moxifloxacine en een enkele dosis placebo als tablet via de mond met een tussenpoos van 5 dagen. Of de deelnemer begint met moxifloxacine of placebo wordt door toeval bepaald. Moxifloxacine wordt gebruikt om ervoor te zorgen dat bepaalde veranderingen in het hartritme tijdens het onderzoek kunnen worden opgespoord.

Elke deelnemer zal ongeveer 6 weken in de studie zijn inclusief 1 behandeldag (deel 1) of ongeveer 8 weken inclusief 3 behandeldagen (deel 1 & 2). Deelnemers van deel 1 blijven 7 dagen in huis. Deelnemers van deel 2 blijven nog 9 dagen in huis. De in-house fase start twee dagen voor inname van de studiebehandeling. Daarnaast is één bezoek voor en één bezoek na de inhousefase aan de studielocatie gepland.

Tijdens het onderzoek zal het onderzoeksteam:

  • Lichamelijke onderzoeken doen
  • Controleer de vitale functies
  • Neem bloed- en urinemonsters
  • Onderzoek de gezondheid van het hart van de deelnemers met behulp van een elektrocardiogram (ECG)
  • Stel de deelnemers vragen over hun stemming en over slaperigheid.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bayern
      • Neu-Ulm, Bayern, Duitsland, 89231
        • NUVISAN GmbH Neu-Ulm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur en elektrocardiogram (ECG).
  • Lichaamsgewicht van minimaal 50 kg.
  • Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 tot 30,0 kg/m^2 (inclusief).
  • Mannelijke proefpersonen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken (met of zonder zaaddodend middel) wanneer ze seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner en moeten afzien van het doneren van sperma. Dit geldt voor de periode tussen de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot 5 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie. Vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden van mannelijke proefpersonen hoeven geen speciale voorzorgsmaatregelen te nemen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een zeer effectieve niet-hormonale anticonceptie moeten gebruiken bij geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner vanaf de ondertekening van de ICF tot 5 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle klinisch relevante abnormale bevindingen in de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Waaronder: geschiedenis of bewijs van een klinisch relevante cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonaire, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- en/of andere klinisch relevante ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker; Ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de studie-interventie niet normaal zullen zijn.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid of allergie voor de onderzoeksinterventies of andere fluorochinolonproducten.
  • Relevante ziekten in de laatste 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van studie-interventie, inclusief koorts.
  • Contra-indicaties voor het gebruik van moxifloxacine, waaronder: Medische voorgeschiedenis van convulsies of psychiatrische stoornissen, myasthenia gravis, ernstige huidbijwerkingen (SCAR's) waaronder toxische epidermale necrolyse (TEN; ook bekend als het syndroom van Lyell), Stevens Johnson-syndroom (SJS) en acute gegeneraliseerde Exanthemateuze Pustulose (AGEP), glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Neiging tot vasovagale reacties of voorgeschiedenis van syncope.
  • Gebruik van milde, matige of sterke CYP3A4- en P-gp-remmers vanaf 2 weken, en gebruik van CYP3A4- en P-gp-inductoren vanaf 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksinterventie.
  • Gebruik van geneesmiddelen die de absorptie en systemische toediening van een breedspectrumantibioticum kunnen beïnvloeden binnen 1 week voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
  • Gebruik van geneesmiddelen die de absorptie kunnen beïnvloeden door verhoging van de gastro-intestinale pH, b.v. protonpompremmers vanaf 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksinterventie.
  • Gebruik van kruidenproducten of sint-janskruid binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 - Dosisgroep 1
Eenmalige orale dosis elinzanetant of placebo.
Eenmalige orale dosis placebo
Eenmalige orale dosis elinzanetant
Experimenteel: Deel 1 - Dosisgroep 2
Eenmalige orale dosis elinzanetant of placebo
Eenmalige orale dosis placebo
Eenmalige orale dosis elinzanetant
Experimenteel: Deel 1 - Dosisgroep 3
Eenmalige orale dosis elinzanetant of placebo
Eenmalige orale dosis placebo
Eenmalige orale dosis elinzanetant
Experimenteel: Deel 1 - Dosisgroep 4
Eenmalige orale dosis elinzanetant of placebo
Eenmalige orale dosis placebo
Eenmalige orale dosis elinzanetant
Experimenteel: Deel 2: Moxifloxacine - Placebo
Deelnemers van dosisgroepen 1 en 4 krijgen een enkele dosis moxifloxacine in periode 1 en een enkele dosis placebo in periode 2.
Eenmalige orale dosis placebo
Eenmalige orale dosis van 400 mg moxifloxacine
Experimenteel: Deel 2: Placebo - Moxifloxacine
Deelnemers van dosisgroepen 1 en 4 krijgen een enkele dosis placebo in periode 1 en een enkele dosis moxifloxacine in periode 2.
Eenmalige orale dosis placebo
Eenmalige orale dosis van 400 mg moxifloxacine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernst van TEAE's gerelateerd aan elinzanetant
Tijdsspanne: Na eerste toepassing studiemiddel tot 20 dagen na laatste toepassing studiemiddel
Na eerste toepassing studiemiddel tot 20 dagen na laatste toepassing studiemiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC (als de AUC niet bij alle proefpersonen betrouwbaar kan worden bepaald, wordt in plaats daarvan AUC(0-tlast) gebruikt) van elinzanetant
Tijdsspanne: 0 - 96 uur na de dosis
AUC staat voor oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd van nul tot oneindig
0 - 96 uur na de dosis
Cmax van elinzanetant
Tijdsspanne: 0 - 96 uur na de dosis
Cmax staat voor maximaal waargenomen concentratie
0 - 96 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren