Um estudo para saber o quão seguro é o tratamento do estudo Elinzanetant e como ele se move para dentro, através e fora do corpo quando administrado em doses crescentes únicas que são mais altas do que o normalmente usado em comparação com o placebo e o moxifloxacino em participantes saudáveis
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e Moxifloxacina para investigar a segurança e a farmacocinética de doses únicas ascendentes supraterapêuticas de Elinzanetant em participantes saudáveis
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar os sintomas vasomotores, uma condição de ondas de calor. A condição é causada por alterações hormonais e ocorre principalmente em mulheres, mas também pode afetar os homens.
O tratamento do estudo, elinzanetant, está em desenvolvimento para tratar os sintomas causados por alterações hormonais. Ele funciona bloqueando uma substância chamada neuroquinina de enviar sinais para outras partes do corpo, que se acredita desempenhar um papel no início das ondas de calor.
Os participantes deste estudo serão saudáveis e não terão nenhum benefício com a administração de elinzanetant. Este estudo, no entanto, fornecerá informações sobre como usá-lo em pessoas com sintomas vasomotores.
Em estudos anteriores, as doses de elinzanetant testadas e os níveis sanguíneos resultantes estavam próximos dos níveis pretendidos para o tratamento. No entanto, no uso futuro, nem sempre pode ser descartado que concentrações mais altas de elinzanetant possam ocorrer no sangue se os pacientes estiverem tomando certos outros medicamentos ao mesmo tempo ou tomarem mais do que a dose recomendada do medicamento.
O principal objetivo deste estudo é saber o quão seguro é o elinzanetant quando doses mais altas do que as normalmente usadas são administradas em comparação com o placebo em participantes saudáveis. Um placebo é um tratamento que se parece com um medicamento, mas não contém nenhum medicamento.
Para responder a isso, os pesquisadores irão comparar o número de participantes que tiveram problemas médicos após tomar elinzanetant com aqueles tratados com placebo. Os médicos acompanham todos os problemas médicos que ocorrem nos estudos, mesmo que não pensem que possam estar relacionados aos tratamentos do estudo.
O estudo consiste em duas partes. Na parte 1, os participantes tomarão uma dose única de elinzanetant ou placebo por via oral, dependendo do grupo de tratamento. Quatro diferentes doses crescentes de elinzanetant serão testadas.
Os participantes do grupo de dose 1 e 4 participarão da parte 2. Cerca de 8 dias após o tratamento na parte 1, os participantes receberão uma dose única de moxifloxacina e uma dose única de placebo na forma de comprimido por via oral com 5 dias de intervalo. Se o participante começa com moxifloxacina ou placebo é decidido ao acaso. A moxifloxacina é usada para garantir que certas alterações no ritmo cardíaco possam ser detectadas no estudo.
Cada participante estará no estudo por cerca de 6 semanas, incluindo 1 dia de tratamento (parte 1) ou por cerca de 8 semanas, incluindo 3 dias de tratamento (parte 1 e 2). Os participantes da parte 1 ficarão em casa por 7 dias. Os participantes da parte 2 ficarão internados por mais 9 dias. A fase interna começa dois dias antes da ingestão do tratamento do estudo. Além disso, está prevista uma visita antes e uma visita após a fase interna ao local do estudo.
Durante o estudo, a equipe de estudo irá:
- Faça exames físicos
- Verifique os sinais vitais
- Colha amostras de sangue e urina
- Examine a saúde do coração dos participantes usando eletrocardiograma (ECG)
- Faça perguntas aos participantes sobre seu humor e sonolência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Alemanha, 89231
- NUVISAN GmbH Neu-Ulm
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são claramente saudáveis conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal e eletrocardiograma (ECG).
- Peso corporal de pelo menos 50 kg.
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 30,0 kg/m^2 (inclusive).
- Indivíduos do sexo masculino com potencial reprodutivo devem concordar em usar preservativo (com ou sem espermicida) quando tiverem relações sexuais com uma parceira e abster-se de doar esperma. Isso se aplica ao período de tempo entre a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até 5 dias após a última administração da intervenção do estudo. As parceiras com potencial para engravidar de indivíduos do sexo masculino não precisam seguir precauções especiais.
- As mulheres com potencial para engravidar terão que usar um contraceptivo não hormonal altamente eficaz quando tiverem relações sexuais com um parceiro masculino desde a assinatura do ICF até 5 dias após a última administração da intervenção do estudo.
Critério de exclusão:
- Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes na história médica e no exame físico. Incluindo: História ou evidência de qualquer doença cardiovascular, gastrointestinal, endócrina, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença clinicamente relevante, conforme julgado pelo investigador; Doenças para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos da intervenção do estudo não serão normais.
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ou suspeita às intervenções do estudo ou a outros produtos de fluoroquinolona.
- Doenças relevantes nas últimas 4 semanas antes da primeira administração da intervenção do estudo, incluindo doença febril.
- Contra-indicações para o uso de moxifloxacino, incluindo: Histórico médico de convulsões ou distúrbios psiquiátricos, miastenia gravis, reações adversas cutâneas graves (SCARs), incluindo necrólise epidérmica tóxica (NET; também conhecida como síndrome de Lyell), síndrome de Stevens Johnson (SSJ) e síndrome aguda generalizada Pustulose exantemática (AGEP), deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Tendência para reações vasovagais ou história de síncope.
- Uso de inibidores leves, moderados ou fortes de CYP3A4 e P-gp de 2 semanas e uso de indutores de CYP3A4 e P-gp de 4 semanas antes da primeira administração da intervenção do estudo.
- Uso de medicamentos que possam afetar a absorção e a administração sistêmica de qualquer antibiótico de amplo espectro dentro de 1 semana antes da primeira administração da intervenção do estudo.
- Uso de drogas que podem afetar a absorção pelo aumento do pH gastrointestinal, por ex. inibidores da bomba de prótons de 2 semanas antes da primeira administração da intervenção do estudo.
- Uso de qualquer produto fitoterápico ou erva de São João dentro de 4 semanas antes da primeira administração da intervenção do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1 - Grupo de dose 1
Dose oral única de elinzanetant ou placebo.
|
Dose oral única de placebo
Dose oral única de elinzanetant
|
|
Experimental: Parte 1 - Grupo de dose 2
Dose oral única de elinzanetant ou placebo
|
Dose oral única de placebo
Dose oral única de elinzanetant
|
|
Experimental: Parte 1 - Grupo de dose 3
Dose oral única de elinzanetant ou placebo
|
Dose oral única de placebo
Dose oral única de elinzanetant
|
|
Experimental: Parte 1 - Grupo de dose 4
Dose oral única de elinzanetant ou placebo
|
Dose oral única de placebo
Dose oral única de elinzanetant
|
|
Experimental: Parte 2: Moxifloxacina - Placebo
Os participantes dos Grupos de Dose 1 e 4 receberão uma dose única de moxifloxacina no Período 1 e uma dose única de placebo no Período 2.
|
Dose oral única de placebo
Dose oral única de 400 mg de moxifloxacina
|
|
Experimental: Parte 2: Placebo - Moxifloxacina
Os participantes dos Grupos de Dose 1 e 4 receberão uma dose única de placebo no Período 1 e uma dose única de moxifloxacina no Período 2.
|
Dose oral única de placebo
Dose oral única de 400 mg de moxifloxacina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e gravidade dos TEAEs relacionados ao elinzanetant
Prazo: Após a primeira aplicação da intervenção do estudo até 20 dias após a última aplicação da intervenção do estudo
|
Após a primeira aplicação da intervenção do estudo até 20 dias após a última aplicação da intervenção do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC (se a AUC não puder ser determinada de forma confiável em todos os indivíduos, AUC(0-tlast) será usada em seu lugar) de elinzanetant
Prazo: 0 - 96 horas pós-dose
|
AUC significa área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito
|
0 - 96 horas pós-dose
|
|
Cmax de elinzanetant
Prazo: 0 - 96 horas pós-dose
|
Cmax representa a concentração máxima observada
|
0 - 96 horas pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21670
- 2022-000056-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .