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自然周期凍結胚移植における胚移植日のプロゲステロン値の重要性と、プロゲステロン値が低い患者の妊娠転帰に対するレスキュー療法の効果の評価

2023年8月31日 更新者：Bezmialem Vakif University

自然周期凍結胚移植における胚移植日のプロゲステロン値の重要性と、プロゲステロンレベルが低い患者の妊娠転帰に対するレスキュー療法の効果の評価：多中心無作為化対照研究。

臨床診療と実験室における最近の進歩のおかげで、胚凍結保存は生殖補助医療の最前線の手順になりました。 検査技術の向上により、体外受精 (IVF) または細胞質内精子注入 (ICSI) サイクルに由来する利用可能な胚の数が増加しました。 ガラス化を改善し、温熱後の胚の生存率を改善し、累積出生率を低下させることなく複数の妊娠を減らすための単一の胚移植政策の実施は、凍結温の数の増加に貢献しました (1,2) 胚凍結。卵巣過剰刺激症候群の予防、着床前遺伝子検査（PGT）、卵胞期後期のプロゲステロン上昇、胚と子宮内膜の非同期性など、適応症の増加に伴い採用されるようになっています。 私たちの研究では、凍結融解胚移植を受けた患者の妊娠転帰に対する移植前の血清プロゲステロンレベルの影響を調査しています. 追加のプロゲステロン製剤は、黄体期欠損を予防し、凍結のサイクル準備でプロゲステロンサポートを提供するために使用できます. -解凍胚移植(3)。 この研究の目的は、自然周期での胚移植日の妊娠結果に対する血清プロゲステロンレベルの影響を示すことです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究に含まれる患者は、2つの異なる病院のIVFセンターでフォローされている患者です.20〜42歳でBMIが30未満の患者で、卵管因子、不妊症が原因でIVFが予定されている患者原因、軽度の男性因子、および無排卵が研究に含まれます。 アンタゴニスト (Cetrotide; Serono、ジュネーブ、スイス) プロトコルは、制御された卵巣過剰刺激、および組換え卵胞刺激ホルモン (recFSH) (Gonal F; Serono、ジュネーブ、スイス) およびヒト更年期ゴナドトロピン (HMG) (Merional; スイス) に使用されます。 ) 刺激に使用されます。 患者に投与されるゴナドトロピンの用量は、1日あたり150から450 IUの範囲であり、各患者の年齢、初期卵胞期の血清FSHおよびE2レベル、および決定された胞状卵胞の数に応じて決定されます。卵胞期の初期に超音波で。 治療中のゴナドトロピン投与量の調整は、治療中に発生した卵胞の直径と血清E2レベルの一連の超音波測定によって調整されます。 患者の卵子は 34 ～ 36 時間で採取されます。 受精検査は翌日に行います。 胚培養の 3 ～ 5 日間で、D.Gardner 基準 (1999) に従って胚の品質が決定されます。 胚は3日目または5日目に凍結され、翌月中に計画された凍結サイクルに移されます. 凍結周期では、月経周期の 3 日目に基礎超音波検査が行われ、10 mm を超える卵胞がない場合、子宮内膜の厚さが 5 未満の場合、周期の 10 日目に患者はコントロールのために呼び出されます。んん。 10日目以降のフォローアップでは、支配的な卵胞が直径15 mに達する状態で、毎日LHモニタリングが行われます。 LH値が1.8倍になるとLHサージとなります。 血清プロゲステロンレベルは、胚移植日にチェックされます。 胚移植当日の血清プロゲステロン値が10未満の患者を2群に分け、1群にはレスキュー療法として経膣プロゲステロン（Lutinus 2*1）を投与し、2群には皮下プロゲステロンを投与する（レスキュー療法としてプロルテックス 1*1)。 ET当日の血清プロゲステロン値が10以上の方はレスキュー治療を行いません。 LHサージが推定された時点で、E2（エストラジオール）、P4（プロゲステロン）、LHをチェックし、子宮内膜の厚さを測定します。

患者の子宮内膜が適切であれば、胚移植が行われ、10～12日後に血液妊娠検査が行われます。 この研究は、2022 年 8 月から 2023 年 2 月までの 6 か月間続く予定です。 患者データは、前向きデータ分析として評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • 募集
        • BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
        • コンタクト：
          • Pınar Özcan
      • Istanbul、七面鳥
        • 募集
        • Acıbadem Ataşehir Hospital
        • コンタクト：
      • Istanbul、七面鳥
        • 募集
        • Novaart IVF and Women's Health Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 不妊クリニックに応募した20～42歳の女性
  • BMI<30

除外基準:

  • 重度の男性因子 (精子数 < 5 ml/ml、漸進的に運動する精子数 < 10%)
  • 手術によって矯正されない子宮内構造異常
  • 手術を受けていない場合はハイドロサルペンクス
  • 研究への参加の拒否
  • サイクルキャンセル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：正常なプロゲステロン群
-ET日のプロゲステロンレベル≥10 ng / mL。
他の：正常なプロゲステロン群
プロゲステロンの補充なし
アクティブコンパレータ：低プロゲステロン群
-ET日のプロゲステロンレベル<10 ng / mL。 グループ a レスキュー膣プロゲステロン、グループ b レスキュー皮下プロゲステロン
他の：低プロゲステロン群
プロゲステロン値

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠：平均1年
経膣超音波による胎児心拍
平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠継続率
時間枠：平均15ヶ月
妊娠12週目まで続く妊娠
平均15ヶ月
流産
時間枠：平均15ヶ月
-妊娠12週前に失われた臨床的妊娠
平均15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bezmialem Vakif University

捜査官

  • 主任研究者：pınar özcan, PhD、BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
  • スタディチェア：Cem Demirel, PhD、Acıbadem Ataşehir Hospital
  • スタディチェア：Mehmet Erdem, PhD、Novaart IVF and Women's Health Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月8日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月28日

最初の投稿 (実際)

2022年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 26.07.2022-E.71262

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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