Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkionsiirtopäivän progesteroniarvon merkitys luonnollisessa syklissä jäädytetyissä alkioiden siirroissa ja pelastushoidon vaikutuksen arviointi raskaustuloksiin potilailla, joilla on alhainen progesteronitaso

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Bezmialem Vakif University

Alkionsiirtopäivän progesteroniarvon merkitys luonnollisessa syklissä jäädytetyissä alkioiden siirroissa ja pelastushoidon vaikutuksen arviointi raskaustuloksiin potilailla, joilla on alhainen progesteronitaso: Monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Kliinisen käytännön ja laboratorion viimeaikaisen edistyksen ansiosta alkioiden kylmäsäilytyksestä on tullut ensisijainen toimenpide avusteisessa lisääntymistekniikassa. Parannetut laboratoriotekniikat ovat lisänneet in vitro -hedelmöityssyklistä (IVF) tai intrasytoplasmisesta siittiöinjektiosta (ICSI) saatujen alkioiden määrää. Yhden alkionsiirtopolitiikan toteuttaminen lasituksen parantamiseksi, lämpimien jälkeisten alkioiden eloonjäämisasteiden parantamiseksi ja monisikiöiden vähentämiseksi ilman kumulatiivisten syntyvyyden vähentämistä on lisännyt jäälämpöjen määrää (1,2) Alkioiden jäätyminen; Siitä on tulossa omaksuttu käytäntö yhä useammille indikaatioille, mukaan lukien munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän ehkäisy, preimplantaatiogeenitestaus (PGT), myöhäisen follikulaarisen vaiheen progesteronin nousu ja alkion ja kohdun limakalvon asynkronisuus. Tutkimuksessamme tutkimme siirtoa edeltävien seerumin progesteronipitoisuuksien vaikutusta raskauden lopputulokseen potilailla, joille on tehty pakastettu-sulatettu alkionsiirto. Täydentäviä progesteronivalmisteita voidaan käyttää luteaalivaiheen vaurioiden estämiseen ja progesteronin tukemiseen pakastetun syklin valmistuksessa. -sulatettu alkionsiirto (3). Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa seerumin progesteronitason vaikutusta raskaustuloksiin alkionsiirtopäivänä luonnollisissa sykleissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joita seurataan kahden eri sairaalan IVF-keskuksissa. Potilaat, joiden ikä on 20-42 ja joiden BMI on alle 30, joille on suunniteltu IVF munanjohtimen tekijän vuoksi, lapsettomuus tuntematon syy, lievä miestekijä ja anovulaatio otetaan mukaan tutkimukseen. Hallitussa munasarjojen hyperstimulaatiossa käytetään antagonistia (Cetrotide; Serono, Geneve, Sveitsi) ja rekombinanttia follikkelia stimuloivaa hormonia (recFSH) (Gonal F; Serono, Geneve, Sveitsi) ja ihmisen menopaussin gonadotropiinia (HMG) (Merional; Sveitsi) ) käytetään stimulaatioon. Potilaille annettava gonadotropiiniannos on 150-450 IU päivässä, ja se määräytyy kunkin potilaan iän, seerumin FSH- ja E2-tasojen varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa sekä antrualisten follikkelien lukumäärän mukaan. ultraäänellä varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa. Gonadotropiiniannoksen säätöä hoidon aikana säädetään hoidon aikana kehittyneiden follikkelien halkaisijoiden ja seerumin E2-tasojen ultraäänimittauksilla. Potilaan munat kerätään klo 34-36. Lannoitustarkastus tehdään seuraavana päivänä. 3-5 päivän alkioviljelyn aikana alkion laatu määritetään D. Gardnerin kriteerien (1999) mukaisesti. Alkiot jäädytetään 3. tai 5. päivänä ja siirretään suunniteltuun pakastuskiertoon seuraavan kuukauden aikana. Pakassyklissä perusultraääni tehdään kuukautiskierron 3. päivänä ja jos follikkelia ei ole yli 10 mm, potilas kutsutaan kontrolliin kuukautiskierron 10. päivänä, jos kohdun limakalvon paksuus on alle 5 mm. 10. päivän jälkeisissä seurannoissa suoritetaan päivittäinen LH-seuranta, jolloin hallitseva follikkeli saavuttaa halkaisijaltaan 15 m. Kun LH-taso nousee 1,8-kertaiseksi, sitä pidetään LH-syötteenä. Seerumin progesteronitaso tarkistetaan embrion siirtopäivänä. Potilaat, joiden seerumin progesteroniarvo alkionsiirtopäivänä on alle 10, jaetaan kahteen ryhmään ja ensimmäiselle ryhmälle annetaan pelastushoitona emättimen progesteronia (Lutinus 2*1) ja toiselle ryhmälle subkutaanista progesteronia ( prolutex 1*1) pelastushoitona. Pelastushoitoa ei sovelleta niille, joiden seerumin progesteronitaso on ET-päivänä vähintään 10. Oletetun LH-huippujen aikaan E2 (estradioli), P4 (progesteroni), LH tarkistetaan ja kohdun limakalvon paksuus kohdussa mitataan.

Jos potilaan kohdun limakalvo on sopiva, suoritetaan alkionsiirto ja verikoe 10-12 päivän kuluttua. Tutkimuksen on suunniteltu kestävän 6 kuukautta, alkaen elokuussa 2022 ja päättyvän helmikuussa 2023. Potilastiedot arvioidaan tulevana data-analyysinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Rekrytointi
        • BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pınar Özcan
      • Istanbul, Turkki
        • Rekrytointi
        • Acıbadem Ataşehir Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Istanbul, Turkki
        • Rekrytointi
        • Novaart IVF and Women's Health Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsettomuusklinikalle hakeneet 20-42-vuotiaat naiset
  • BMI <30

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea urostekijä (siittiömäärä <5 ml/ml, asteittain liikkuva siittiöiden määrä <10 %)
  • Kohdunsisäiset rakenteelliset poikkeavuudet, joita ei ole korjattu leikkauksella
  • Hydrosalpenxiä ei leikata
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • syklin peruutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali progesteroniryhmä
Progesteronitaso ≥ 10 ng/ml ET-päivänä.
Muut: Normaali progesteroniryhmä
Ei progesteronilisää
Active Comparator: Matala progesteroni ryhmä
Progesteronitaso <10 ng/ml ET-päivänä. Grup a Rescue vaginal progesterone, Grup b Rescue subkutaaninen progesteroni
Muut: Matala progesteroni ryhmä
Progesteronitaso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset raskausluvut
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
sikiön sydämenlyönti transvaginaalisella ultraäänellä
keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: keskimäärin 15 kuukautta
Raskaudet, jotka jatkuvat 12. raskausviikkoon asti
keskimäärin 15 kuukautta
Keskenmeno
Aikaikkuna: keskimäärin 15 kuukautta
mikä tahansa kliininen raskaus, joka on katkennut ennen raskausviikkoa 12
keskimäärin 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bezmialem Vakif University

Tutkijat

  • Päätutkija: pınar özcan, PhD, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
  • Opintojen puheenjohtaja: Cem Demirel, PhD, Acıbadem Ataşehir Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Mehmet Erdem, PhD, Novaart IVF and Women's Health Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 26.07.2022-E.71262

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa