- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05481684
Die Bedeutung des Progesteronwerts am Tag des Embryotransfers bei Transfers von gefrorenen Embryonen im natürlichen Zyklus und die Bewertung der Wirkung der Rettungstherapie auf den Schwangerschaftsausgang bei Patientinnen mit niedrigem Progesteronspiegel
Die Bedeutung des Progesteronwerts am Tag des Embryotransfers bei Transfers gefrorener Embryonen im natürlichen Zyklus und die Bewertung der Wirkung der Rettungstherapie auf die Schwangerschaftsergebnisse bei Patienten mit niedrigen Progesteronspiegeln: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die in die Studie einzuschließenden Patienten sind Patienten, die in den IVF-Zentren zweier verschiedener Krankenhäuser betreut werden Ursache, milder männlicher Faktor und Anovulation werden in die Studie aufgenommen. Ein Antagonistenprotokoll (Cetrotide; Serono, Genf, Schweiz) wird für die kontrollierte ovarielle Hyperstimulation und rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (recFSH) (Gonal F; Serono, Genf, Schweiz) und humanes menopausales Gonadotropin (HMG) (Merional; Schweiz) verwendet ) wird zur Stimulation verwendet. Die den Patienten zu verabreichende Gonadotropin-Dosis liegt im Bereich von 150 bis 450 IE pro Tag und wird entsprechend dem Alter jedes Patienten, den Serum-FSH- und E2-Spiegeln in der frühen Follikelphase und der Anzahl der bestimmten Antrumfollikel bestimmt durch Ultraschall in der frühen Follikelphase. Die Anpassung der Gonadotropin-Dosis während der Behandlung wird durch serielle Ultraschallmessungen der während der Behandlung entwickelten Follikeldurchmesser und Serum-E2-Spiegel angepasst. Die Eier der Patientin werden nach 34-36 Stunden gesammelt. Am nächsten Tag erfolgt die Befruchtungskontrolle. Während einer 3-5-tägigen Embryokultur wird die Embryoqualität gemäß den D.Gardner-Kriterien (1999) bestimmt. Die Embryonen werden am 3. oder 5. Tag eingefroren und innerhalb des nächsten Monats in einen geplanten Gefrierzyklus überführt. Im gefrorenen Zyklus wird am 3. Tag des Menstruationszyklus eine basale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, und wenn kein Follikel über 10 mm vorhanden ist, wird die Patientin am 10. Tag des Zyklus zu einer Kontrolle gerufen, wenn die Endometriumdicke weniger als 5 beträgt mm. In den Nachuntersuchungen nach dem 10. Tag wird eine tägliche LH-Überwachung durchgeführt, wobei der dominante Follikel einen Durchmesser von 15 m erreicht. Wenn der LH-Spiegel um das 1,8-fache ansteigt, wird dies als LH-Anstieg betrachtet. Der Progesteronspiegel im Serum wird am Tag des Embryotransfers überprüft. Die Patienten mit einem Serum-Progesteronwert unter 10 am Tag des Embryotransfers werden in zwei Gruppen eingeteilt, und die erste Gruppe erhält vaginales Progesteron (Lutinus 2*1) als Rettungstherapie, und die zweite Gruppe erhält subkutanes Progesteron ( prolutex 1*1) als Rettungstherapie. Bei Personen, deren Serumprogesteronspiegel am ET-Tag 10 oder mehr beträgt, wird keine Rettungsbehandlung durchgeführt. Zum Zeitpunkt des vermuteten LH-Anstiegs werden E2 (Estradiol), P4 (Progesteron), LH kontrolliert und die Endometriumdicke in der Gebärmutter gemessen.
Wenn das Endometrium der Patientin geeignet ist, wird ein Embryotransfer durchgeführt und 10-12 Tage später ein Blutschwangerschaftstest durchgeführt. Die Forschung soll 6 Monate dauern und im August 2022 beginnen und im Februar 2023 enden. Patientendaten werden als prospektive Datenanalyse ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: pınar özcan, PhD
- Telefonnummer: +905414031625
- E-Mail: pinarozcan@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cem Demirel, PhD
- Telefonnummer: +905309556505
- E-Mail: cem.demirel@acibadem.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Bezmialem Foundation University
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Kontakt:
- Pınar Özcan
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Acıbadem Ataşehir Hospital
-
Kontakt:
- Cem Demirel, PhD
- Telefonnummer: +905309556505
- E-Mail: cem.demirel@acibadem.com
-
Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Novaart IVF and Women's Health Center
-
Kontakt:
- Mehmet Erdem, PhD
- Telefonnummer: +905442204024
- E-Mail: iletisim@novaarttupbebek.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 20 und 42 Jahren, die sich in der Unfruchtbarkeitsklinik beworben haben
- BMI<30
Ausschlusskriterien:
- Schwerer männlicher Faktor (Spermienzahl <5 ml/ml, progressiv bewegliche Spermienzahl <10%)
- Intrauterine strukturelle Anomalien, die nicht durch eine Operation korrigiert wurden
- Hydrosalpenx, falls nicht operiert
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Zyklusabbruch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Normale Progesterongruppe
Progesteronspiegel ≥ 10 ng/ml am ET-Tag.
|
Keine Progesteron-Supplementierung
|
Aktiver Komparator: Gruppe mit niedrigem Progesteron
Progesteronspiegel < 10 ng/ml am ET-Tag.
Grup a Rescue vaginales Progesteron, Grup b Rescue subkutanes Progesteron
|
Progesteronspiegel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
|
fetaler Herzschlag durch transvaginalen Ultraschall
|
durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: durchschnittlich 15 Monate
|
Schwangerschaften, die bis zur 12. Schwangerschaftswoche andauern
|
durchschnittlich 15 Monate
|
Fehlgeburt
Zeitfenster: durchschnittlich 15 Monate
|
Jede klinische Schwangerschaft, die vor der 12. Schwangerschaftswoche verloren gegangen ist
|
durchschnittlich 15 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: pınar özcan, PhD, Bezmialem Foundation University
- Studienstuhl: Cem Demirel, PhD, Acıbadem Ataşehir Hospital
- Studienstuhl: Mehmet Erdem, PhD, Novaart IVF and Women's Health Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Macklon NS. Programming the endometrium for deferred transfer of cryopreserved embryos: hormone replacement versus modified natural cycles. Fertil Steril. 2018 May;109(5):768-774. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.135.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 26.07.2022-E.71262
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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