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Die Bedeutung des Progesteronwerts am Tag des Embryotransfers bei Transfers von gefrorenen Embryonen im natürlichen Zyklus und die Bewertung der Wirkung der Rettungstherapie auf den Schwangerschaftsausgang bei Patientinnen mit niedrigem Progesteronspiegel

31. August 2023 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University

Die Bedeutung des Progesteronwerts am Tag des Embryotransfers bei Transfers gefrorener Embryonen im natürlichen Zyklus und die Bewertung der Wirkung der Rettungstherapie auf die Schwangerschaftsergebnisse bei Patienten mit niedrigen Progesteronspiegeln: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Dank der jüngsten Fortschritte in der klinischen Praxis und im Labor ist die Kryokonservierung von Embryonen zum Verfahren der ersten Wahl in der assistierten Reproduktionstechnologie geworden. Verbesserte Labortechniken haben die Zahl der verfügbaren Embryonen erhöht, die aus einem Zyklus der In-vitro-Fertilisation (IVF) oder der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) stammen. Die Umsetzung einer Richtlinie zum Transfer einzelner Embryonen zur Verbesserung der Vitrifikation, Verbesserung der Überlebensraten von postwarmen Embryonen und Reduzierung von Mehrlingsschwangerschaften ohne Reduzierung der kumulativen Geburtenraten hat zu einer Zunahme der Anzahl von gefrorenen Embryonen (1,2) beigetragen; Es wird zu einer anerkannten Praxis für eine zunehmende Anzahl von Indikationen, einschließlich der Prävention des ovariellen Hyperstimulationssyndroms, genetischer Präimplantationstests (PGT), der Progesteronerhöhung in der späten Follikelphase und der embryo-endometrialen Asynchronität. In unserer Studie untersuchen wir die Wirkung der Progesteronspiegel im Serum vor dem Transfer auf den Schwangerschaftsausgang bei Patientinnen, die sich einem Transfer von eingefrorenen und aufgetauten Embryonen unterzogen haben. Ergänzende Progesteronpräparate können verwendet werden, um einen Lutealphasendefekt zu verhindern und Progesteronunterstützung in Zykluspräparaten für eingefrorene bereitzustellen -Transfer aufgetauter Embryonen(3). Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Serum-Progesteronspiegels auf die Schwangerschaftsergebnisse am Tag des Embryotransfers in natürlichen Zyklen aufzuzeigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die in die Studie einzuschließenden Patienten sind Patienten, die in den IVF-Zentren zweier verschiedener Krankenhäuser betreut werden Ursache, milder männlicher Faktor und Anovulation werden in die Studie aufgenommen. Ein Antagonistenprotokoll (Cetrotide; Serono, Genf, Schweiz) wird für die kontrollierte ovarielle Hyperstimulation und rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (recFSH) (Gonal F; Serono, Genf, Schweiz) und humanes menopausales Gonadotropin (HMG) (Merional; Schweiz) verwendet ) wird zur Stimulation verwendet. Die den Patienten zu verabreichende Gonadotropin-Dosis liegt im Bereich von 150 bis 450 IE pro Tag und wird entsprechend dem Alter jedes Patienten, den Serum-FSH- und E2-Spiegeln in der frühen Follikelphase und der Anzahl der bestimmten Antrumfollikel bestimmt durch Ultraschall in der frühen Follikelphase. Die Anpassung der Gonadotropin-Dosis während der Behandlung wird durch serielle Ultraschallmessungen der während der Behandlung entwickelten Follikeldurchmesser und Serum-E2-Spiegel angepasst. Die Eier der Patientin werden nach 34-36 Stunden gesammelt. Am nächsten Tag erfolgt die Befruchtungskontrolle. Während einer 3-5-tägigen Embryokultur wird die Embryoqualität gemäß den D.Gardner-Kriterien (1999) bestimmt. Die Embryonen werden am 3. oder 5. Tag eingefroren und innerhalb des nächsten Monats in einen geplanten Gefrierzyklus überführt. Im gefrorenen Zyklus wird am 3. Tag des Menstruationszyklus eine basale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, und wenn kein Follikel über 10 mm vorhanden ist, wird die Patientin am 10. Tag des Zyklus zu einer Kontrolle gerufen, wenn die Endometriumdicke weniger als 5 beträgt mm. In den Nachuntersuchungen nach dem 10. Tag wird eine tägliche LH-Überwachung durchgeführt, wobei der dominante Follikel einen Durchmesser von 15 m erreicht. Wenn der LH-Spiegel um das 1,8-fache ansteigt, wird dies als LH-Anstieg betrachtet. Der Progesteronspiegel im Serum wird am Tag des Embryotransfers überprüft. Die Patienten mit einem Serum-Progesteronwert unter 10 am Tag des Embryotransfers werden in zwei Gruppen eingeteilt, und die erste Gruppe erhält vaginales Progesteron (Lutinus 2*1) als Rettungstherapie, und die zweite Gruppe erhält subkutanes Progesteron ( prolutex 1*1) als Rettungstherapie. Bei Personen, deren Serumprogesteronspiegel am ET-Tag 10 oder mehr beträgt, wird keine Rettungsbehandlung durchgeführt. Zum Zeitpunkt des vermuteten LH-Anstiegs werden E2 (Estradiol), P4 (Progesteron), LH kontrolliert und die Endometriumdicke in der Gebärmutter gemessen.

Wenn das Endometrium der Patientin geeignet ist, wird ein Embryotransfer durchgeführt und 10-12 Tage später ein Blutschwangerschaftstest durchgeführt. Die Forschung soll 6 Monate dauern und im August 2022 beginnen und im Februar 2023 enden. Patientendaten werden als prospektive Datenanalyse ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Bezmialem Foundation University
        • Kontakt:
          • Pınar Özcan
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Acıbadem Ataşehir Hospital
        • Kontakt:
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Novaart IVF and Women's Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 20 und 42 Jahren, die sich in der Unfruchtbarkeitsklinik beworben haben
  • BMI<30

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer männlicher Faktor (Spermienzahl <5 ml/ml, progressiv bewegliche Spermienzahl <10%)
  • Intrauterine strukturelle Anomalien, die nicht durch eine Operation korrigiert wurden
  • Hydrosalpenx, falls nicht operiert
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Zyklusabbruch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale Progesterongruppe
Progesteronspiegel ≥ 10 ng/ml am ET-Tag.
Keine Progesteron-Supplementierung
Aktiver Komparator: Gruppe mit niedrigem Progesteron
Progesteronspiegel < 10 ng/ml am ET-Tag. Grup a Rescue vaginales Progesteron, Grup b Rescue subkutanes Progesteron
Progesteronspiegel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
fetaler Herzschlag durch transvaginalen Ultraschall
durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: durchschnittlich 15 Monate
Schwangerschaften, die bis zur 12. Schwangerschaftswoche andauern
durchschnittlich 15 Monate
Fehlgeburt
Zeitfenster: durchschnittlich 15 Monate
Jede klinische Schwangerschaft, die vor der 12. Schwangerschaftswoche verloren gegangen ist
durchschnittlich 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: pınar özcan, PhD, Bezmialem Foundation University
  • Studienstuhl: Cem Demirel, PhD, Acıbadem Ataşehir Hospital
  • Studienstuhl: Mehmet Erdem, PhD, Novaart IVF and Women's Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Normale Progesterongruppe

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