Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam hodnoty progesteronu v den přenosu embryí v přirozeném cyklu Přenosy zmrazených embryí a hodnocení účinku záchranné terapie na výsledky těhotenství u pacientek s nízkou hladinou progesteronu

31. srpna 2023 aktualizováno: Bezmialem Vakif University

Význam hodnoty progesteronu v den přenosu embryí v přirozeném cyklu přenosů zmrazených embryí a hodnocení účinku záchranné terapie na výsledky těhotenství u pacientek s nízkou hladinou progesteronu: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Díky nedávným pokrokům v klinické praxi a laboratoři se kryokonzervace embryí stala postupem první volby v technologii asistované reprodukce. Vylepšené laboratorní techniky zvýšily počet dostupných embryí pocházejících z cyklu oplodnění in vitro (IVF) nebo intracytoplazmatické injekce spermatu (ICSI). Implementace politiky přenosu jednoho embrya pro zlepšení vitrifikace, zlepšení přežití embryí po zahřátí a snížení vícečetných těhotenství bez snížení kumulativní porodnosti přispělo ke zvýšení počtu zamražených embryí (1,2) Zmrazování embryí; Stává se osvojenou praxí pro stále větší počet indikací, včetně prevence ovariálního hyperstimulačního syndromu, preimplantačního genetického testování (PGT), elevace progesteronu pozdní folikulární fáze a embryo-endometriální asynchronie. V naší studii zkoumáme vliv sérových hladin progesteronu před transferem na výsledky těhotenství u pacientek, které podstoupily transfer zmrazeného a rozmraženého embrya. Doplňkové progesteronové přípravky lze použít k prevenci defektu luteální fáze a k poskytnutí podpory progesteronu v přípravcích cyklu pro zmrazené -přenos rozmraženého embrya(3). Cílem této studie je ukázat vliv sérové ​​hladiny progesteronu na výsledky těhotenství v den embryotransferu v přirozených cyklech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie mají být zahrnuti pacienti sledovaní v IVF centrech dvou různých nemocnic. Pacientky ve věku 20-42 let s BMI <30, u kterých je plánováno IVF kvůli tubárnímu faktoru, neplodnosti neznámé do studie bude zahrnuta příčina, mírný mužský faktor a anovulace. Pro řízenou ovariální hyperstimulaci bude použit protokol antagonisty (Cetrotide; Serono, Ženeva, Švýcarsko) a rekombinantní folikuly stimulující hormon (recFSH) (Gonal F; Serono, Ženeva, Švýcarsko) a lidský menopauzální gonadotropin (HMG) (Merional; Švýcarsko ) bude sloužit ke stimulaci. Dávka gonadotropinu, která se má pacientům podávat, se pohybuje v rozmezí 150 až 450 IU denně a bude stanovena podle věku každého pacienta, sérových hladin FSH a E2 v časné folikulární fázi a počtu stanovených antrálních folikulů. ultrazvukem v časné folikulární fázi. Úprava dávky gonadotropinu během léčby bude upravena sériovým ultrazvukovým měřením průměrů folikulů vyvinutých během léčby a hladin E2 v séru. Vajíčka pacienta budou odebrána za 34–36 hodin. Kontrola hnojení bude provedena následující den. Během 3-5 dnů kultivace embryí bude kvalita embrya stanovena podle kritérií D.Gardnera (1999). Embrya budou zmrazena 3. nebo 5. den a převedena do plánovaného zmrazeného cyklu během následujícího měsíce. U zmrazeného cyklu se bazální ultrasonografie provádí 3. den menstruačního cyklu a pokud není folikul větší než 10 mm, bude pacientka volána na kontrolu 10. den cyklu, pokud je tloušťka endometria menší než 5 mm. Při sledování po 10. dnu bude prováděno denní monitorování LH s dominantním folikulem o průměru 15 m. Když se hladina LH zvýší 1,8krát, bude to považováno za nárůst LH. Hladina progesteronu v séru bude zkontrolována v den přenosu embrya. Pacientky s hodnotou sérového progesteronu pod 10 v den embryotransferu budou rozděleny do dvou skupin, přičemž první skupině bude podáván vaginální progesteron (Lutinus 2*1) jako záchranná terapie a druhé skupině bude podáván subkutánně progesteron ( prolutex 1*1) jako záchranná terapie. Záchranná léčba nebude aplikována těm, jejichž hladina progesteronu v séru je v den ET 10 a vyšší. V době předpokládaného nárůstu LH bude zkontrolováno E2 (estradiol), P4 (progesteron), LH a bude změřena tloušťka endometria v děloze.

Pokud je endometrium pacientky vhodné, provede se embryotransfer a o 10-12 dní později krevní těhotenský test. Výzkum je plánován na 6 měsíců, počínaje srpnem 2022 a končit v únoru 2023. Data pacientů budou vyhodnocena jako prospektivní analýza dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
        • Kontakt:
          • Pınar Özcan
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Acıbadem Ataşehir Hospital
        • Kontakt:
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Novaart IVF and Women's Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 20-42 let, které se přihlásily do poradny pro léčbu neplodnosti
  • BMI<30

Kritéria vyloučení:

  • Závažný mužský faktor (počet spermií <5 ml/ml, počet progresivně pohyblivých spermií <10 %)
  • Intrauterinní strukturální anomálie nekorigované chirurgicky
  • Hydrosalpenx pokud nepodstoupil operaci
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • zrušení cyklu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální progesteronová skupina
Hladina progesteronu ≥ 10 ng/ml v den ET.
Jiný: Normální progesteronová skupina
Žádná suplementace progesteronu
Aktivní komparátor: Skupina s nízkým progesteronem
Hladina progesteronu <10 ng/ml v den ET. Skupina a Rescue vaginální progesteron, Skupina b Rescue subkutánní progesteron
Jiný: Skupina s nízkým progesteronem
Hladina progesteronu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické míry těhotenství
Časové okno: v průměru 1 rok
srdeční tep plodu pomocí transvaginálního ultrazvuku
v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: v průměru 15 měsíců
Těhotenství, která pokračují do 12. týdne těhotenství
v průměru 15 měsíců
Potrat
Časové okno: v průměru 15 měsíců
jakékoli klinické těhotenství ztracené před 12. týdnem těhotenství
v průměru 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bezmialem Vakif University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: pınar özcan, PhD, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
  • Studijní židle: Cem Demirel, PhD, Acıbadem Ataşehir Hospital
  • Studijní židle: Mehmet Erdem, PhD, Novaart IVF and Women's Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26.07.2022-E.71262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit