Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение прогестерона в день переноса эмбрионов при переносе замороженных эмбрионов в естественном цикле и оценка влияния спасательной терапии на исходы беременности у пациенток с низким уровнем прогестерона

31 августа 2023 г. обновлено: Bezmialem Vakif University

Значение прогестерона в день переноса эмбрионов при переносе замороженных эмбрионов в естественном цикле и оценка влияния спасательной терапии на исходы беременности у пациенток с низким уровнем прогестерона: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Благодаря последним достижениям в клинической практике и лаборатории криоконсервация эмбрионов стала процедурой первой линии вспомогательных репродуктивных технологий. Усовершенствованные лабораторные методы позволили увеличить количество доступных эмбрионов, полученных в результате цикла экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) или цикла интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ). Внедрение политики переноса одного эмбриона для улучшения витрификации, повышения показателей выживаемости эмбрионов после нагревания и сокращения числа многоплодных беременностей без снижения кумулятивной рождаемости способствовало увеличению количества замороженных-теплых (1,2) замораживания эмбрионов; Это становится общепринятой практикой для все большего числа показаний, включая профилактику синдрома гиперстимуляции яичников, преимплантационное генетическое тестирование (PGT), повышение уровня прогестерона в поздней фолликулярной фазе и эмбрио-эндометриальную асинхронию. В нашем исследовании мы изучаем влияние уровня прогестерона в сыворотке до переноса на исходы беременности у пациенток, перенесших замороженный-размороженный эмбрион. -перенос размороженных эмбрионов(3). Целью данного исследования является показать влияние уровня прогестерона в сыворотке крови на исходы беременности в день переноса эмбрионов в естественных циклах.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты, которые будут включены в исследование, — это пациенты, наблюдаемые в центрах ЭКО двух разных больниц. причина, мягкий мужской фактор и ановуляция будут включены в исследование. Протокол антагониста (Cetrotide; Serono, Женева, Швейцария) будет использоваться для контролируемой гиперстимуляции яичников и рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (recFSH) (Gonal F; Serono, Женева, Швейцария) и человеческого менопаузального гонадотропина (HMG) (Merional; Швейцария). ) будет использоваться для стимуляции. Доза гонадотропина, назначаемая пациентам, находится в диапазоне от 150 до 450 МЕ в день и будет определяться в зависимости от возраста каждого пациента, уровней ФСГ и Е2 в сыворотке крови в раннюю фолликулярную фазу и количества определенных антральных фолликулов. УЗИ в раннюю фолликулярную фазу. Коррекция дозы гонадотропина во время лечения будет корректироваться путем серийных ультразвуковых измерений диаметров фолликулов, развившихся во время лечения, и уровней Е2 в сыворотке. Яйцеклетки пациента будут собраны через 34-36 часов. Проверка оплодотворения будет сделана на следующий день. В течение 3-5 дней культивирования эмбрионов будет определяться качество эмбрионов в соответствии с критериями Д. Гарднера (1999). Эмбрионы будут заморожены на 3-й или 5-й день и переведены на запланированный цикл замораживания в течение следующего месяца. В замороженном цикле базальное УЗИ проводится на 3-й день менструального цикла и при отсутствии фолликула более 10 мм, пациентка вызывается на контроль на 10-й день цикла при толщине эндометрия менее 5 мм. мм. При последующем наблюдении после 10-го дня будет проводиться ежедневный мониторинг ЛГ при достижении доминантным фолликулом 15 мкм в диаметре. Когда уровень ЛГ увеличивается в 1,8 раза, это будет считаться всплеском ЛГ. Уровень прогестерона в сыворотке будет проверен в день переноса эмбрионов. Пациентки со значением прогестерона в сыворотке ниже 10 в день переноса эмбрионов будут разделены на две группы: первой группе в качестве спасательной терапии будет даваться вагинальный прогестерон (Лутинус 2*1), а второй группе будет даваться подкожный прогестерон ( пролутекс 1*1) в качестве спасательной терапии. Спасательное лечение не будет применяться к тем, у кого уровень прогестерона в сыворотке составляет 10 и выше в день ЕТ. Во время предполагаемого выброса ЛГ будут проверены Е2 (эстрадиол), Р4 (прогестерон), ЛГ и будет измерена толщина эндометрия в матке.

Если эндометрий пациентки подходит, будет проведен перенос эмбриона, а через 10-12 дней будет проведен анализ крови на беременность. Исследование планируется продлить на 6 месяцев, начиная с августа 2022 года и заканчивая февралем 2023 года. Данные пациентов будут оцениваться как проспективный анализ данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: pınar özcan, PhD
  • Номер телефона: +905414031625
  • Электронная почта: pinarozcan@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cem Demirel, PhD
  • Номер телефона: +905309556505
  • Электронная почта: cem.demirel@acibadem.com

Места учебы

      • Istanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
        • Контакт:
          • Pınar Özcan
      • Istanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • Acıbadem Ataşehir Hospital
        • Контакт:
          • Cem Demirel, PhD
          • Номер телефона: +905309556505
          • Электронная почта: cem.demirel@acibadem.com
      • Istanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • Novaart IVF and Women's Health Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 20-42 лет, обратившиеся в клинику бесплодия
  • ИМТ<30

Критерий исключения:

  • Тяжелый мужской фактор (количество сперматозоидов <5 мл/мл, количество прогрессивно подвижных сперматозоидов <10%)
  • Внутриутробные структурные аномалии, не исправленные хирургическим путем
  • Гидросальпенкс, если не было операции
  • Отказ от участия в исследовании
  • отмена цикла

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нормальная группа прогестерона
Уровень прогестерона ≥ 10 нг/мл в день ЭТ.
Без добавок прогестерона
Активный компаратор: Группа с низким содержанием прогестерона
Уровень прогестерона <10 нг/мл в день ЭТ. Группа a Спасательный вагинальный прогестерон, Группа b Спасательный подкожный прогестерон
Уровень прогестерона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические показатели беременности
Временное ограничение: в среднем 1 год
сердцебиение плода при трансвагинальном УЗИ
в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: в среднем 15 месяцев
Беременности, которые продолжаются до 12-й недели беременности
в среднем 15 месяцев
Выкидыш
Временное ограничение: в среднем 15 месяцев
любая клиническая беременность, потерянная до 12-й недели беременности
в среднем 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: pınar özcan, PhD, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
  • Учебный стул: Cem Demirel, PhD, Acıbadem Ataşehir Hospital
  • Учебный стул: Mehmet Erdem, PhD, Novaart IVF and Women's Health Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться