- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05481684
Значение прогестерона в день переноса эмбрионов при переносе замороженных эмбрионов в естественном цикле и оценка влияния спасательной терапии на исходы беременности у пациенток с низким уровнем прогестерона
Значение прогестерона в день переноса эмбрионов при переносе замороженных эмбрионов в естественном цикле и оценка влияния спасательной терапии на исходы беременности у пациенток с низким уровнем прогестерона: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которые будут включены в исследование, — это пациенты, наблюдаемые в центрах ЭКО двух разных больниц. причина, мягкий мужской фактор и ановуляция будут включены в исследование. Протокол антагониста (Cetrotide; Serono, Женева, Швейцария) будет использоваться для контролируемой гиперстимуляции яичников и рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (recFSH) (Gonal F; Serono, Женева, Швейцария) и человеческого менопаузального гонадотропина (HMG) (Merional; Швейцария). ) будет использоваться для стимуляции. Доза гонадотропина, назначаемая пациентам, находится в диапазоне от 150 до 450 МЕ в день и будет определяться в зависимости от возраста каждого пациента, уровней ФСГ и Е2 в сыворотке крови в раннюю фолликулярную фазу и количества определенных антральных фолликулов. УЗИ в раннюю фолликулярную фазу. Коррекция дозы гонадотропина во время лечения будет корректироваться путем серийных ультразвуковых измерений диаметров фолликулов, развившихся во время лечения, и уровней Е2 в сыворотке. Яйцеклетки пациента будут собраны через 34-36 часов. Проверка оплодотворения будет сделана на следующий день. В течение 3-5 дней культивирования эмбрионов будет определяться качество эмбрионов в соответствии с критериями Д. Гарднера (1999). Эмбрионы будут заморожены на 3-й или 5-й день и переведены на запланированный цикл замораживания в течение следующего месяца. В замороженном цикле базальное УЗИ проводится на 3-й день менструального цикла и при отсутствии фолликула более 10 мм, пациентка вызывается на контроль на 10-й день цикла при толщине эндометрия менее 5 мм. мм. При последующем наблюдении после 10-го дня будет проводиться ежедневный мониторинг ЛГ при достижении доминантным фолликулом 15 мкм в диаметре. Когда уровень ЛГ увеличивается в 1,8 раза, это будет считаться всплеском ЛГ. Уровень прогестерона в сыворотке будет проверен в день переноса эмбрионов. Пациентки со значением прогестерона в сыворотке ниже 10 в день переноса эмбрионов будут разделены на две группы: первой группе в качестве спасательной терапии будет даваться вагинальный прогестерон (Лутинус 2*1), а второй группе будет даваться подкожный прогестерон ( пролутекс 1*1) в качестве спасательной терапии. Спасательное лечение не будет применяться к тем, у кого уровень прогестерона в сыворотке составляет 10 и выше в день ЕТ. Во время предполагаемого выброса ЛГ будут проверены Е2 (эстрадиол), Р4 (прогестерон), ЛГ и будет измерена толщина эндометрия в матке.
Если эндометрий пациентки подходит, будет проведен перенос эмбриона, а через 10-12 дней будет проведен анализ крови на беременность. Исследование планируется продлить на 6 месяцев, начиная с августа 2022 года и заканчивая февралем 2023 года. Данные пациентов будут оцениваться как проспективный анализ данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: pınar özcan, PhD
- Номер телефона: +905414031625
- Электронная почта: pinarozcan@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cem Demirel, PhD
- Номер телефона: +905309556505
- Электронная почта: cem.demirel@acibadem.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
-
Контакт:
- Pınar Özcan
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Acıbadem Ataşehir Hospital
-
Контакт:
- Cem Demirel, PhD
- Номер телефона: +905309556505
- Электронная почта: cem.demirel@acibadem.com
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Novaart IVF and Women's Health Center
-
Контакт:
- Mehmet Erdem, PhD
- Номер телефона: +905442204024
- Электронная почта: iletisim@novaarttupbebek.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 20-42 лет, обратившиеся в клинику бесплодия
- ИМТ<30
Критерий исключения:
- Тяжелый мужской фактор (количество сперматозоидов <5 мл/мл, количество прогрессивно подвижных сперматозоидов <10%)
- Внутриутробные структурные аномалии, не исправленные хирургическим путем
- Гидросальпенкс, если не было операции
- Отказ от участия в исследовании
- отмена цикла
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормальная группа прогестерона
Уровень прогестерона ≥ 10 нг/мл в день ЭТ.
|
Без добавок прогестерона
|
|
Активный компаратор: Группа с низким содержанием прогестерона
Уровень прогестерона <10 нг/мл в день ЭТ.
Группа a Спасательный вагинальный прогестерон, Группа b Спасательный подкожный прогестерон
|
Уровень прогестерона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические показатели беременности
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
сердцебиение плода при трансвагинальном УЗИ
|
в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: в среднем 15 месяцев
|
Беременности, которые продолжаются до 12-й недели беременности
|
в среднем 15 месяцев
|
|
Выкидыш
Временное ограничение: в среднем 15 месяцев
|
любая клиническая беременность, потерянная до 12-й недели беременности
|
в среднем 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: pınar özcan, PhD, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
- Учебный стул: Cem Demirel, PhD, Acıbadem Ataşehir Hospital
- Учебный стул: Mehmet Erdem, PhD, Novaart IVF and Women's Health Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Macklon NS. Programming the endometrium for deferred transfer of cryopreserved embryos: hormone replacement versus modified natural cycles. Fertil Steril. 2018 May;109(5):768-774. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.135.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26.07.2022-E.71262
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .