- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05481684
Het belang van de progesteronwaarde op de dag van de embryo-overdracht bij ingevroren embryo-transfers in de natuurlijke cyclus en de evaluatie van het effect van reddingstherapie op de zwangerschapsuitkomsten bij patiënten met lage progesteronspiegels
Het belang van embryo-overdrachtsdag Progesteronwaarde bij ingevroren embryo-overdrachten in de natuurlijke cyclus en de evaluatie van het effect van reddingstherapie op zwangerschapsuitkomsten bij patiënten met lage progesteronspiegels: een multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten die in het onderzoek moeten worden opgenomen, zijn de patiënten die worden gevolgd in de IVF-centra van twee verschillende ziekenhuizen. Patiënten tussen de 20 en 42 jaar en met een BMI van <30, die zijn ingepland voor IVF vanwege eileidersfactor, onvruchtbaarheid of onbekend oorzaak, milde mannelijke factor en anovulatie zullen in het onderzoek worden opgenomen. Een antagonist (Cetrotide; Serono, Genève, Zwitserland) protocol zal worden gebruikt voor gecontroleerde ovariële hyperstimulatie, en recombinant follikelstimulerend hormoon (recFSH) (Gonal F; Serono, Genève, Zwitserland) en humaan menopauze gonadotropine (HMG) (Merional; Zwitserland ) zal worden gebruikt voor stimulatie. De aan patiënten toe te dienen dosis gonadotropine ligt tussen 150 en 450 IE per dag en zal worden bepaald op basis van de leeftijd van elke patiënt, serum-FSH- en E2-spiegels in de vroege folliculaire fase en het aantal antrale follikels dat wordt bepaald. door echografie in de vroege folliculaire fase. Aanpassing van de dosis gonadotropine tijdens de behandeling zal worden aangepast door middel van seriële ultrasone metingen van de follikeldiameters die tijdens de behandeling zijn ontwikkeld en serum E2-spiegels. De eicellen van de patiënt worden na 34-36 uur verzameld. Bemestingscontrole zal de volgende dag worden gedaan. Gedurende 3-5 dagen embryokweek zal de kwaliteit van het embryo worden bepaald volgens de criteria van D.Gardner (1999). Embryo's worden op de 3e of 5e dag ingevroren en binnen de volgende maand overgebracht naar een geplande invriescyclus. In de bevroren cyclus wordt basale echografie uitgevoerd op de 3e dag van de menstruatiecyclus en als er geen follikel meer dan 10 mm is, wordt de patiënt opgeroepen voor controle op de 10e dag van de cyclus als de endometriumdikte minder is dan 5 mm. In de follow-ups na de 10e dag zal dagelijkse LH-monitoring worden uitgevoerd waarbij de dominante follikel een diameter van 15 m bereikt. Wanneer het LH-niveau 1,8 keer stijgt, wordt dit beschouwd als een LH-piek. Het serumprogesteronniveau wordt gecontroleerd op de dag van de embriotransfer. De patiënten met een serumprogesteronwaarde van minder dan 10 op de dag van de embryotransfer zullen in twee groepen worden verdeeld, en de eerste groep krijgt vaginaal progesteron (Lutinus 2*1) als reddingstherapie, en de tweede groep krijgt subcutaan progesteron ( prolutex 1*1) als reddingstherapie. Rescue-behandeling wordt niet toegepast op degenen met een serumprogesteronspiegel van 10 of hoger op de ET-dag. Op het moment van de vermoedelijke LH-piek worden E2 (oestradiol), P4 (progesteron), LH gecontroleerd en wordt de endometriumdikte in de baarmoeder gemeten.
Als het endometrium van de patiënt geschikt is, wordt de embryotransfer uitgevoerd en wordt 10-12 dagen later een bloedzwangerschapstest uitgevoerd. Het onderzoek is gepland voor 6 maanden, beginnend in augustus 2022 en eindigend in februari 2023. Patiëntgegevens zullen worden geëvalueerd als prospectieve gegevensanalyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: pınar özcan, PhD
- Telefoonnummer: +905414031625
- E-mail: pinarozcan@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Cem Demirel, PhD
- Telefoonnummer: +905309556505
- E-mail: cem.demirel@acibadem.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
-
Contact:
- Pınar Özcan
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Acıbadem Ataşehir Hospital
-
Contact:
- Cem Demirel, PhD
- Telefoonnummer: +905309556505
- E-mail: cem.demirel@acibadem.com
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Novaart IVF and Women's Health Center
-
Contact:
- Mehmet Erdem, PhD
- Telefoonnummer: +905442204024
- E-mail: iletisim@novaarttupbebek.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 20 en 42 jaar die zich hebben aangemeld bij de onvruchtbaarheidskliniek
- BMI<30
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige mannelijke factor (aantal zaadcellen <5 ml/ml, progressief beweeglijk aantal zaadcellen <10%)
- Intra-uteriene structurele anomalieën die niet door een operatie worden gecorrigeerd
- Hydrosalpenx indien niet geopereerd
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- cyclus annuleren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normale progesterongroep
Progesteronspiegel ≥ 10 ng/ml op ET-dag.
|
Geen progesteron-suppletie
|
|
Actieve vergelijker: Lage progesterongroep
Progesteronniveau <10 ng/mL op ET-dag.
Grup a Rescue vaginaal progesteron, Grup b Rescue subcutaan progesteron
|
Progesteron niveau
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische zwangerschapspercentages
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
foetale hartslag door middel van transvaginale echografie
|
gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: gemiddeld 15 maanden
|
Zwangerschappen die doorgaan tot de 12e week van de zwangerschap
|
gemiddeld 15 maanden
|
|
Miskraam
Tijdsspanne: gemiddeld 15 maanden
|
elke verloren klinische zwangerschap vóór zwangerschapsweek 12
|
gemiddeld 15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: pınar özcan, PhD, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
- Studie stoel: Cem Demirel, PhD, Acıbadem Ataşehir Hospital
- Studie stoel: Mehmet Erdem, PhD, Novaart IVF and Women's Health Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Macklon NS. Programming the endometrium for deferred transfer of cryopreserved embryos: hormone replacement versus modified natural cycles. Fertil Steril. 2018 May;109(5):768-774. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.135.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26.07.2022-E.71262
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .