Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het belang van de progesteronwaarde op de dag van de embryo-overdracht bij ingevroren embryo-transfers in de natuurlijke cyclus en de evaluatie van het effect van reddingstherapie op de zwangerschapsuitkomsten bij patiënten met lage progesteronspiegels

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Bezmialem Vakif University

Het belang van embryo-overdrachtsdag Progesteronwaarde bij ingevroren embryo-overdrachten in de natuurlijke cyclus en de evaluatie van het effect van reddingstherapie op zwangerschapsuitkomsten bij patiënten met lage progesteronspiegels: een multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Dankzij de recente vooruitgang in de klinische praktijk en het laboratorium, is cryopreservatie van embryo's de eerstelijnsprocedure geworden in kunstmatige voortplantingstechnologie. Verbeterde laboratoriumtechnieken hebben geleid tot een toename van het aantal beschikbare embryo's afkomstig van een in vitro fertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) cyclus. Implementatie van een beleid voor het terugplaatsen van een enkel embryo om de vitrificatie te verbeteren, de overlevingspercentages van embryo's na de opwarming te verbeteren en het aantal meerlingzwangerschappen te verminderen zonder de cumulatieve geboortecijfers te verminderen, heeft bijgedragen tot een toename van het aantal ingevroren opwarmingen (1,2) Invriezen van embryo's; Het wordt een geaccepteerde praktijk voor een toenemend aantal indicaties, waaronder preventie van ovarieel hyperstimulatiesyndroom, pre-implantatie genetische testen (PGT), progesteronverhoging in de late folliculaire fase en asynchronie van het embryo en het endometrium. In onze studie onderzoeken we het effect van pre-transfer serum progesteronspiegels op zwangerschapsuitkomsten bij patiënten die ingevroren-ontdooide embryotransfer hebben ondergaan. Aanvullende progesteronpreparaten kunnen worden gebruikt om luteale fase-defecten te voorkomen en om progesteronondersteuning te bieden bij cyclusvoorbereidingen voor bevroren -ontdooide embryotransfer(3). Het doel van deze studie is om het effect van de serumprogesteronspiegel op de zwangerschapsuitkomsten op de dag van embryotransfer in natuurlijke cycli aan te tonen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten die in het onderzoek moeten worden opgenomen, zijn de patiënten die worden gevolgd in de IVF-centra van twee verschillende ziekenhuizen. Patiënten tussen de 20 en 42 jaar en met een BMI van <30, die zijn ingepland voor IVF vanwege eileidersfactor, onvruchtbaarheid of onbekend oorzaak, milde mannelijke factor en anovulatie zullen in het onderzoek worden opgenomen. Een antagonist (Cetrotide; Serono, Genève, Zwitserland) protocol zal worden gebruikt voor gecontroleerde ovariële hyperstimulatie, en recombinant follikelstimulerend hormoon (recFSH) (Gonal F; Serono, Genève, Zwitserland) en humaan menopauze gonadotropine (HMG) (Merional; Zwitserland ) zal worden gebruikt voor stimulatie. De aan patiënten toe te dienen dosis gonadotropine ligt tussen 150 en 450 IE per dag en zal worden bepaald op basis van de leeftijd van elke patiënt, serum-FSH- en E2-spiegels in de vroege folliculaire fase en het aantal antrale follikels dat wordt bepaald. door echografie in de vroege folliculaire fase. Aanpassing van de dosis gonadotropine tijdens de behandeling zal worden aangepast door middel van seriële ultrasone metingen van de follikeldiameters die tijdens de behandeling zijn ontwikkeld en serum E2-spiegels. De eicellen van de patiënt worden na 34-36 uur verzameld. Bemestingscontrole zal de volgende dag worden gedaan. Gedurende 3-5 dagen embryokweek zal de kwaliteit van het embryo worden bepaald volgens de criteria van D.Gardner (1999). Embryo's worden op de 3e of 5e dag ingevroren en binnen de volgende maand overgebracht naar een geplande invriescyclus. In de bevroren cyclus wordt basale echografie uitgevoerd op de 3e dag van de menstruatiecyclus en als er geen follikel meer dan 10 mm is, wordt de patiënt opgeroepen voor controle op de 10e dag van de cyclus als de endometriumdikte minder is dan 5 mm. In de follow-ups na de 10e dag zal dagelijkse LH-monitoring worden uitgevoerd waarbij de dominante follikel een diameter van 15 m bereikt. Wanneer het LH-niveau 1,8 keer stijgt, wordt dit beschouwd als een LH-piek. Het serumprogesteronniveau wordt gecontroleerd op de dag van de embriotransfer. De patiënten met een serumprogesteronwaarde van minder dan 10 op de dag van de embryotransfer zullen in twee groepen worden verdeeld, en de eerste groep krijgt vaginaal progesteron (Lutinus 2*1) als reddingstherapie, en de tweede groep krijgt subcutaan progesteron ( prolutex 1*1) als reddingstherapie. Rescue-behandeling wordt niet toegepast op degenen met een serumprogesteronspiegel van 10 of hoger op de ET-dag. Op het moment van de vermoedelijke LH-piek worden E2 (oestradiol), P4 (progesteron), LH gecontroleerd en wordt de endometriumdikte in de baarmoeder gemeten.

Als het endometrium van de patiënt geschikt is, wordt de embryotransfer uitgevoerd en wordt 10-12 dagen later een bloedzwangerschapstest uitgevoerd. Het onderzoek is gepland voor 6 maanden, beginnend in augustus 2022 en eindigend in februari 2023. Patiëntgegevens zullen worden geëvalueerd als prospectieve gegevensanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Werving
        • BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
        • Contact:
          • Pınar Özcan
      • Istanbul, Kalkoen
        • Werving
        • Acıbadem Ataşehir Hospital
        • Contact:
      • Istanbul, Kalkoen
        • Werving
        • Novaart IVF and Women's Health Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 20 en 42 jaar die zich hebben aangemeld bij de onvruchtbaarheidskliniek
  • BMI<30

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige mannelijke factor (aantal zaadcellen <5 ml/ml, progressief beweeglijk aantal zaadcellen <10%)
  • Intra-uteriene structurele anomalieën die niet door een operatie worden gecorrigeerd
  • Hydrosalpenx indien niet geopereerd
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • cyclus annuleren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normale progesterongroep
Progesteronspiegel ≥ 10 ng/ml op ET-dag.
Geen progesteron-suppletie
Actieve vergelijker: Lage progesterongroep
Progesteronniveau <10 ng/mL op ET-dag. Grup a Rescue vaginaal progesteron, Grup b Rescue subcutaan progesteron
Progesteron niveau

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische zwangerschapspercentages
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
foetale hartslag door middel van transvaginale echografie
gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: gemiddeld 15 maanden
Zwangerschappen die doorgaan tot de 12e week van de zwangerschap
gemiddeld 15 maanden
Miskraam
Tijdsspanne: gemiddeld 15 maanden
elke verloren klinische zwangerschap vóór zwangerschapsweek 12
gemiddeld 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: pınar özcan, PhD, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
  • Studie stoel: Cem Demirel, PhD, Acıbadem Ataşehir Hospital
  • Studie stoel: Mehmet Erdem, PhD, Novaart IVF and Women's Health Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren