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L'importance de la valeur de progestérone le jour du transfert d'embryons dans les transferts d'embryons congelés en cycle naturel et l'évaluation de l'effet de la thérapie de sauvetage sur les résultats de la grossesse chez les patientes présentant un faible taux de progestérone

31 août 2023 mis à jour par: Bezmialem Vakif University

L'importance de la valeur de progestérone le jour du transfert d'embryons dans les transferts d'embryons congelés en cycle naturel et l'évaluation de l'effet de la thérapie de sauvetage sur les résultats de la grossesse chez les patientes présentant de faibles niveaux de progestérone : une étude contrôlée randomisée multicentrique.

Grâce aux progrès récents de la pratique clinique et du laboratoire, la cryoconservation d'embryons est devenue la procédure de première intention en matière de technologie de procréation assistée. L'amélioration des techniques de laboratoire a augmenté le nombre d'embryons disponibles issus d'un cycle de fécondation in vitro (FIV) ou d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). La mise en œuvre d'une politique de transfert d'embryon unique pour améliorer la vitrification, améliorer les taux de survie des embryons post-chauds et réduire les grossesses multiples sans réduire les taux de natalité cumulés a contribué à une augmentation du nombre de gels-chauds (1,2) Congélation d'embryons ; Il devient une pratique adoptée pour un nombre croissant d'indications, y compris la prévention du syndrome d'hyperstimulation ovarienne, les tests génétiques préimplantatoires (PGT), l'élévation tardive de la progestérone en phase folliculaire et l'asynchronie embryo-endométriale. Dans notre étude, nous étudions l'effet des taux sériques de progestérone avant le transfert sur les résultats de la grossesse chez les patientes ayant subi un transfert d'embryons congelés-décongelés. -transfert d'embryons décongelés(3). Le but de cette étude est de montrer l'effet du taux de progestérone sérique sur les résultats de la grossesse le jour du transfert d'embryons dans les cycles naturels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients à inclure dans l'étude sont les patients suivis dans les centres de FIV de deux hôpitaux différents. Les patients âgés de 20 à 42 ans et ayant un IMC <30, qui sont programmés pour une FIV en raison d'un facteur tubaire, d'une infertilité d'origine inconnue la cause, le facteur masculin léger et l'anovulation seront inclus dans l'étude. Un protocole antagoniste (Cetrotide ; Serono, Genève, Suisse) sera utilisé pour l'hyperstimulation ovarienne contrôlée, et l'hormone folliculo-stimulante recombinante (recFSH) (Gonal F ; Serono, Genève, Suisse) et la gonadotrophine ménopausique humaine (HMG) (Merional ; Suisse ) sera utilisé pour la stimulation. La dose de gonadotrophine à administrer aux patients est comprise entre 150 et 450 UI par jour et sera déterminée en fonction de l'âge de chaque patient, des taux sériques de FSH et d'E2 au début de la phase folliculaire et du nombre de follicules antraux déterminé par échographie au début de la phase folliculaire. L'ajustement de la dose de gonadotrophine pendant le traitement sera ajusté par des mesures échographiques en série des diamètres des follicules développés pendant le traitement et des taux sériques d'E2. Les ovules de la patiente seront collectés à 34-36 heures. Le contrôle de la fertilisation sera fait le lendemain. Pendant 3 à 5 jours de culture d'embryons, la qualité des embryons sera déterminée selon les critères de D.Gardner (1999). Les embryons seront congelés le 3ème ou 5ème jour et transférés dans un cycle de congélation planifié au cours du mois suivant. Dans le cycle gelé, l'échographie basale est réalisée au 3ème jour du cycle menstruel et s'il n'y a pas de follicule supérieur à 10 mm, la patiente sera convoquée pour un contrôle au 10ème jour du cycle si l'épaisseur de l'endomètre est inférieure à 5 mm. Dans les suivis après le 10e jour, un suivi quotidien de la LH sera effectué avec le follicule dominant atteignant 15 m de diamètre. Lorsque le niveau de LH augmente de 1,8 fois, il sera considéré comme une poussée de LH. Le taux de progestérone sérique sera vérifié le jour du transfert d'embryon. Les patientes dont la valeur de progestérone sérique est inférieure à 10 le jour du transfert d'embryons seront divisées en deux groupes, et le premier groupe recevra de la progestérone vaginale (Lutinus 2*1) comme traitement de secours, et le deuxième groupe recevra de la progestérone sous-cutanée ( prolutex 1*1) comme traitement de secours. Le traitement de secours ne sera pas appliqué aux personnes dont le taux de progestérone sérique est de 10 et plus le jour ET. Au moment de la poussée présumée de LH, E2 (estradiol), P4 (progestérone), LH seront vérifiés et l'épaisseur de l'endomètre dans l'utérus sera mesurée.

Si l'endomètre de la patiente convient, un transfert d'embryon sera effectué et un test sanguin de grossesse sera effectué 10 à 12 jours plus tard. La recherche est prévue pour durer 6 mois, commençant en août 2022 et se terminant en février 2023. Les données des patients seront évaluées dans le cadre d'une analyse prospective des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
        • Contact:
          • Pınar Özcan
      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Acıbadem Ataşehir Hospital
        • Contact:
      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Novaart IVF and Women's Health Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 20 à 42 ans qui ont postulé à la clinique d'infertilité
  • IMC<30

Critère d'exclusion:

  • Facteur masculin sévère (nombre de spermatozoïdes <5 ml/ml, nombre de spermatozoïdes progressivement mobiles <10 %)
  • Anomalies structurelles intra-utérines non corrigées par la chirurgie
  • Hydrosalpenx si non opéré
  • Refus de participer à l'étude
  • annulation de cycle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe progestérone normale
Niveau de progestérone ≥ 10 ng/mL le jour ET.
Pas de supplémentation en progestérone
Comparateur actif: Groupe faible en progestérone
Niveau de progestérone < 10 ng/mL le jour ET. Grup a Rescue progestérone vaginale, Grup b Rescue progestérone sous-cutanée
Niveau de progestérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: moyenne de 1 an
rythme cardiaque fœtal par échographie transvaginale
moyenne de 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: moyenne de 15 mois
Grossesses qui se poursuivent jusqu'à la 12ème semaine de grossesse
moyenne de 15 mois
Fausse-couche
Délai: moyenne de 15 mois
toute grossesse clinique perdue avant la semaine de grossesse 12
moyenne de 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: pınar özcan, PhD, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
  • Chaise d'étude: Cem Demirel, PhD, Acıbadem Ataşehir Hospital
  • Chaise d'étude: Mehmet Erdem, PhD, Novaart IVF and Women's Health Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Première publication (Réel)

1 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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