- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05481684
L'importance de la valeur de progestérone le jour du transfert d'embryons dans les transferts d'embryons congelés en cycle naturel et l'évaluation de l'effet de la thérapie de sauvetage sur les résultats de la grossesse chez les patientes présentant un faible taux de progestérone
L'importance de la valeur de progestérone le jour du transfert d'embryons dans les transferts d'embryons congelés en cycle naturel et l'évaluation de l'effet de la thérapie de sauvetage sur les résultats de la grossesse chez les patientes présentant de faibles niveaux de progestérone : une étude contrôlée randomisée multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients à inclure dans l'étude sont les patients suivis dans les centres de FIV de deux hôpitaux différents. Les patients âgés de 20 à 42 ans et ayant un IMC <30, qui sont programmés pour une FIV en raison d'un facteur tubaire, d'une infertilité d'origine inconnue la cause, le facteur masculin léger et l'anovulation seront inclus dans l'étude. Un protocole antagoniste (Cetrotide ; Serono, Genève, Suisse) sera utilisé pour l'hyperstimulation ovarienne contrôlée, et l'hormone folliculo-stimulante recombinante (recFSH) (Gonal F ; Serono, Genève, Suisse) et la gonadotrophine ménopausique humaine (HMG) (Merional ; Suisse ) sera utilisé pour la stimulation. La dose de gonadotrophine à administrer aux patients est comprise entre 150 et 450 UI par jour et sera déterminée en fonction de l'âge de chaque patient, des taux sériques de FSH et d'E2 au début de la phase folliculaire et du nombre de follicules antraux déterminé par échographie au début de la phase folliculaire. L'ajustement de la dose de gonadotrophine pendant le traitement sera ajusté par des mesures échographiques en série des diamètres des follicules développés pendant le traitement et des taux sériques d'E2. Les ovules de la patiente seront collectés à 34-36 heures. Le contrôle de la fertilisation sera fait le lendemain. Pendant 3 à 5 jours de culture d'embryons, la qualité des embryons sera déterminée selon les critères de D.Gardner (1999). Les embryons seront congelés le 3ème ou 5ème jour et transférés dans un cycle de congélation planifié au cours du mois suivant. Dans le cycle gelé, l'échographie basale est réalisée au 3ème jour du cycle menstruel et s'il n'y a pas de follicule supérieur à 10 mm, la patiente sera convoquée pour un contrôle au 10ème jour du cycle si l'épaisseur de l'endomètre est inférieure à 5 mm. Dans les suivis après le 10e jour, un suivi quotidien de la LH sera effectué avec le follicule dominant atteignant 15 m de diamètre. Lorsque le niveau de LH augmente de 1,8 fois, il sera considéré comme une poussée de LH. Le taux de progestérone sérique sera vérifié le jour du transfert d'embryon. Les patientes dont la valeur de progestérone sérique est inférieure à 10 le jour du transfert d'embryons seront divisées en deux groupes, et le premier groupe recevra de la progestérone vaginale (Lutinus 2*1) comme traitement de secours, et le deuxième groupe recevra de la progestérone sous-cutanée ( prolutex 1*1) comme traitement de secours. Le traitement de secours ne sera pas appliqué aux personnes dont le taux de progestérone sérique est de 10 et plus le jour ET. Au moment de la poussée présumée de LH, E2 (estradiol), P4 (progestérone), LH seront vérifiés et l'épaisseur de l'endomètre dans l'utérus sera mesurée.
Si l'endomètre de la patiente convient, un transfert d'embryon sera effectué et un test sanguin de grossesse sera effectué 10 à 12 jours plus tard. La recherche est prévue pour durer 6 mois, commençant en août 2022 et se terminant en février 2023. Les données des patients seront évaluées dans le cadre d'une analyse prospective des données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: pınar özcan, PhD
- Numéro de téléphone: +905414031625
- E-mail: pinarozcan@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cem Demirel, PhD
- Numéro de téléphone: +905309556505
- E-mail: cem.demirel@acibadem.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Recrutement
- BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
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Contact:
- Pınar Özcan
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Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Acıbadem Ataşehir Hospital
-
Contact:
- Cem Demirel, PhD
- Numéro de téléphone: +905309556505
- E-mail: cem.demirel@acibadem.com
-
Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Novaart IVF and Women's Health Center
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Contact:
- Mehmet Erdem, PhD
- Numéro de téléphone: +905442204024
- E-mail: iletisim@novaarttupbebek.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 20 à 42 ans qui ont postulé à la clinique d'infertilité
- IMC<30
Critère d'exclusion:
- Facteur masculin sévère (nombre de spermatozoïdes <5 ml/ml, nombre de spermatozoïdes progressivement mobiles <10 %)
- Anomalies structurelles intra-utérines non corrigées par la chirurgie
- Hydrosalpenx si non opéré
- Refus de participer à l'étude
- annulation de cycle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe progestérone normale
Niveau de progestérone ≥ 10 ng/mL le jour ET.
|
Pas de supplémentation en progestérone
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Comparateur actif: Groupe faible en progestérone
Niveau de progestérone < 10 ng/mL le jour ET.
Grup a Rescue progestérone vaginale, Grup b Rescue progestérone sous-cutanée
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Niveau de progestérone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse clinique
Délai: moyenne de 1 an
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rythme cardiaque fœtal par échographie transvaginale
|
moyenne de 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse en cours
Délai: moyenne de 15 mois
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Grossesses qui se poursuivent jusqu'à la 12ème semaine de grossesse
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moyenne de 15 mois
|
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Fausse-couche
Délai: moyenne de 15 mois
|
toute grossesse clinique perdue avant la semaine de grossesse 12
|
moyenne de 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: pınar özcan, PhD, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
- Chaise d'étude: Cem Demirel, PhD, Acıbadem Ataşehir Hospital
- Chaise d'étude: Mehmet Erdem, PhD, Novaart IVF and Women's Health Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Macklon NS. Programming the endometrium for deferred transfer of cryopreserved embryos: hormone replacement versus modified natural cycles. Fertil Steril. 2018 May;109(5):768-774. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.135.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26.07.2022-E.71262
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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