Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Viktigheten av embryooverføringsdag progesteronverdi i naturlig syklus frosne embryooverføringer og evalueringen av effekten av redningsterapi på graviditetsutfall hos pasienter med lave progesteronnivåer

31. august 2023 oppdatert av: Bezmialem Vakif University

Betydningen av embryooverføringsdagprogesteronverdi i frosne embryooverføringer i naturlig syklus og evaluering av effekten av redningsterapi på graviditetsutfall hos pasienter med lave progesteronnivåer: En multisentrisk randomisert kontrollert studie.

Takket være nyere fremskritt innen klinisk praksis og laboratorier, har embryokryokonservering blitt førstelinjeprosedyren innen assistert reproduksjonsteknologi. Forbedrede laboratorieteknikker har økt antallet tilgjengelige embryoer avledet fra en in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) syklus. Implementering av en enkelt embryooverføringspolitikk for å forbedre forglasning, forbedre overlevelsesraten for postvarm embryo og redusere flerfoldsgraviditeter uten å redusere kumulative fødselsrater har bidratt til en økning i antall frosne varme (1,2) Embryofrysing; Det er i ferd med å bli en vedtatt praksis for et økende antall indikasjoner, inkludert forebygging av ovariehyperstimuleringssyndrom, preimplantasjon genetisk testing (PGT), sen follikulær fase progesteronforhøyelse og embryo-endometrieasynkroni. I vår studie undersøker vi effekten av progesteronnivåer i serum før overføring på graviditetsutfall hos pasienter som gjennomgikk frosset-tint embryooverføring. Supplerende progesteronpreparater kan brukes for å forhindre lutealfasedefekt og for å gi progesteronstøtte i sykluspreparater for frossen. -tint embryooverføring(3). Målet med denne studien er å vise effekten av serumprogesteronnivået på graviditetsresultatene på dagen for embryooverføring i naturlige sykluser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene som skal inkluderes i studien er pasientene som følges i IVF-sentrene på to forskjellige sykehus. Pasienter mellom 20-42 år og med en BMI på <30, som er planlagt til IVF på grunn av tubal faktor, infertilitet av ukjent årsak, mild mannlig faktor og anovulasjon vil bli inkludert i studien. En antagonist-protokoll (Cetrotide; Serono, Genève, Sveits) vil bli brukt for kontrollert ovariehyperstimulering, og rekombinant follikkelstimulerende hormon (recFSH) (Gonal F; Serono, Genève, Sveits) og humant menopausalt gonadotropin (HMG) (Merional; ) vil bli brukt til stimulering. Dosen av gonadotropin som skal administreres til pasienter er i området 150 til 450 IE per dag og vil bli bestemt i henhold til alderen til hver pasient, serum FSH- og E2-nivåer i den tidlige follikkelfasen, og antall antralfollikler bestemt. ved ultralyd i den tidlige follikkelfasen. Justering av gonadotropindosen under behandlingen vil bli justert ved serielle ultralydmålinger av follikkeldiametrene utviklet under behandlingen og serum E2-nivåer. Pasientens egg vil bli samlet etter 34-36 timer. Gjødslingskontroll vil bli gjort neste dag. I løpet av 3-5 dager med embryokultur vil embryokvaliteten bli bestemt i henhold til D.Gardner-kriteriene (1999). Embryoer vil bli frosset på den tredje eller femte dagen og overført til en planlagt frosset syklus i løpet av neste måned. I den frosne syklusen utføres basal ultralyd på 3. dag av menstruasjonssyklusen og hvis det ikke er follikkel over 10 mm, vil pasienten bli kalt til kontroll på 10. dag av syklusen dersom endometrietykkelsen er mindre enn 5 mm. I oppfølgingene etter 10. dag vil det bli utført daglig LH-overvåking med dominant follikkel som når 15 m i diameter. Når LH-nivået øker 1,8 ganger, vil det betraktes som LH-stigning. Serumprogesteronnivået vil bli kontrollert på embriooverføringsdagen. Pasientene med serumprogesteronverdi under 10 på embryooverføringsdagen vil bli delt inn i to grupper, og den første gruppen vil få vaginalt progesteron (Lutinus 2*1) som redningsbehandling, og den andre gruppen får subkutant progesteron ( prolutex 1*1) som redningsterapi. Redningsbehandling vil ikke bli brukt på de som har et serumprogesteronnivå på 10 eller høyere på ET-dagen. På tidspunktet for antatt LH-stigning vil E2 (østradiol), P4 (progesteron), LH bli kontrollert og endometrietykkelsen i livmoren måles.

Dersom pasientens endometrium er egnet, vil embryooverføring bli utført og en blodgraviditetstest vil bli utført 10-12 dager senere. Forskningen er planlagt å vare i 6 måneder, starter i august 2022 og avsluttes i februar 2023. Pasientdata vil bli evaluert som prospektiv dataanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
        • Ta kontakt med:
          • Pınar Özcan
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Acıbadem Ataşehir Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Novaart IVF and Women's Health Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 20-42 år som søkte seg til infertilitetsklinikken
  • BMI <30

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig mannlig faktor (tall sædceller <5 ml/ml, progressivt bevegelige sædceller <10 %)
  • Intrauterine strukturelle anomalier ikke korrigert ved kirurgi
  • Hydrosalpenx hvis ikke gjennomgikk operasjon
  • Avslag på å delta i studien
  • syklus kansellering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normal progesterongruppe
Progesteronnivå ≥ 10 ng/ml på ET-dagen.
Annen: Normal progesterongruppe
Ingen progesterontilskudd
Aktiv komparator: Lav progesteron gruppe
Progesteronnivå <10 ng/ml på ET-dagen. Grup a Rescue vaginalt progesteron, Grup b Rescue subkutant progesteron
Annen: Lav progesteron gruppe
Progesteronnivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske graviditetsrater
Tidsramme: snitt 1 år
føtal hjerterytme ved transvaginal ultralyd
snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: gjennomsnittlig 15 måneder
Svangerskap som fortsetter til 12. uke av svangerskapet
gjennomsnittlig 15 måneder
Spontanabort
Tidsramme: gjennomsnittlig 15 måneder
enhver klinisk graviditet tapt før graviditetsuke 12
gjennomsnittlig 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: pınar özcan, PhD, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
  • Studiestol: Cem Demirel, PhD, Acıbadem Ataşehir Hospital
  • Studiestol: Mehmet Erdem, PhD, Novaart IVF and Women's Health Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 26.07.2022-E.71262

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere