Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af ​​embryooverførselsdags progesteronværdi i frosne embryooverførsler i naturlig cyklus og evalueringen af ​​effekten af ​​redningsterapi på graviditetsresultater hos patienter med lave progesteronniveauer

31. august 2023 opdateret af: Bezmialem Vakif University

Betydningen af ​​embryooverførselsdags progesteronværdi i frosne embryooverførsler i naturlig cyklus og evalueringen af ​​effekten af ​​redningsterapi på graviditetsresultater hos patienter med lave progesteronniveauer: En multicentrisk randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Takket være de seneste fremskridt inden for klinisk praksis og laboratorier er embryokryokonservering blevet førstelinjeproceduren inden for assisteret reproduktionsteknologi. Forbedrede laboratorieteknikker har øget antallet af tilgængelige embryoner afledt af en in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) cyklus. Implementering af en enkelt embryooverførselspolitik for at forbedre forglasning, forbedre overlevelsesrater for eftervarme embryoner og reducere flerfoldsgraviditeter uden at reducere kumulative fødselsrater har bidraget til en stigning i antallet af frosne-varme (1,2) Embryofrysning; Det er ved at blive en vedtaget praksis for et stigende antal indikationer, herunder forebyggelse af ovariehyperstimuleringssyndrom, præimplantations genetisk testning (PGT), forhøjet progesteron i sen follikulær fase og embryo-endometrieasynkroni. I vores undersøgelse undersøger vi effekten af ​​serumprogesteronniveauer før overførsel på graviditetsresultater hos patienter, der har gennemgået frosset-optøet embryooverførsel. Supplerende progesteronpræparater kan bruges til at forhindre lutealfasedefekt og til at give progesteronstøtte i cykluspræparater til frosne -optøet embryooverførsel(3). Formålet med denne undersøgelse er at vise effekten af ​​serumprogesteronniveauet på graviditetsresultaterne på dagen for embryooverførsel i naturlige cyklusser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Patienterne, der skal inkluderes i undersøgelsen, er de patienter, der følges i IVF-centrene på to forskellige hospitaler. Patienter mellem 20-42 år og med et BMI på <30, som er planlagt til IVF på grund af tubal faktor, infertilitet af ukendt årsag, mild mandlig faktor og anovulation vil indgå i undersøgelsen. En antagonist (Cetrotide; Serono, Genève, Schweiz) protokol vil blive brugt til kontrolleret ovariehyperstimulering og rekombinant follikelstimulerende hormon (recFSH) (Gonal F; Serono, Genève, Schweiz) og human menopausal gonadotropin (HMG) (Merional; Switzerland; ) vil blive brugt til stimulering. Dosis af gonadotropin, der skal administreres til patienter, er i intervallet 150 til 450 IE pr. dag og vil blive bestemt i henhold til alderen på hver patient, serum-FSH- og E2-niveauer i den tidlige follikelfase og antallet af antralfollikler bestemt. ved ultralyd i den tidlige follikelfase. Justering af gonadotropindosis under behandlingen vil blive justeret ved serielle ultralydsmålinger af follikeldiametrene udviklet under behandlingen og serum E2-niveauer. Patientens æg vil blive indsamlet ved 34-36 timer. Befrugtningstjek vil blive foretaget næste dag. I løbet af 3-5 dages embryodyrkning vil embryokvaliteten blive bestemt i henhold til D.Gardner-kriterierne (1999). Embryoner vil blive nedfrosset på den 3. eller 5. dag og overført til en planlagt frosset cyklus inden for den næste måned. I den frosne cyklus udføres basal ultralyd på 3. dag i menstruationscyklussen, og hvis der ikke er follikel over 10 mm, vil patienten blive indkaldt til kontrol på cyklus 10. dag, hvis endometrietykkelsen er mindre end 5 mm. I opfølgningerne efter den 10. dag vil der blive udført daglig LH-monitorering med den dominerende follikel, der når 15 m i diameter. Når LH-niveauet stiger 1,8 gange, vil det blive betragtet som LH-stigning. Serumprogesteronniveauet vil blive kontrolleret på embriooverførselsdagen. Patienter med serumprogesteronværdi under 10 på dagen for embryooverførsel vil blive opdelt i to grupper, og den første gruppe vil få vaginalt progesteron (Lutinus 2*1) som redningsterapi, og den anden gruppe vil få subkutant progesteron ( prolutex 1*1) som redningsterapi. Redningsbehandling vil ikke blive anvendt til dem, hvis serumprogesteronniveau er 10 og derover på ET-dagen. På tidspunktet for formodet LH-stigning vil E2 (estradiol), P4 (progesteron), LH blive kontrolleret, og endometrietykkelsen i uterus vil blive målt.

Hvis patientens endometrium er egnet, vil der blive foretaget embryooverførsel og en blodgraviditetstest vil blive udført 10-12 dage senere. Forskningen er planlagt til at vare i 6 måneder, startende i august 2022 og slutter i februar 2023. Patientdata vil blive evalueret som prospektiv dataanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
        • Kontakt:
          • Pınar Özcan
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Acıbadem Ataşehir Hospital
        • Kontakt:
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Novaart IVF and Women's Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 20-42 år, der søgte ind på barnløshedsklinikken
  • BMI <30

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig mandlig faktor (sædtal <5 ml/ml, progressivt bevægeligt sædtal <10 %)
  • Intrauterine strukturelle anomalier ikke korrigeret ved kirurgi
  • Hydrosalpenx, hvis ikke blev opereret
  • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
  • cyklus annullering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal progesterongruppe
Progesteronniveau ≥ 10 ng/ml på ET-dagen.
Intet progesterontilskud
Aktiv komparator: Lav progesteron gruppe
Progesteronniveau <10 ng/ml på ET-dagen. Grup a Rescue vaginalt progesteron, Grup b Rescue subkutan progesteron
Progesteron niveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske graviditetsrater
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
føtal hjerteslag ved transvaginal ultralyd
i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: i gennemsnit 15 måneder
Graviditeter, der fortsætter indtil 12. graviditetsuge
i gennemsnit 15 måneder
Abort
Tidsramme: i gennemsnit 15 måneder
enhver klinisk graviditet tabt før graviditetsuge 12
i gennemsnit 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: pınar özcan, PhD, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
  • Studiestol: Cem Demirel, PhD, Acıbadem Ataşehir Hospital
  • Studiestol: Mehmet Erdem, PhD, Novaart IVF and Women's Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner