- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05481684
Betydningen af embryooverførselsdags progesteronværdi i frosne embryooverførsler i naturlig cyklus og evalueringen af effekten af redningsterapi på graviditetsresultater hos patienter med lave progesteronniveauer
Betydningen af embryooverførselsdags progesteronværdi i frosne embryooverførsler i naturlig cyklus og evalueringen af effekten af redningsterapi på graviditetsresultater hos patienter med lave progesteronniveauer: En multicentrisk randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne, der skal inkluderes i undersøgelsen, er de patienter, der følges i IVF-centrene på to forskellige hospitaler. Patienter mellem 20-42 år og med et BMI på <30, som er planlagt til IVF på grund af tubal faktor, infertilitet af ukendt årsag, mild mandlig faktor og anovulation vil indgå i undersøgelsen. En antagonist (Cetrotide; Serono, Genève, Schweiz) protokol vil blive brugt til kontrolleret ovariehyperstimulering og rekombinant follikelstimulerende hormon (recFSH) (Gonal F; Serono, Genève, Schweiz) og human menopausal gonadotropin (HMG) (Merional; Switzerland; ) vil blive brugt til stimulering. Dosis af gonadotropin, der skal administreres til patienter, er i intervallet 150 til 450 IE pr. dag og vil blive bestemt i henhold til alderen på hver patient, serum-FSH- og E2-niveauer i den tidlige follikelfase og antallet af antralfollikler bestemt. ved ultralyd i den tidlige follikelfase. Justering af gonadotropindosis under behandlingen vil blive justeret ved serielle ultralydsmålinger af follikeldiametrene udviklet under behandlingen og serum E2-niveauer. Patientens æg vil blive indsamlet ved 34-36 timer. Befrugtningstjek vil blive foretaget næste dag. I løbet af 3-5 dages embryodyrkning vil embryokvaliteten blive bestemt i henhold til D.Gardner-kriterierne (1999). Embryoner vil blive nedfrosset på den 3. eller 5. dag og overført til en planlagt frosset cyklus inden for den næste måned. I den frosne cyklus udføres basal ultralyd på 3. dag i menstruationscyklussen, og hvis der ikke er follikel over 10 mm, vil patienten blive indkaldt til kontrol på cyklus 10. dag, hvis endometrietykkelsen er mindre end 5 mm. I opfølgningerne efter den 10. dag vil der blive udført daglig LH-monitorering med den dominerende follikel, der når 15 m i diameter. Når LH-niveauet stiger 1,8 gange, vil det blive betragtet som LH-stigning. Serumprogesteronniveauet vil blive kontrolleret på embriooverførselsdagen. Patienter med serumprogesteronværdi under 10 på dagen for embryooverførsel vil blive opdelt i to grupper, og den første gruppe vil få vaginalt progesteron (Lutinus 2*1) som redningsterapi, og den anden gruppe vil få subkutant progesteron ( prolutex 1*1) som redningsterapi. Redningsbehandling vil ikke blive anvendt til dem, hvis serumprogesteronniveau er 10 og derover på ET-dagen. På tidspunktet for formodet LH-stigning vil E2 (estradiol), P4 (progesteron), LH blive kontrolleret, og endometrietykkelsen i uterus vil blive målt.
Hvis patientens endometrium er egnet, vil der blive foretaget embryooverførsel og en blodgraviditetstest vil blive udført 10-12 dage senere. Forskningen er planlagt til at vare i 6 måneder, startende i august 2022 og slutter i februar 2023. Patientdata vil blive evalueret som prospektiv dataanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: pınar özcan, PhD
- Telefonnummer: +905414031625
- E-mail: pinarozcan@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cem Demirel, PhD
- Telefonnummer: +905309556505
- E-mail: cem.demirel@acibadem.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
-
Kontakt:
- Pınar Özcan
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Acıbadem Ataşehir Hospital
-
Kontakt:
- Cem Demirel, PhD
- Telefonnummer: +905309556505
- E-mail: cem.demirel@acibadem.com
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Novaart IVF and Women's Health Center
-
Kontakt:
- Mehmet Erdem, PhD
- Telefonnummer: +905442204024
- E-mail: iletisim@novaarttupbebek.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 20-42 år, der søgte ind på barnløshedsklinikken
- BMI <30
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig mandlig faktor (sædtal <5 ml/ml, progressivt bevægeligt sædtal <10 %)
- Intrauterine strukturelle anomalier ikke korrigeret ved kirurgi
- Hydrosalpenx, hvis ikke blev opereret
- Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
- cyklus annullering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normal progesterongruppe
Progesteronniveau ≥ 10 ng/ml på ET-dagen.
|
Intet progesterontilskud
|
|
Aktiv komparator: Lav progesteron gruppe
Progesteronniveau <10 ng/ml på ET-dagen.
Grup a Rescue vaginalt progesteron, Grup b Rescue subkutan progesteron
|
Progesteron niveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske graviditetsrater
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
føtal hjerteslag ved transvaginal ultralyd
|
i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: i gennemsnit 15 måneder
|
Graviditeter, der fortsætter indtil 12. graviditetsuge
|
i gennemsnit 15 måneder
|
|
Abort
Tidsramme: i gennemsnit 15 måneder
|
enhver klinisk graviditet tabt før graviditetsuge 12
|
i gennemsnit 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: pınar özcan, PhD, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
- Studiestol: Cem Demirel, PhD, Acıbadem Ataşehir Hospital
- Studiestol: Mehmet Erdem, PhD, Novaart IVF and Women's Health Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Macklon NS. Programming the endometrium for deferred transfer of cryopreserved embryos: hormone replacement versus modified natural cycles. Fertil Steril. 2018 May;109(5):768-774. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.135.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26.07.2022-E.71262
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .