- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05481684
A importância do valor de progesterona no dia da transferência de embriões nas transferências de embriões congelados do ciclo natural e a avaliação do efeito da terapia de resgate nos resultados da gravidez em pacientes com baixos níveis de progesterona
A importância do valor de progesterona no dia da transferência de embriões nas transferências de embriões congelados do ciclo natural e a avaliação do efeito da terapia de resgate nos resultados da gravidez em pacientes com baixos níveis de progesterona: um estudo multicêntrico randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes a serem incluídos no estudo são os pacientes acompanhados nos centros de fertilização in vitro de dois hospitais diferentes. causa, fator masculino leve e anovulação serão incluídos no estudo. Será utilizado um protocolo antagonista (Cetrotide; Serono, Genebra, Suíça) para hiperestimulação ovariana controlada, e hormônio folículo-estimulante recombinante (recFSH) (Gonal F; Serono, Genebra, Suíça) e Gonadotrofina Menopáusica Humana (HMG) (Merional; Suíça ) será usado para estimulação. A dose de gonadotrofina a ser administrada aos pacientes está na faixa de 150 a 450 UI por dia e será determinada de acordo com a idade de cada paciente, os níveis séricos de FSH e E2 na fase folicular precoce e o número de folículos antrais determinados por ultrassom na fase folicular precoce. O ajuste da dose de gonadotrofina durante o tratamento será feito por medições ultrassonográficas seriadas dos diâmetros dos folículos desenvolvidos durante o tratamento e dos níveis séricos de E2. Os óvulos da paciente serão coletados em 34-36 horas. A verificação da fertilização será feita no dia seguinte. Durante 3-5 dias de cultura de embriões, a qualidade do embrião será determinada de acordo com os critérios de D.Gardner (1999). Os embriões serão congelados no 3º ou 5º dia e transferidos para um ciclo de congelamento planejado no próximo mês. No ciclo congelado, a ultrassonografia basal é realizada no 3º dia do ciclo menstrual e se não houver folículo maior que 10 mm, a paciente será chamada para controle no 10º dia do ciclo se a espessura endometrial for menor que 5 milímetros. Nos acompanhamentos após o 10º dia, será feito monitoramento diário do LH com o folículo dominante atingindo 15 m de diâmetro. Quando o nível de LH aumentar 1,8 vezes, será considerado como pico de LH. O nível sérico de progesterona será verificado no dia da transferência do embrião. As pacientes com valor de progesterona sérica abaixo de 10 no dia da transferência embrionária serão divididas em dois grupos, sendo que o primeiro grupo receberá progesterona vaginal (Lutinus 2*1) como terapia de resgate, e o segundo grupo receberá progesterona subcutânea ( prolutex 1*1) como terapia de resgate. O tratamento de resgate não será aplicado àquelas cujo nível sérico de progesterona for igual ou superior a 10 no dia do TE. No momento do aumento presumido de LH, E2 (estradiol), P4 (progesterona), LH serão verificados e a espessura endometrial no útero será medida.
Se o endométrio da paciente for adequado, a transferência do embrião será realizada e um teste de gravidez de sangue será realizado 10 a 12 dias depois. A pesquisa está prevista para durar 6 meses, com início em agosto de 2022 e término em fevereiro de 2023. Os dados do paciente serão avaliados como análise prospectiva de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: pınar özcan, PhD
- Número de telefone: +905414031625
- E-mail: pinarozcan@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Cem Demirel, PhD
- Número de telefone: +905309556505
- E-mail: cem.demirel@acibadem.com
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
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Contato:
- Pınar Özcan
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Acıbadem Ataşehir Hospital
-
Contato:
- Cem Demirel, PhD
- Número de telefone: +905309556505
- E-mail: cem.demirel@acibadem.com
-
Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Novaart IVF and Women's Health Center
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Contato:
- Mehmet Erdem, PhD
- Número de telefone: +905442204024
- E-mail: iletisim@novaarttupbebek.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 20 e 42 anos que se inscreveram na clínica de infertilidade
- IMC <30
Critério de exclusão:
- Fator masculino grave (contagem de esperma <5 ml/ml, contagem de esperma progressivamente móvel <10%)
- Anomalias estruturais intrauterinas não corrigidas por cirurgia
- Hydrosalpenx se não for submetido a cirurgia
- Recusa em participar do estudo
- cancelamento de ciclo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de progesterona normal
Nível de progesterona ≥ 10 ng/mL no dia do TE.
|
Sem suplementação de progesterona
|
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Comparador Ativo: Grupo de baixa progesterona
Nível de progesterona <10 ng/mL no dia do TE.
Grupo a Resgate de progesterona vaginal, Grupo b Resgate de progesterona subcutânea
|
Nível de progesterona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de gravidez clínica
Prazo: média de 1 ano
|
batimentos cardíacos fetais por ultrassom transvaginal
|
média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gravidez em curso
Prazo: média de 15 meses
|
Gravidezes que continuam até a 12ª semana de gravidez
|
média de 15 meses
|
|
Aborto espontâneo
Prazo: média de 15 meses
|
qualquer gravidez clínica perdida antes da 12ª semana de gravidez
|
média de 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: pınar özcan, PhD, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
- Cadeira de estudo: Cem Demirel, PhD, Acıbadem Ataşehir Hospital
- Cadeira de estudo: Mehmet Erdem, PhD, Novaart IVF and Women's Health Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Macklon NS. Programming the endometrium for deferred transfer of cryopreserved embryos: hormone replacement versus modified natural cycles. Fertil Steril. 2018 May;109(5):768-774. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.135.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26.07.2022-E.71262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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