Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A importância do valor de progesterona no dia da transferência de embriões nas transferências de embriões congelados do ciclo natural e a avaliação do efeito da terapia de resgate nos resultados da gravidez em pacientes com baixos níveis de progesterona

31 de agosto de 2023 atualizado por: Bezmialem Vakif University

A importância do valor de progesterona no dia da transferência de embriões nas transferências de embriões congelados do ciclo natural e a avaliação do efeito da terapia de resgate nos resultados da gravidez em pacientes com baixos níveis de progesterona: um estudo multicêntrico randomizado controlado.

Graças aos recentes avanços na prática clínica e laboratorial, a criopreservação de embriões tornou-se o procedimento de primeira linha na tecnologia de reprodução assistida. Técnicas laboratoriais aprimoradas aumentaram o número de embriões disponíveis derivados de um ciclo de fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). A implementação de uma política de transferência de um único embrião para melhorar a vitrificação, melhorar as taxas de sobrevivência de embriões pós-quentes e reduzir as gestações múltiplas sem reduzir as taxas cumulativas de natalidade contribuiu para um aumento no número de embriões-quentes (1,2) Congelamento de embriões; Está se tornando uma prática adotada para um número crescente de indicações, incluindo prevenção da síndrome de hiperestimulação ovariana, teste genético pré-implantação (PGT), elevação da progesterona na fase folicular tardia e assincronia embrio-endometrial. Em nosso estudo, estamos investigando o efeito dos níveis séricos de progesterona pré-transferência nos resultados da gravidez em pacientes submetidas à transferência de embriões congelados. -transferência de embriões descongelados(3). O objetivo deste estudo é mostrar o efeito do nível sérico de progesterona nos resultados da gravidez no dia da transferência embrionária em ciclos naturais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes a serem incluídos no estudo são os pacientes acompanhados nos centros de fertilização in vitro de dois hospitais diferentes. causa, fator masculino leve e anovulação serão incluídos no estudo. Será utilizado um protocolo antagonista (Cetrotide; Serono, Genebra, Suíça) para hiperestimulação ovariana controlada, e hormônio folículo-estimulante recombinante (recFSH) (Gonal F; Serono, Genebra, Suíça) e Gonadotrofina Menopáusica Humana (HMG) (Merional; Suíça ) será usado para estimulação. A dose de gonadotrofina a ser administrada aos pacientes está na faixa de 150 a 450 UI por dia e será determinada de acordo com a idade de cada paciente, os níveis séricos de FSH e E2 na fase folicular precoce e o número de folículos antrais determinados por ultrassom na fase folicular precoce. O ajuste da dose de gonadotrofina durante o tratamento será feito por medições ultrassonográficas seriadas dos diâmetros dos folículos desenvolvidos durante o tratamento e dos níveis séricos de E2. Os óvulos da paciente serão coletados em 34-36 horas. A verificação da fertilização será feita no dia seguinte. Durante 3-5 dias de cultura de embriões, a qualidade do embrião será determinada de acordo com os critérios de D.Gardner (1999). Os embriões serão congelados no 3º ou 5º dia e transferidos para um ciclo de congelamento planejado no próximo mês. No ciclo congelado, a ultrassonografia basal é realizada no 3º dia do ciclo menstrual e se não houver folículo maior que 10 mm, a paciente será chamada para controle no 10º dia do ciclo se a espessura endometrial for menor que 5 milímetros. Nos acompanhamentos após o 10º dia, será feito monitoramento diário do LH com o folículo dominante atingindo 15 m de diâmetro. Quando o nível de LH aumentar 1,8 vezes, será considerado como pico de LH. O nível sérico de progesterona será verificado no dia da transferência do embrião. As pacientes com valor de progesterona sérica abaixo de 10 no dia da transferência embrionária serão divididas em dois grupos, sendo que o primeiro grupo receberá progesterona vaginal (Lutinus 2*1) como terapia de resgate, e o segundo grupo receberá progesterona subcutânea ( prolutex 1*1) como terapia de resgate. O tratamento de resgate não será aplicado àquelas cujo nível sérico de progesterona for igual ou superior a 10 no dia do TE. No momento do aumento presumido de LH, E2 (estradiol), P4 (progesterona), LH serão verificados e a espessura endometrial no útero será medida.

Se o endométrio da paciente for adequado, a transferência do embrião será realizada e um teste de gravidez de sangue será realizado 10 a 12 dias depois. A pesquisa está prevista para durar 6 meses, com início em agosto de 2022 e término em fevereiro de 2023. Os dados do paciente serão avaliados como análise prospectiva de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Recrutamento
        • BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
        • Contato:
          • Pınar Özcan
      • Istanbul, Peru
        • Recrutamento
        • Acıbadem Ataşehir Hospital
        • Contato:
      • Istanbul, Peru
        • Recrutamento
        • Novaart IVF and Women's Health Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 20 e 42 anos que se inscreveram na clínica de infertilidade
  • IMC <30

Critério de exclusão:

  • Fator masculino grave (contagem de esperma <5 ml/ml, contagem de esperma progressivamente móvel <10%)
  • Anomalias estruturais intrauterinas não corrigidas por cirurgia
  • Hydrosalpenx se não for submetido a cirurgia
  • Recusa em participar do estudo
  • cancelamento de ciclo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de progesterona normal
Nível de progesterona ≥ 10 ng/mL no dia do TE.
Sem suplementação de progesterona
Comparador Ativo: Grupo de baixa progesterona
Nível de progesterona <10 ng/mL no dia do TE. Grupo a Resgate de progesterona vaginal, Grupo b Resgate de progesterona subcutânea
Nível de progesterona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de gravidez clínica
Prazo: média de 1 ano
batimentos cardíacos fetais por ultrassom transvaginal
média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez em curso
Prazo: média de 15 meses
Gravidezes que continuam até a 12ª semana de gravidez
média de 15 meses
Aborto espontâneo
Prazo: média de 15 meses
qualquer gravidez clínica perdida antes da 12ª semana de gravidez
média de 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: pınar özcan, PhD, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
  • Cadeira de estudo: Cem Demirel, PhD, Acıbadem Ataşehir Hospital
  • Cadeira de estudo: Mehmet Erdem, PhD, Novaart IVF and Women's Health Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever