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자연 주기 냉동 배아 이식에서 배아 이식일의 프로게스테론 값의 중요성 및 프로게스테론 수치가 낮은 환자의 임신 결과에 대한 구조 요법의 효과 평가

2023년 8월 31일 업데이트: Bezmialem Vakif University

자연 주기 냉동 배아 이식에서 배아 이식일의 프로게스테론 값의 중요성과 프로게스테론 수치가 낮은 환자의 임신 결과에 대한 구조 요법의 효과 평가: 다심적 무작위 통제 연구.

임상 실습 및 실험실의 최근 발전 덕분에 배아 동결 보존은 보조 생식 기술의 첫 번째 절차가 되었습니다. 개선된 실험실 기술은 체외 수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI) 주기에서 파생된 이용 가능한 배아의 수를 증가시켰습니다. 유리화를 개선하고, 온난한 배아 생존율을 개선하고, 누적 출생률을 줄이지 않고 다태 임신을 줄이기 위한 단일 배아 이식 정책의 구현은 냉동 온난(1,2) 배아 동결의 수 증가에 기여했습니다. 그것은 난소과자극증후군, 착상 전 유전자 검사(PGT), 후기 난포기 프로게스테론 상승, 배아-자궁내막 비동시성을 포함하여 점점 더 많은 적응증에 채택되고 있습니다. 본 연구에서는 냉동-해동 배아 이식을 받은 환자의 임신 결과에 대한 이식 전 혈청 프로게스테론 수치의 영향을 조사하고 있습니다. 보충 프로게스테론 제제는 황체기 결손을 예방하고 냉동 주기 준비에서 프로게스테론 지원을 제공하는 데 사용할 수 있습니다. -해동된 배아 이식(3). 이 연구의 목적은 자연 주기에서 배아 이식 당일 임신 결과에 대한 혈청 프로게스테론 수치의 영향을 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 포함되는 환자는 두 개의 다른 병원의 IVF 센터에서 추적 관찰되는 환자입니다. 20-42세 사이의 BMI < 30인 환자, 난관 인자, 알 수 없는 불임으로 인해 IVF가 예정된 환자 원인, 가벼운 남성 요인 및 무배란이 연구에 포함될 것입니다. 길항제(Cetrotide; Serono, 스위스 제네바) 프로토콜은 제어된 난소과자극 및 재조합 난포 자극 호르몬(recFSH)(Gonal F; Serono, 스위스 제네바) 및 인간 폐경 성선 자극 호르몬(HMG)(Merional; 스위스)에 사용됩니다. ) 자극에 사용됩니다. 환자에게 투여되는 고나도트로핀의 용량은 1일 150 내지 450 IU 범위이며, 각 환자의 연령, 초기 난포기의 혈청 FSH 및 E2 수준, 전측 난포의 수에 따라 결정된다. 초기 여포 단계에서 초음파에 의해. 치료 중 고나도트로핀 용량의 조정은 치료 및 혈청 E2 수준 동안 발달된 난포 직경의 ​​일련의 초음파 측정에 의해 조정될 것입니다. 환자의 난자는 34-36시간에 수집됩니다. 수정 확인은 다음날 수행됩니다. 배아 배양 3-5일 동안 배아 품질은 D.Gardner 기준(1999)에 따라 결정됩니다. 배아는 3일 또는 5일에 동결되고 다음 달 내에 예정된 동결 주기로 옮겨집니다. 동결주기에서는 생리주기 3일째에 기초초음파를 시행하고 10mm 이상의 난포가 없으면 주기 10일째에 자궁내막두께가 5mm미만이면 환자를 부르게 됩니다. mm. 10일 후 후속 조치에서 매일 LH 모니터링을 직경 15m에 도달하는 우성 난포로 수행할 것입니다. LH 수치가 1.8배 증가하면 LH 급증으로 간주됩니다. 혈청 프로게스테론 수치는 배아 이식일에 확인됩니다. 배아 이식 당일 혈청 프로게스테론 수치가 10 미만인 환자를 두 그룹으로 나누어 첫 번째 그룹은 구제요법으로 질 프로게스테론(Lutinus 2*1)을, 두 번째 그룹은 피하 프로게스테론( prolutex 1*1) 구조 요법으로. 구조 치료는 ET 당일 혈청 프로게스테론 수치가 10 이상인 사람에게는 적용되지 않습니다. LH 급증으로 추정되는 시점에서 E2(에스트라디올), P4(프로게스테론), LH를 확인하고 자궁 내 자궁내막 두께를 측정합니다.

환자의 자궁내막이 적합하면 배아 이식을 시행하고 10-12일 후에 혈액임신검사를 시행합니다. 연구는 2022년 8월부터 2023년 2월까지 6개월간 진행될 예정이다. 환자 데이터는 전향적 데이터 분석으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • 모병
        • BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
        • 연락하다:
          • Pınar Özcan
      • Istanbul, 칠면조
        • 모병
        • Acıbadem Ataşehir Hospital
        • 연락하다:
      • Istanbul, 칠면조
        • 모병
        • Novaart IVF and Women's Health Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 난임클리닉을 신청한 20~42세 여성
  • BMI<30

제외 기준:

  • 심한 남성 요인(정자 수 <5 ml/ml, 점진적으로 운동하는 정자 수 <10%)
  • 수술로 교정되지 않는 자궁내 구조적 기형
  • 수술을받지 않은 경우 Hydrosalpenx
  • 연구 참여 거부
  • 주기 취소

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정상 프로게스테론 그룹
ET 당일 프로게스테론 수치 ≥ 10 ng/mL.
다른: 정상 프로게스테론 그룹
프로게스테론 보충 없음
활성 비교기: 낮은 프로게스테론 그룹
ET 당일 프로게스테론 수치 <10 ng/mL. 그룹 a 구조 질 프로게스테론, 그룹 b 구조 피하 프로게스테론
다른: 낮은 프로게스테론 그룹
프로게스테론 수치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: 평균 1년
경질초음파로 태아 심장박동
평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행중인 임신율
기간: 평균 15개월
임신 12주까지 지속되는 임신
평균 15개월
유산
기간: 평균 15개월
임신 12주 전에 손실된 모든 임상적 임신
평균 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bezmialem Vakif University

수사관

  • 수석 연구원: pınar özcan, PhD, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
  • 연구 의자: Cem Demirel, PhD, Acıbadem Ataşehir Hospital
  • 연구 의자: Mehmet Erdem, PhD, Novaart IVF and Women's Health Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 8일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 26.07.2022-E.71262

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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