- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05481684
L'importanza del valore del progesterone durante il trasferimento di embrioni nel ciclo naturale I trasferimenti di embrioni congelati e la valutazione dell'effetto della terapia di salvataggio sugli esiti della gravidanza in pazienti con bassi livelli di progesterone
L'importanza del valore del progesterone durante il trasferimento di embrioni nei trasferimenti di embrioni congelati a ciclo naturale e la valutazione dell'effetto della terapia di salvataggio sugli esiti della gravidanza in pazienti con bassi livelli di progesterone: uno studio controllato randomizzato multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti da includere nello studio sono i pazienti seguiti nei centri di fecondazione in vitro di due diversi ospedali. Pazienti di età compresa tra 20 e 42 anni e con un BMI <30, che sono programmati per la fecondazione in vitro a causa di fattore tubarico, infertilità sconosciuta causa, fattore maschile lieve e anovulazione saranno inclusi nello studio. Verrà utilizzato un protocollo antagonista (Cetrotide; Serono, Ginevra, Svizzera) per l'iperstimolazione ovarica controllata e l'ormone follicolo-stimolante ricombinante (recFSH) (Gonal F; Serono, Ginevra, Svizzera) e la gonadotropina umana della menopausa (HMG) (Merional; Svizzera) ) sarà utilizzato per la stimolazione. La dose di gonadotropina da somministrare ai pazienti è compresa tra 150 e 450 UI al giorno e sarà determinata in base all'età di ciascun paziente, ai livelli sierici di FSH ed E2 nella fase follicolare iniziale e al numero di follicoli antrali determinati mediante ecografia nella prima fase follicolare. L'aggiustamento della dose di gonadotropina durante il trattamento sarà regolato mediante misurazioni ecografiche seriali dei diametri follicolari sviluppati durante il trattamento e dei livelli sierici di E2. Le uova del paziente saranno raccolte a 34-36 ore. Il giorno successivo verrà effettuato il controllo della fecondazione. Durante 3-5 giorni di coltura dell'embrione, la qualità dell'embrione sarà determinata secondo i criteri di D.Gardner (1999). Gli embrioni verranno congelati il 3° o 5° giorno e trasferiti in un ciclo di congelamento programmato entro il mese successivo. Nel ciclo congelato, l'ecografia basale viene eseguita il 3° giorno del ciclo mestruale e se non vi è follicolo superiore a 10 mm, la paziente verrà chiamata per un controllo il 10° giorno del ciclo se lo spessore dell'endometrio è inferiore a 5 mm. Nei follow-up dopo il 10° giorno, verrà eseguito il monitoraggio giornaliero dell'LH con il follicolo dominante che raggiunge i 15 m di diametro. Quando il livello di LH aumenta di 1,8 volte, sarà considerato un picco di LH. Il livello di progesterone sierico verrà controllato il giorno del trasferimento dell'embrione. I pazienti con un valore di progesterone sierico inferiore a 10 il giorno del trasferimento dell'embrione saranno divisi in due gruppi, e al primo gruppo verrà somministrato progesterone vaginale (Lutinus 2*1) come terapia di salvataggio, e al secondo gruppo verrà somministrato progesterone sottocutaneo ( prolutex 1*1) come terapia di salvataggio. Il trattamento di salvataggio non verrà applicato a coloro il cui livello di progesterone sierico è pari o superiore a 10 nel giorno dell'ET. Al momento del presunto picco di LH, verranno controllati E2 (estradiolo), P4 (progesterone), LH e verrà misurato lo spessore endometriale nell'utero.
Se l'endometrio della paziente è adatto, verrà eseguito il trasferimento dell'embrione e verrà eseguito un test di gravidanza sul sangue 10-12 giorni dopo. La ricerca dovrebbe durare 6 mesi, a partire da agosto 2022 e terminare a febbraio 2023. I dati dei pazienti saranno valutati come analisi prospettica dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: pınar özcan, PhD
- Numero di telefono: +905414031625
- Email: pinarozcan@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cem Demirel, PhD
- Numero di telefono: +905309556505
- Email: cem.demirel@acibadem.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
-
Contatto:
- Pınar Özcan
-
Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Acıbadem Ataşehir Hospital
-
Contatto:
- Cem Demirel, PhD
- Numero di telefono: +905309556505
- Email: cem.demirel@acibadem.com
-
Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Novaart IVF and Women's Health Center
-
Contatto:
- Mehmet Erdem, PhD
- Numero di telefono: +905442204024
- Email: iletisim@novaarttupbebek.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 20 e 42 anni che hanno presentato domanda alla clinica per l'infertilità
- IMC <30
Criteri di esclusione:
- Fattore maschile grave (conta spermatica <5 ml/ml, conta spermatica progressivamente motile <10%)
- Anomalie strutturali intrauterine non corrette chirurgicamente
- Hydrosalpenx se non ha subito un intervento chirurgico
- Rifiuto di partecipare allo studio
- annullamento del ciclo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo progesterone normale
Livello di progesterone ≥ 10 ng/mL il giorno ET.
|
Nessuna integrazione di progesterone
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di progesterone basso
Livello di progesterone <10 ng/mL il giorno ET.
Grup a Rescue progesterone vaginale, Grup b Rescue progesterone sottocutaneo
|
Livello di progesterone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di gravidanza clinica
Lasso di tempo: media di 1 anno
|
battito cardiaco fetale mediante ecografia transvaginale
|
media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: media di 15 mesi
|
Gravidanze che continuano fino alla 12a settimana di gravidanza
|
media di 15 mesi
|
|
Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: media di 15 mesi
|
qualsiasi gravidanza clinica persa prima della settimana 12 di gravidanza
|
media di 15 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: pınar özcan, PhD, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
- Cattedra di studio: Cem Demirel, PhD, Acıbadem Ataşehir Hospital
- Cattedra di studio: Mehmet Erdem, PhD, Novaart IVF and Women's Health Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Macklon NS. Programming the endometrium for deferred transfer of cryopreserved embryos: hormone replacement versus modified natural cycles. Fertil Steril. 2018 May;109(5):768-774. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.135.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26.07.2022-E.71262
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .