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La importancia del valor de progesterona del día de transferencia de embriones en transferencias de embriones congelados de ciclo natural y la evaluación del efecto de la terapia de rescate en los resultados del embarazo en pacientes con niveles bajos de progesterona

31 de agosto de 2023 actualizado por: Bezmialem Vakif University

La importancia del valor de progesterona del día de la transferencia de embriones en transferencias de embriones congelados de ciclo natural y la evaluación del efecto de la terapia de rescate en los resultados del embarazo en pacientes con niveles bajos de progesterona: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico.

Gracias a los recientes avances en la práctica clínica y de laboratorio, la criopreservación de embriones se ha convertido en el procedimiento de primera línea en tecnología de reproducción asistida. Las técnicas de laboratorio mejoradas han aumentado el número de embriones disponibles derivados de un ciclo de fertilización in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). La implementación de una política de transferencia de un solo embrión para mejorar la vitrificación, mejorar las tasas de supervivencia de embriones después del celo y reducir los embarazos múltiples sin reducir las tasas de natalidad acumuladas ha contribuido a un aumento en el número de embriones congelados-calentados (1,2) Congelación de embriones; Se está convirtiendo en una práctica adoptada para un número cada vez mayor de indicaciones, incluida la prevención del síndrome de hiperestimulación ovárica, las pruebas genéticas previas a la implantación (PGT), la elevación de la progesterona en la fase folicular tardía y la asincronía embrio-endometrial. En nuestro estudio, estamos investigando el efecto de los niveles de progesterona sérica previos a la transferencia sobre los resultados del embarazo en pacientes que se sometieron a transferencia de embriones congelados y descongelados. -transferencia de embriones descongelados(3). El objetivo de este estudio es mostrar el efecto del nivel de progesterona sérica en los resultados de embarazo el día de la transferencia embrionaria en ciclos naturales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las pacientes a incluir en el estudio son las pacientes seguidas en los centros de FIV de dos hospitales diferentes. Pacientes entre 20-42 años y con un IMC < 30, que estén programadas para FIV por factor tubárico, infertilidad de origen desconocido. causa, factor masculino leve y anovulación se incluirán en el estudio. Se utilizará un protocolo antagonista (Cetrotide; Serono, Ginebra, Suiza) para la hiperestimulación ovárica controlada, y hormona estimulante del folículo recombinante (recFSH) (Gonal F; Serono, Ginebra, Suiza) y Gonadotropina Menopáusica Humana (HMG) (Merional; Suiza) ) se utilizará para la estimulación. La dosis de gonadotropina a administrar a los pacientes está en el rango de 150 a 450 UI por día y se determinará de acuerdo con la edad de cada paciente, los niveles séricos de FSH y E2 en la fase folicular temprana y el número de folículos antrales determinados. por ultrasonido en la fase folicular temprana. El ajuste de la dosis de gonadotropina durante el tratamiento se ajustará mediante mediciones de ultrasonido en serie de los diámetros de los folículos desarrollados durante el tratamiento y los niveles séricos de E2. Los óvulos de la paciente se recogerán a las 34-36 horas. El control de fertilización se realizará al día siguiente. Durante 3-5 días de cultivo embrionario, se determinará la calidad embrionaria según los criterios de D.Gardner (1999). Los embriones se congelarán el tercer o quinto día y se transferirán a un ciclo de congelación planificado dentro del próximo mes. En el ciclo congelado, la ecografía basal se realiza el 3er día del ciclo menstrual y si no hay folículo mayor de 10 mm, se llamará a la paciente para un control el día 10 del ciclo si el grosor del endometrio es menor de 5 mm. milímetro En los seguimientos a partir del día 10 se realizará monitorización diaria de LH con el folículo dominante alcanzando los 15 m de diámetro. Cuando el nivel de LH aumenta 1,8 veces, se considerará un aumento de LH. El nivel de progesterona sérica se controlará el día de la transferencia del embrión. Las pacientes con un valor de progesterona sérica inferior a 10 el día de la transferencia del embrión se dividirán en dos grupos, y al primer grupo se le administrará progesterona vaginal (Lutinus 2*1) como terapia de rescate, y al segundo grupo se le administrará progesterona subcutánea ( prolutex 1*1) como terapia de rescate. El tratamiento de rescate no se aplicará a aquellas cuyo nivel de progesterona sérica sea igual o superior a 10 el día de la ET. En el momento del presunto aumento de LH, se controlarán E2 (estradiol), P4 (progesterona), LH y se medirá el grosor del endometrio en el útero.

Si el endometrio de la paciente es adecuado, se realizará la transferencia de embriones y se realizará una prueba de embarazo en sangre 10-12 días después. La investigación tiene una duración prevista de 6 meses, comenzando en agosto de 2022 y finalizando en febrero de 2023. Los datos de los pacientes se evaluarán como análisis de datos prospectivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
        • Contacto:
          • Pınar Özcan
      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Acıbadem Ataşehir Hospital
        • Contacto:
      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Novaart IVF and Women's Health Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres entre las edades de 20-42 que aplicaron a la clínica de infertilidad
  • IMC<30

Criterio de exclusión:

  • Factor masculino grave (recuento de espermatozoides <5 ml/ml, recuento de espermatozoides progresivamente móviles <10%)
  • Anomalías estructurales intrauterinas no corregidas con cirugía
  • Hidrosalpenx si no fue operado
  • Negativa a participar en el estudio.
  • cancelación de ciclo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de progesterona normal
Nivel de progesterona ≥ 10 ng/ml el día de la ET.
Sin suplementos de progesterona
Comparador activo: Grupo de progesterona baja
Nivel de progesterona <10 ng/ml el día de la ET. Grup a Rescue progesterona vaginal, Grup b Rescue progesterona subcutánea
Nivel de progesterona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de embarazo clínico
Periodo de tiempo: promedio de 1 año
latido fetal por ultrasonido transvaginal
promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: promedio de 15 meses
Embarazos que continúan hasta la semana 12 de embarazo
promedio de 15 meses
Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: promedio de 15 meses
cualquier embarazo clínico perdido antes de la semana 12 del embarazo
promedio de 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: pınar özcan, PhD, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
  • Silla de estudio: Cem Demirel, PhD, Acıbadem Ataşehir Hospital
  • Silla de estudio: Mehmet Erdem, PhD, Novaart IVF and Women's Health Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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