- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05481684
La importancia del valor de progesterona del día de transferencia de embriones en transferencias de embriones congelados de ciclo natural y la evaluación del efecto de la terapia de rescate en los resultados del embarazo en pacientes con niveles bajos de progesterona
La importancia del valor de progesterona del día de la transferencia de embriones en transferencias de embriones congelados de ciclo natural y la evaluación del efecto de la terapia de rescate en los resultados del embarazo en pacientes con niveles bajos de progesterona: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes a incluir en el estudio son las pacientes seguidas en los centros de FIV de dos hospitales diferentes. Pacientes entre 20-42 años y con un IMC < 30, que estén programadas para FIV por factor tubárico, infertilidad de origen desconocido. causa, factor masculino leve y anovulación se incluirán en el estudio. Se utilizará un protocolo antagonista (Cetrotide; Serono, Ginebra, Suiza) para la hiperestimulación ovárica controlada, y hormona estimulante del folículo recombinante (recFSH) (Gonal F; Serono, Ginebra, Suiza) y Gonadotropina Menopáusica Humana (HMG) (Merional; Suiza) ) se utilizará para la estimulación. La dosis de gonadotropina a administrar a los pacientes está en el rango de 150 a 450 UI por día y se determinará de acuerdo con la edad de cada paciente, los niveles séricos de FSH y E2 en la fase folicular temprana y el número de folículos antrales determinados. por ultrasonido en la fase folicular temprana. El ajuste de la dosis de gonadotropina durante el tratamiento se ajustará mediante mediciones de ultrasonido en serie de los diámetros de los folículos desarrollados durante el tratamiento y los niveles séricos de E2. Los óvulos de la paciente se recogerán a las 34-36 horas. El control de fertilización se realizará al día siguiente. Durante 3-5 días de cultivo embrionario, se determinará la calidad embrionaria según los criterios de D.Gardner (1999). Los embriones se congelarán el tercer o quinto día y se transferirán a un ciclo de congelación planificado dentro del próximo mes. En el ciclo congelado, la ecografía basal se realiza el 3er día del ciclo menstrual y si no hay folículo mayor de 10 mm, se llamará a la paciente para un control el día 10 del ciclo si el grosor del endometrio es menor de 5 mm. milímetro En los seguimientos a partir del día 10 se realizará monitorización diaria de LH con el folículo dominante alcanzando los 15 m de diámetro. Cuando el nivel de LH aumenta 1,8 veces, se considerará un aumento de LH. El nivel de progesterona sérica se controlará el día de la transferencia del embrión. Las pacientes con un valor de progesterona sérica inferior a 10 el día de la transferencia del embrión se dividirán en dos grupos, y al primer grupo se le administrará progesterona vaginal (Lutinus 2*1) como terapia de rescate, y al segundo grupo se le administrará progesterona subcutánea ( prolutex 1*1) como terapia de rescate. El tratamiento de rescate no se aplicará a aquellas cuyo nivel de progesterona sérica sea igual o superior a 10 el día de la ET. En el momento del presunto aumento de LH, se controlarán E2 (estradiol), P4 (progesterona), LH y se medirá el grosor del endometrio en el útero.
Si el endometrio de la paciente es adecuado, se realizará la transferencia de embriones y se realizará una prueba de embarazo en sangre 10-12 días después. La investigación tiene una duración prevista de 6 meses, comenzando en agosto de 2022 y finalizando en febrero de 2023. Los datos de los pacientes se evaluarán como análisis de datos prospectivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: pınar özcan, PhD
- Número de teléfono: +905414031625
- Correo electrónico: pinarozcan@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cem Demirel, PhD
- Número de teléfono: +905309556505
- Correo electrónico: cem.demirel@acibadem.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
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Contacto:
- Pınar Özcan
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Acıbadem Ataşehir Hospital
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Contacto:
- Cem Demirel, PhD
- Número de teléfono: +905309556505
- Correo electrónico: cem.demirel@acibadem.com
-
Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Novaart IVF and Women's Health Center
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Contacto:
- Mehmet Erdem, PhD
- Número de teléfono: +905442204024
- Correo electrónico: iletisim@novaarttupbebek.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre las edades de 20-42 que aplicaron a la clínica de infertilidad
- IMC<30
Criterio de exclusión:
- Factor masculino grave (recuento de espermatozoides <5 ml/ml, recuento de espermatozoides progresivamente móviles <10%)
- Anomalías estructurales intrauterinas no corregidas con cirugía
- Hidrosalpenx si no fue operado
- Negativa a participar en el estudio.
- cancelación de ciclo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de progesterona normal
Nivel de progesterona ≥ 10 ng/ml el día de la ET.
|
Sin suplementos de progesterona
|
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Comparador activo: Grupo de progesterona baja
Nivel de progesterona <10 ng/ml el día de la ET.
Grup a Rescue progesterona vaginal, Grup b Rescue progesterona subcutánea
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Nivel de progesterona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de embarazo clínico
Periodo de tiempo: promedio de 1 año
|
latido fetal por ultrasonido transvaginal
|
promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: promedio de 15 meses
|
Embarazos que continúan hasta la semana 12 de embarazo
|
promedio de 15 meses
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Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: promedio de 15 meses
|
cualquier embarazo clínico perdido antes de la semana 12 del embarazo
|
promedio de 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: pınar özcan, PhD, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
- Silla de estudio: Cem Demirel, PhD, Acıbadem Ataşehir Hospital
- Silla de estudio: Mehmet Erdem, PhD, Novaart IVF and Women's Health Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Macklon NS. Programming the endometrium for deferred transfer of cryopreserved embryos: hormone replacement versus modified natural cycles. Fertil Steril. 2018 May;109(5):768-774. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.135.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26.07.2022-E.71262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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