- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05481684
Znaczenie dziennej wartości progesteronu w cyklu transferu zarodków w cyklu naturalnym Transfery zamrożonych zarodków oraz ocena wpływu terapii ratunkowej na przebieg ciąży u pacjentek z niskim poziomem progesteronu
Znaczenie wartości progesteronu w dniu transferu zarodków w naturalnym cyklu transferów zamrożonych zarodków oraz ocena wpływu terapii ratunkowej na wyniki ciąży u pacjentek z niskim poziomem progesteronu: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, to pacjenci obserwowani w ośrodkach IVF dwóch różnych szpitali. Pacjenci w wieku 20-42, z BMI <30, którzy są zakwalifikowani do IVF z powodu czynnika jajowodowego, niepłodności o nieznanej przyczyna, łagodny czynnik męski i brak owulacji zostaną uwzględnione w badaniu. Do kontrolowanej hiperstymulacji jajników zostanie zastosowany protokół antagonisty (Cetrotide; Serono, Genewa, Szwajcaria) oraz rekombinowany hormon folikulotropowy (recFSH) (Gonal F; Serono, Genewa, Szwajcaria) i ludzka gonadotropina menopauzalna (HMG) (Merional; Szwajcaria ) będzie używany do stymulacji. Dawka gonadotropiny, którą należy podawać pacjentom, mieści się w zakresie od 150 do 450 j.m. na dobę i zostanie ustalona na podstawie wieku każdej pacjentki, stężeń FSH i E2 w surowicy we wczesnej fazie folikularnej oraz liczby pęcherzyków antralnych określonych ultradźwiękami we wczesnej fazie folikularnej. Dostosowanie dawki gonadotropin podczas leczenia będzie korygowane poprzez seryjne pomiary ultrasonograficzne średnic pęcherzyków rozwiniętych podczas leczenia oraz stężenia E2 w surowicy. Jaja pacjentki zostaną pobrane po 34-36 godzinach. Kontrola zapłodnienia zostanie przeprowadzona następnego dnia. Podczas 3-5 dni hodowli zarodków jakość zarodków zostanie określona według kryteriów D.Gardnera (1999). Zarodki zostaną zamrożone 3 lub 5 dnia i przeniesione do planowanego cyklu mrożenia w ciągu kolejnego miesiąca. W cyklu zamrożonym USG podstawowe wykonuje się w 3. dniu cyklu miesiączkowego, a jeśli nie ma pęcherzyka powyżej 10 mm, pacjentka zostanie wezwana na kontrolę w 10. dniu cyklu, jeśli grubość endometrium jest mniejsza niż 5 mm. W kolejnych kontrolach po 10. dniu będzie prowadzona codzienna kontrola LH przy pęcherzyku dominującym o średnicy 15 m. Gdy poziom LH wzrośnie 1,8 razy, zostanie to uznane za skok LH. Poziom progesteronu w surowicy zostanie sprawdzony w dniu transferu zarodków. Pacjentki z wartością progesteronu w surowicy poniżej 10 w dniu transferu zarodków zostaną podzielone na dwie grupy, z których pierwsza otrzyma progesteron dopochwowo (Lutinus 2*1) jako terapię ratunkową, a druga grupa otrzyma podskórnie progesteron ( prolutex 1*1) jako terapia ratunkowa. Leczenie ratunkowe nie będzie stosowane u osób, u których poziom progesteronu w surowicy wynosi 10 i więcej w dniu ET. W momencie przypuszczalnego wyrzutu LH zostanie sprawdzone E2 (estradiol), P4 (progesteron), LH oraz zmierzona zostanie grubość endometrium w macicy.
Jeśli endometrium pacjentki jest odpowiednie, zostanie wykonany transfer zarodków, a po 10-12 dniach wykonany zostanie test ciążowy z krwi. Badania zaplanowano na 6 miesięcy, począwszy od sierpnia 2022 r., a skończywszy na lutym 2023 r. Dane pacjentów zostaną ocenione jako prospektywna analiza danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: pınar özcan, PhD
- Numer telefonu: +905414031625
- E-mail: pinarozcan@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cem Demirel, PhD
- Numer telefonu: +905309556505
- E-mail: cem.demirel@acibadem.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
-
Kontakt:
- Pınar Özcan
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Acıbadem Ataşehir Hospital
-
Kontakt:
- Cem Demirel, PhD
- Numer telefonu: +905309556505
- E-mail: cem.demirel@acibadem.com
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Novaart IVF and Women's Health Center
-
Kontakt:
- Mehmet Erdem, PhD
- Numer telefonu: +905442204024
- E-mail: iletisim@novaarttupbebek.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 20-42 lata, które zgłosiły się do poradni leczenia niepłodności
- BMI<30
Kryteria wyłączenia:
- Poważny czynnik męski (liczba plemników <5 ml/ml, liczba plemników o progresywnej ruchliwości <10%)
- Wewnątrzmaciczne anomalie strukturalne nieskorygowane chirurgicznie
- Hydrosalpenx, jeśli nie przeszedł operacji
- Odmowa udziału w badaniu
- anulowanie cyklu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normalna grupa progesteronu
Poziom progesteronu ≥ 10 ng/ml w dniu ET.
|
Bez suplementacji progesteronem
|
|
Aktywny komparator: Grupa niskiego progesteronu
Poziom progesteronu <10 ng/ml w dniu ET.
Grupa a Rescue dopochwowy progesteron, Grupa b Rescue podskórny progesteron
|
Poziom progesteronu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki ciąż klinicznych
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
bicie serca płodu w USG przezpochwowym
|
średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: średnio 15 miesięcy
|
Ciąże trwające do 12 tygodnia ciąży
|
średnio 15 miesięcy
|
|
Poronienie
Ramy czasowe: średnio 15 miesięcy
|
jakakolwiek kliniczna ciąża utracona przed 12. tygodniem ciąży
|
średnio 15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: pınar özcan, PhD, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
- Krzesło do nauki: Cem Demirel, PhD, Acıbadem Ataşehir Hospital
- Krzesło do nauki: Mehmet Erdem, PhD, Novaart IVF and Women's Health Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
- Groenewoud ER, Cohlen BJ, Macklon NS. Programming the endometrium for deferred transfer of cryopreserved embryos: hormone replacement versus modified natural cycles. Fertil Steril. 2018 May;109(5):768-774. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.135.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26.07.2022-E.71262
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .