Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie dziennej wartości progesteronu w cyklu transferu zarodków w cyklu naturalnym Transfery zamrożonych zarodków oraz ocena wpływu terapii ratunkowej na przebieg ciąży u pacjentek z niskim poziomem progesteronu

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Bezmialem Vakif University

Znaczenie wartości progesteronu w dniu transferu zarodków w naturalnym cyklu transferów zamrożonych zarodków oraz ocena wpływu terapii ratunkowej na wyniki ciąży u pacjentek z niskim poziomem progesteronu: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane.

Dzięki ostatnim postępom w praktyce klinicznej i laboratoryjnej kriokonserwacja zarodków stała się procedurą pierwszego rzutu w technologii wspomaganego rozrodu. Ulepszone techniki laboratoryjne zwiększyły liczbę dostępnych zarodków pochodzących z cyklu zapłodnienia in vitro (IVF) lub docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI). Wdrożenie polityki pojedynczego transferu zarodków w celu poprawy witryfikacji, poprawy przeżywalności zarodków po ociepleniu i zmniejszenia liczby ciąż mnogich bez zmniejszania skumulowanego wskaźnika urodzeń przyczyniło się do wzrostu liczby zamrożonych ociepleń (1,2) Zamrażanie zarodków; Staje się przyjętą praktyką w coraz większej liczbie wskazań, w tym zapobieganiu zespołowi hiperstymulacji jajników, preimplantacyjnym testom genetycznym (PGT), podwyższeniu poziomu progesteronu w późnej fazie folikularnej oraz asynchronii zarodka i endometrium. W naszym badaniu badamy wpływ stężenia progesteronu w surowicy przed transferem na wyniki ciąży u pacjentek, które przeszły transfer zamrożonego-rozmrożonego zarodka. Uzupełniające preparaty progesteronu mogą być stosowane w celu zapobiegania defektowi fazy lutealnej oraz jako wsparcie progesteronowe w przygotowaniach cyklu do zamrożonych -transfer rozmrożonych zarodków(3). Celem pracy jest wykazanie wpływu stężenia progesteronu w surowicy krwi na wynik ciąży w dniu transferu zarodka w cyklach naturalnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, to pacjenci obserwowani w ośrodkach IVF dwóch różnych szpitali. Pacjenci w wieku 20-42, z BMI <30, którzy są zakwalifikowani do IVF z powodu czynnika jajowodowego, niepłodności o nieznanej przyczyna, łagodny czynnik męski i brak owulacji zostaną uwzględnione w badaniu. Do kontrolowanej hiperstymulacji jajników zostanie zastosowany protokół antagonisty (Cetrotide; Serono, Genewa, Szwajcaria) oraz rekombinowany hormon folikulotropowy (recFSH) (Gonal F; Serono, Genewa, Szwajcaria) i ludzka gonadotropina menopauzalna (HMG) (Merional; Szwajcaria ) będzie używany do stymulacji. Dawka gonadotropiny, którą należy podawać pacjentom, mieści się w zakresie od 150 do 450 j.m. na dobę i zostanie ustalona na podstawie wieku każdej pacjentki, stężeń FSH i E2 w surowicy we wczesnej fazie folikularnej oraz liczby pęcherzyków antralnych określonych ultradźwiękami we wczesnej fazie folikularnej. Dostosowanie dawki gonadotropin podczas leczenia będzie korygowane poprzez seryjne pomiary ultrasonograficzne średnic pęcherzyków rozwiniętych podczas leczenia oraz stężenia E2 w surowicy. Jaja pacjentki zostaną pobrane po 34-36 godzinach. Kontrola zapłodnienia zostanie przeprowadzona następnego dnia. Podczas 3-5 dni hodowli zarodków jakość zarodków zostanie określona według kryteriów D.Gardnera (1999). Zarodki zostaną zamrożone 3 lub 5 dnia i przeniesione do planowanego cyklu mrożenia w ciągu kolejnego miesiąca. W cyklu zamrożonym USG podstawowe wykonuje się w 3. dniu cyklu miesiączkowego, a jeśli nie ma pęcherzyka powyżej 10 mm, pacjentka zostanie wezwana na kontrolę w 10. dniu cyklu, jeśli grubość endometrium jest mniejsza niż 5 mm. W kolejnych kontrolach po 10. dniu będzie prowadzona codzienna kontrola LH przy pęcherzyku dominującym o średnicy 15 m. Gdy poziom LH wzrośnie 1,8 razy, zostanie to uznane za skok LH. Poziom progesteronu w surowicy zostanie sprawdzony w dniu transferu zarodków. Pacjentki z wartością progesteronu w surowicy poniżej 10 w dniu transferu zarodków zostaną podzielone na dwie grupy, z których pierwsza otrzyma progesteron dopochwowo (Lutinus 2*1) jako terapię ratunkową, a druga grupa otrzyma podskórnie progesteron ( prolutex 1*1) jako terapia ratunkowa. Leczenie ratunkowe nie będzie stosowane u osób, u których poziom progesteronu w surowicy wynosi 10 i więcej w dniu ET. W momencie przypuszczalnego wyrzutu LH zostanie sprawdzone E2 (estradiol), P4 (progesteron), LH oraz zmierzona zostanie grubość endometrium w macicy.

Jeśli endometrium pacjentki jest odpowiednie, zostanie wykonany transfer zarodków, a po 10-12 dniach wykonany zostanie test ciążowy z krwi. Badania zaplanowano na 6 miesięcy, począwszy od sierpnia 2022 r., a skończywszy na lutym 2023 r. Dane pacjentów zostaną ocenione jako prospektywna analiza danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
        • Kontakt:
          • Pınar Özcan
      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Acıbadem Ataşehir Hospital
        • Kontakt:
      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Novaart IVF and Women's Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 20-42 lata, które zgłosiły się do poradni leczenia niepłodności
  • BMI<30

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny czynnik męski (liczba plemników <5 ml/ml, liczba plemników o progresywnej ruchliwości <10%)
  • Wewnątrzmaciczne anomalie strukturalne nieskorygowane chirurgicznie
  • Hydrosalpenx, jeśli nie przeszedł operacji
  • Odmowa udziału w badaniu
  • anulowanie cyklu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalna grupa progesteronu
Poziom progesteronu ≥ 10 ng/ml w dniu ET.
Bez suplementacji progesteronem
Aktywny komparator: Grupa niskiego progesteronu
Poziom progesteronu <10 ng/ml w dniu ET. Grupa a Rescue dopochwowy progesteron, Grupa b Rescue podskórny progesteron
Poziom progesteronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ciąż klinicznych
Ramy czasowe: średnio 1 rok
bicie serca płodu w USG przezpochwowym
średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: średnio 15 miesięcy
Ciąże trwające do 12 tygodnia ciąży
średnio 15 miesięcy
Poronienie
Ramy czasowe: średnio 15 miesięcy
jakakolwiek kliniczna ciąża utracona przed 12. tygodniem ciąży
średnio 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: pınar özcan, PhD, BEZMIALEM FOUNDATION UNIVERSITY
  • Krzesło do nauki: Cem Demirel, PhD, Acıbadem Ataşehir Hospital
  • Krzesło do nauki: Mehmet Erdem, PhD, Novaart IVF and Women's Health Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj