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6,722人の患者における重度肥満に対する1つの吻合胃バイパス:Assuta手術登録からの初期結果

2022年7月31日 更新者:Nasser Sakran、Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

背景: 1 吻合胃バイパス (OAGB) は、肥満患者の代謝手術 (BMS) の新しいタイプです。 私たちの研究は、OAGB の術後短期 (30 日以内) の安全性を評価することを目的としていました。

方法: イスラエルの大量肥満センターで 2017 年 1 月から 2021 年 12 月までに実施されたすべての OAGB の電子医療記録が、MDClone ソフトウェアを使用してスキャンされました。 患者の特徴、手術手順、術後 30 日以内の合併症、および Clavien-Dindo グレードによる分類に関するデータが収集されました。 さらに、多変量ロジスティック回帰分析を使用して、OAGB 後の早期の術後合併症に関連する要因を特定しました。

結果: 合計 6,722 人の患者が初回治療 (74.1%) または再治療 (25.9%) を受けました。 研究期間中に当院でOAGB手続きを行います。 彼らの術前の平均年齢とBMIはそれぞれ40.6±11.5歳と41.2±4.6kg/m2で、75.0%が女性であった。 平均手術時間は67.3±26.6分、平均在院日数は2.2±1.4日であった。 合併症は 258 人の患者 (3.8%) で発生し、主に出血 (n=133、2.0%)、漏出 (n=32、0.5%)、閉塞/狭窄 (n=19、0.3%) でした。 Clavien-Dindo 分類によると、グレード 1 ~ 2 およびグレード 3a ~ 5 の合併症率は 1.6% でした。それぞれ1.4%と1.4%です。 死亡率は0.03%(n=2)でした。 再入院率は1.9%、再手術率は0.9%であった。 60歳以上の年齢、3時間以上の手術室時間、およびOAGBに伴う胆嚢摘出術は、OAGB後の早期合併症の独立した予測因子であった。

結論: OAGB は、術後 30 日以内の安全な初回および再修正 BMS 処置であることが判明しました。 最も一般的な初期合併症は、胃腸出血 (2.0%)、漏出 (0.5%)、および狭窄 (0.3%) でした。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6722

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tel Aviv、イスラエル、1641100
        • Assuta Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MDClone ソフトウェアを使用して、2017 年 1 月から 2021 年 12 月までに Assuta Bariatric Centers (ABC) で初回または再 OAGB を受けたすべての患者の電子医療記録が遡及的にスキャンされました。 この研究は、Assuta Medical Centers の倫理委員会によって承認されました (承認番号 43-20-ASMC)。 収集されたデータは遡及的かつ匿名であるため、インフォームド・コンセントは放棄されました。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上、Assuta Medical Centers の肥満委員会によって肥満・代謝手術を受ける承認を受けた患者、ABC で初回または再 OAGB 手術を受けた患者、術後 30 日間の完全な追跡データがある患者-手順。

除外基準: 年齢 ≤ 18 歳

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
イスラエルの大量肥満センターで標準化されたOAGB手術を受けた連続成人患者6,722人の電子医療記録に基づく、OAGBの術後30日以内の安全性。
時間枠:2017年1月1日~2021年12月31日
2017年1月1日~2021年12月31日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
合併症の原因と管理。肥満外科医なら誰でも直面する可能性のある困難な臨床シナリオです。
時間枠:2017年1月1日~2021年12月31日
2017年1月1日~2021年12月31日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月28日

最初の投稿 (実際)

2022年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月31日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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