- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05481853
Один шунтирующий желудочный анастомоз для лечения тяжелого ожирения у 6722 пациентов: ранние результаты из хирургического регистра Ассута
Актуальность: Шунтирование желудка с одним анастомозом (OAGB) — новый тип бариатрической метаболической хирургии (BMS). Наше исследование было направлено на оценку краткосрочной (≤30 дней) послеоперационной безопасности OAGB.
Методы: электронные медицинские записи всех ОАГ, выполненных в период с января 2017 г. по декабрь 2021 г. в крупном бариатрическом центре в Израиле, были отсканированы с использованием программного обеспечения MDClone. Были собраны данные о характеристиках пациентов, хирургической процедуре, послеоперационных осложнениях ≤30 дней и их классификации в соответствии со степенью Clavien-Dindo. Кроме того, многофакторный логистический регрессионный анализ был использован для выявления факторов, связанных с ранними послеоперационными осложнениями после ОАГГ.
Результаты. В общей сложности 6 722 пациента подверглись первичной (74,1%) или ревизионной (25,9%) операции. Процедура OAGB в нашем учреждении в течение учебного периода. Их средний возраст до операции и индекс массы тела (ИМТ) составляли 40,6±11,5 лет и 41,2±4,6 кг/м2 соответственно, и 75,0% были женщинами. Соответственно среднее время операции и продолжительность пребывания в стационаре составили 67,3±26,6 минут и 2,2±1,4 дня. Осложнения возникли у 258 пациентов (3,8%) и включали главным образом кровотечения (n=133, 2,0%), утечки (n=32, 0,5%) и непроходимость/стриктуры (n=19, 0,3%). По классификации Clavien-Dindo частота осложнений для 1-2-й и 3а-5-й степени составила 1,6%; и 1,4% соответственно. Смертность составила 0,03% (n=2). Частота повторных госпитализаций и повторных операций составила 1,9% и 0,9% соответственно. Возраст ≥60 лет, ≥3 часов работы в операционной и холецистэктомия в сочетании с ОАГ были независимыми предикторами ранних осложнений после ОАГ.
Выводы. Было установлено, что OAGB является безопасной первичной и повторной процедурой BMS в течение ≤30-дневного послеоперационного периода. Наиболее частыми ранними осложнениями были желудочно-кишечные кровотечения (2,0%), несостоятельность (0,5%) и стриктуры (0,3%).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 1641100
- Assuta Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, пациенты, получившие разрешение на проведение бариатрической и метаболической хирургии бариатрическим комитетом Медицинского центра Ассута, пациенты, перенесшие первичную или ревизионную операцию ОАГ в ABC, и пациенты, у которых были полные данные последующего наблюдения через 30 дней после -процедура.
Критерии исключения: возраст ≤ 18 лет.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
≤30-дневная послеоперационная безопасность OAGB на основе электронных медицинских карт 6722 последовательных взрослых пациентов, перенесших стандартную операцию OAGB в крупном бариатрическом центре в Израиле.
Временное ограничение: 1.1.2017 - 31.12.2021
|
1.1.2017 - 31.12.2021
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Причины и лечение осложнений, потенциально сложных клинических ситуаций, с которыми может столкнуться любой бариатрический хирург.
Временное ограничение: 1.1.2017 - 31.12.2021
|
1.1.2017 - 31.12.2021
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 43-20-ASMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .