- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05481853
Jeden anastomózní bypass žaludku u těžké obezity u 6 722 pacientů: Časné výsledky z registru chirurgie Assuta
Východiska: One-anastomosis gastric bypass (OAGB) je nově vznikající typ bariatrické metabolické chirurgie (BMS). Cílem naší studie bylo zhodnotit krátkodobou (≤30denní) pooperační bezpečnost OAGB.
Metody: Elektronické lékařské záznamy všech OAGB provedených od ledna 2017 do prosince 2021 ve velkoobjemovém bariatrickém centru v Izraeli byly naskenovány pomocí softwaru MDClone. Byla shromážděna data týkající se charakteristik pacientů, chirurgického postupu, ≤30denních pooperačních komplikací a jejich klasifikace podle stupně Clavien-Dindo. Kromě toho byla k identifikaci faktorů souvisejících s časnými pooperačními komplikacemi po OAGB použita multivariační logistická regresní analýza.
Výsledky: Celkem 6 722 pacientů podstoupilo primární (74,1 %) nebo revizní (25,9 %) Procedura OAGB na naší instituci během studijního období. Jejich předoperační průměrný věk a body mass index (BMI) byly 40,6±11,5 let a 41,2±4,6 kg/m2, v uvedeném pořadí a 75,0 % byly ženy. Průměrná operační doba a délka pobytu byly 67,3±26,6 minut a 2,2±1,4 dne. Komplikace se vyskytly u 258 pacientů (3,8 %) a zahrnují zejména krvácení (n=133, 2,0 %), netěsnosti (n=32, 0,5 %) a obstrukce/striktury (n=19, 0,3 %). Podle klasifikace Clavien-Dindo byla míra komplikací pro stupně 1-2 a stupně 3a-5 1,6 %; a 1,4 %, v tomto pořadí. Úmrtnost byla 0,03 % (n=2). Míra readmise byla 1,9 % a reoperace 0,9 %. Věk ≥ 60 let, ≥ 3 hodiny na operačním sále a cholecystektomie konkomitantní s OAGB byly nezávislými prediktory časných post-OAGB komplikací.
Závěry: Bylo zjištěno, že OAGB je bezpečný primární a revizní BMS výkon v ≤ 30denním pooperačním období. Nejčastějšími časnými komplikacemi byly gastrointestinální krvácení (2,0 %), netěsnost (0,5 %) a striktura (0,3 %).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 1641100
- Assuta Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let, pacienti, kteří získali souhlas bariatrické komise Assuta Medical Centers k provedení bariatrické a metabolické chirurgie, pacienti, kteří podstoupili primární nebo revizní operaci OAGB v ABC, a pacienti, kteří měli kompletní data sledování 30 dní po -postup.
Kritéria vyloučení: Věk ≤ 18 let
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
≤30denní pooperační bezpečnost OAGB na základě elektronických lékařských záznamů 6 722 po sobě jdoucích dospělých pacientů, kteří podstoupili standardizovanou operaci OAGB ve velkoobjemovém bariatrickém centru v Izraeli.
Časové okno: 1.1.2017 - 31.12.2021
|
1.1.2017 - 31.12.2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příčiny a řešení komplikací, což jsou potenciálně obtížné klinické scénáře, kterým může čelit každý bariatrický chirurg.
Časové okno: 1.1.2017 - 31.12.2021
|
1.1.2017 - 31.12.2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43-20-ASMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jeden anastomózový bypass žaludku
-
Nemocnice Břeclav, p.o.NeznámýDiabetes mellitus, typ 2 | Obezita, těžkáČeská republika
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Kaiser PermanenteAktivní, ne náborKandidát na bariatrickou chirurgii | Těžká obezitaSpojené státy
-
Aleris HospitalAktivní, ne náborPooperační komplikace | Metabolický syndrom | Obezita, morbidní | Kandidát na bariatrickou chirurgiiNorsko
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIIZápis na pozvánkuDiabetes mellitus, typ 2 | Kandidát na bariatrickou chirurgii | Těžká obezitaŠpanělsko
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDokončenoZtráta váhy | Steatóza jater | Fibróza jaterIzrael
-
The Hospital of VestfoldUniversity of OsloZápis na pozvánku