Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jeden anastomózní bypass žaludku u těžké obezity u 6 722 pacientů: Časné výsledky z registru chirurgie Assuta

31. července 2022 aktualizováno: Nasser Sakran, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Východiska: One-anastomosis gastric bypass (OAGB) je nově vznikající typ bariatrické metabolické chirurgie (BMS). Cílem naší studie bylo zhodnotit krátkodobou (≤30denní) pooperační bezpečnost OAGB.

Metody: Elektronické lékařské záznamy všech OAGB provedených od ledna 2017 do prosince 2021 ve velkoobjemovém bariatrickém centru v Izraeli byly naskenovány pomocí softwaru MDClone. Byla shromážděna data týkající se charakteristik pacientů, chirurgického postupu, ≤30denních pooperačních komplikací a jejich klasifikace podle stupně Clavien-Dindo. Kromě toho byla k identifikaci faktorů souvisejících s časnými pooperačními komplikacemi po OAGB použita multivariační logistická regresní analýza.

Výsledky: Celkem 6 722 pacientů podstoupilo primární (74,1 %) nebo revizní (25,9 %) Procedura OAGB na naší instituci během studijního období. Jejich předoperační průměrný věk a body mass index (BMI) byly 40,6±11,5 let a 41,2±4,6 kg/m2, v uvedeném pořadí a 75,0 % byly ženy. Průměrná operační doba a délka pobytu byly 67,3±26,6 minut a 2,2±1,4 dne. Komplikace se vyskytly u 258 pacientů (3,8 %) a zahrnují zejména krvácení (n=133, 2,0 %), netěsnosti (n=32, 0,5 %) a obstrukce/striktury (n=19, 0,3 %). Podle klasifikace Clavien-Dindo byla míra komplikací pro stupně 1-2 a stupně 3a-5 1,6 %; a 1,4 %, v tomto pořadí. Úmrtnost byla 0,03 % (n=2). Míra readmise byla 1,9 % a reoperace 0,9 %. Věk ≥ 60 let, ≥ 3 hodiny na operačním sále a cholecystektomie konkomitantní s OAGB byly nezávislými prediktory časných post-OAGB komplikací.

Závěry: Bylo zjištěno, že OAGB je bezpečný primární a revizní BMS výkon v ≤ 30denním pooperačním období. Nejčastějšími časnými komplikacemi byly gastrointestinální krvácení (2,0 %), netěsnost (0,5 %) a striktura (0,3 %).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6722

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel Aviv, Izrael, 1641100
        • Assuta Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pomocí softwaru MDClone byly zpětně naskenovány elektronické lékařské záznamy všech pacientů, kteří podstoupili primární nebo revizní OAGB v Assuta Bariatric Centers (ABC) mezi lednem 2017 a prosincem 2021. Studie byla schválena etickou komisí Assuta Medical Centers (číslo schválení 43-20-ASMC). Od informovaného souhlasu bylo upuštěno kvůli retrospektivní a anonymní povaze shromážděných údajů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let, pacienti, kteří získali souhlas bariatrické komise Assuta Medical Centers k provedení bariatrické a metabolické chirurgie, pacienti, kteří podstoupili primární nebo revizní operaci OAGB v ABC, a pacienti, kteří měli kompletní data sledování 30 dní po -postup.

Kritéria vyloučení: Věk ≤ 18 let

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
≤30denní pooperační bezpečnost OAGB na základě elektronických lékařských záznamů 6 722 po sobě jdoucích dospělých pacientů, kteří podstoupili standardizovanou operaci OAGB ve velkoobjemovém bariatrickém centru v Izraeli.
Časové okno: 1.1.2017 - 31.12.2021
1.1.2017 - 31.12.2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Příčiny a řešení komplikací, což jsou potenciálně obtížné klinické scénáře, kterým může čelit každý bariatrický chirurg.
Časové okno: 1.1.2017 - 31.12.2021
1.1.2017 - 31.12.2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jeden anastomózový bypass žaludku

Předplatit