- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05481853
Un bypass gastrico per anastomosi per obesità grave in 6.722 pazienti: i primi risultati dal registro della chirurgia Assuta
Background: Il bypass gastrico con una sola anastomosi (OAGB) è un tipo emergente di chirurgia metabolica bariatrica (BMS). Il nostro studio mirava a valutare la sicurezza postoperatoria a breve termine (≤30 giorni) dell'OAGB.
Metodi: le cartelle cliniche elettroniche di tutti gli OAGB eseguiti tra gennaio 2017 e dicembre 2021 in un centro bariatrico ad alto volume in Israele sono state scansionate utilizzando il software MDClone. Sono stati raccolti dati riguardanti le caratteristiche dei pazienti, la procedura chirurgica, le complicanze postoperatorie ≤30 giorni e la loro classificazione in base al grado Clavien-Dindo. Inoltre, l'analisi di regressione logistica multivariata è stata utilizzata per identificare i fattori correlati alle complicanze postoperatorie precoci dopo OAGB.
Risultati: Un totale di 6.722 pazienti è stato sottoposto a intervento primario (74,1%) o di revisione (25,9%) Procedura OAGB presso la nostra istituzione durante il periodo di studio. La loro età media preoperatoria e l'indice di massa corporea (BMI) erano rispettivamente di 40,6±11,5 anni e 41,2±4,6 kg/m2 e il 75,0% erano femmine. Il rispettivo tempo operatorio medio e la durata della degenza sono stati di 67,3±26,6 minuti e 2,2±1,4 giorni. Le complicazioni si sono verificate in 258 pazienti (3,8%) e comprendono principalmente sanguinamento (n=133, 2,0%), perdite (n=32, 0,5%) e ostruzione/stenosi (n=19, 0,3%). Secondo la classificazione Clavien-Dindo, il tasso di complicanze per i gradi 1-2 e 3a-5 era dell'1,6%; e 1,4%, rispettivamente. Il tasso di mortalità era dello 0,03% (n=2). Il tasso di riammissione e reintervento è stato rispettivamente dell'1,9% e dello 0,9%. L'età ≥60 anni, ≥3 ore di tempo in sala operatoria e la colecistectomia concomitante con OAGB erano predittori indipendenti di complicanze precoci post-OAGB.
Conclusioni: OAGB è risultato essere una procedura BMS primaria e di revisione sicura nel periodo postoperatorio ≤30 giorni. Le complicanze precoci più comuni sono state sanguinamento gastrointestinale (2,0%), perdite (0,5%) e stenosi (0,3%).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele, 1641100
- Assuta Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni, pazienti che hanno ricevuto l'approvazione per sottoporsi a chirurgia bariatrica e metabolica dal comitato bariatrico dei Centri medici Assuta, pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia OAGB primaria o di revisione presso ABCs e pazienti che avevano dati di follow-up completi a 30 giorni post -procedura.
Criteri di esclusione: Età ≤ 18 anni
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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≤30 giorni di sicurezza postoperatoria dell'OAGB sulla base delle cartelle cliniche elettroniche di 6.722 pazienti adulti consecutivi sottoposti a chirurgia OAGB standardizzata presso un centro bariatrico ad alto volume in Israele.
Lasso di tempo: 1.1.2017 - 31/12/2021
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1.1.2017 - 31/12/2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Le cause e la gestione delle complicanze, scenari clinici potenzialmente difficili che possono essere affrontati da qualsiasi chirurgo bariatrico.
Lasso di tempo: 1.1.2017 - 31/12/2021
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1.1.2017 - 31/12/2021
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43-20-ASMC
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