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Un bypass gastrico per anastomosi per obesità grave in 6.722 pazienti: i primi risultati dal registro della chirurgia Assuta

31 luglio 2022 aggiornato da: Nasser Sakran, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Background: Il bypass gastrico con una sola anastomosi (OAGB) è un tipo emergente di chirurgia metabolica bariatrica (BMS). Il nostro studio mirava a valutare la sicurezza postoperatoria a breve termine (≤30 giorni) dell'OAGB.

Metodi: le cartelle cliniche elettroniche di tutti gli OAGB eseguiti tra gennaio 2017 e dicembre 2021 in un centro bariatrico ad alto volume in Israele sono state scansionate utilizzando il software MDClone. Sono stati raccolti dati riguardanti le caratteristiche dei pazienti, la procedura chirurgica, le complicanze postoperatorie ≤30 giorni e la loro classificazione in base al grado Clavien-Dindo. Inoltre, l'analisi di regressione logistica multivariata è stata utilizzata per identificare i fattori correlati alle complicanze postoperatorie precoci dopo OAGB.

Risultati: Un totale di 6.722 pazienti è stato sottoposto a intervento primario (74,1%) o di revisione (25,9%) Procedura OAGB presso la nostra istituzione durante il periodo di studio. La loro età media preoperatoria e l'indice di massa corporea (BMI) erano rispettivamente di 40,6±11,5 anni e 41,2±4,6 kg/m2 e il 75,0% erano femmine. Il rispettivo tempo operatorio medio e la durata della degenza sono stati di 67,3±26,6 minuti e 2,2±1,4 giorni. Le complicazioni si sono verificate in 258 pazienti (3,8%) e comprendono principalmente sanguinamento (n=133, 2,0%), perdite (n=32, 0,5%) e ostruzione/stenosi (n=19, 0,3%). Secondo la classificazione Clavien-Dindo, il tasso di complicanze per i gradi 1-2 e 3a-5 era dell'1,6%; e 1,4%, rispettivamente. Il tasso di mortalità era dello 0,03% (n=2). Il tasso di riammissione e reintervento è stato rispettivamente dell'1,9% e dello 0,9%. L'età ≥60 anni, ≥3 ore di tempo in sala operatoria e la colecistectomia concomitante con OAGB erano predittori indipendenti di complicanze precoci post-OAGB.

Conclusioni: OAGB è risultato essere una procedura BMS primaria e di revisione sicura nel periodo postoperatorio ≤30 giorni. Le complicanze precoci più comuni sono state sanguinamento gastrointestinale (2,0%), perdite (0,5%) e stenosi (0,3%).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6722

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele, 1641100
        • Assuta Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Utilizzando il software MDClone, sono state scansionate retrospettivamente le cartelle cliniche elettroniche di tutti i pazienti sottoposti a OAGB primario o di revisione presso i Centri Bariatrici Assuta (ABC) tra gennaio 2017 e dicembre 2021. Lo studio è stato approvato dal comitato etico dei Centri Medici Assuta (numero di approvazione 43-20-ASMC). Il consenso informato è stato revocato a causa della natura retrospettiva e anonima dei dati raccolti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni, pazienti che hanno ricevuto l'approvazione per sottoporsi a chirurgia bariatrica e metabolica dal comitato bariatrico dei Centri medici Assuta, pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia OAGB primaria o di revisione presso ABCs e pazienti che avevano dati di follow-up completi a 30 giorni post -procedura.

Criteri di esclusione: Età ≤ 18 anni

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
≤30 giorni di sicurezza postoperatoria dell'OAGB sulla base delle cartelle cliniche elettroniche di 6.722 pazienti adulti consecutivi sottoposti a chirurgia OAGB standardizzata presso un centro bariatrico ad alto volume in Israele.
Lasso di tempo: 1.1.2017 - 31/12/2021
1.1.2017 - 31/12/2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le cause e la gestione delle complicanze, scenari clinici potenzialmente difficili che possono essere affrontati da qualsiasi chirurgo bariatrico.
Lasso di tempo: 1.1.2017 - 31/12/2021
1.1.2017 - 31/12/2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Un bypass gastrico per anastomosi

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