- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05481853
Um Bypass Gástrico por Anastomose para Obesidade Grave em 6.722 Pacientes: Resultados Iniciais do Registro de Cirurgia de Assuta
Introdução: O bypass gástrico de uma anastomose (OAGB) é um tipo emergente de cirurgia metabólica bariátrica (BMS). Nosso estudo teve como objetivo avaliar a segurança pós-operatória em curto prazo (≤30 dias) da OAGB.
Métodos: Os registros médicos eletrônicos de todos os OAGBs realizados entre janeiro de 2017 e dezembro de 2021 em um centro bariátrico de alto volume em Israel foram digitalizados usando o software MDClone. Foram coletados dados referentes às características dos pacientes, procedimento cirúrgico, complicações pós-operatórias ≤30 dias e sua classificação de acordo com o grau de Clavien-Dindo. Além disso, a análise de regressão logística multivariada foi usada para identificar fatores relacionados a complicações pós-operatórias precoces após OAGB.
Resultados: Um total de 6.722 pacientes foi submetido a cirurgia primária (74,1%) ou revisional (25,9%) procedimento OAGB em nossa instituição durante o período do estudo. A idade média pré-operatória e o índice de massa corporal (IMC) eram de 40,6±11,5 anos e 41,2±4,6 kg/m2, respectivamente, sendo 75,0% do sexo feminino. O tempo médio de operação e de internação, respectivamente, foi de 67,3±26,6 minutos e 2,2±1,4 dias. As complicações ocorreram em 258 pacientes (3,8%) e incluem principalmente sangramento (n=133, 2,0%), vazamentos (n=32, 0,5%) e obstrução/estenose (n=19, 0,3%). De acordo com a classificação de Clavien-Dindo, a taxa de complicações para graus 1-2 e graus 3a-5 foi de 1,6%; e 1,4%, respectivamente. A taxa de mortalidade foi de 0,03% (n=2). A taxa de readmissão e reoperação foi de 1,9% e 0,9%, respectivamente. Idade ≥60 anos, ≥3 horas de tempo na sala de operação e colecistectomia concomitante com OAGB foram preditores independentes de complicações precoces pós-OAGB.
Conclusões: A OAGB foi considerada um procedimento primário e revisional seguro de BMS no pós-operatório ≤30 dias. As complicações precoces mais comuns foram sangramento gastrointestinal (2,0%), vazamento (0,5%) e estenose (0,3%).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel, 1641100
- Assuta Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, pacientes que receberam aprovação para se submeter à cirurgia bariátrica e metabólica pelo comitê bariátrico do Assuta Medical Centers, pacientes que se submeteram à cirurgia OAGB primária ou revisional no ABCs e pacientes que tiveram dados completos de acompanhamento de 30 dias após -procedimento.
Critérios de Exclusão: Idade ≤ 18 anos
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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≤30 dias de segurança pós-operatória de OAGB com base em registros médicos eletrônicos de 6.722 pacientes adultos consecutivos submetidos a cirurgia padronizada de OAGB em um centro bariátrico de alto volume em Israel.
Prazo: 1.1.2017 - 31/12/2021
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1.1.2017 - 31/12/2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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As causas e manejo das complicações, que são cenários clínicos potencialmente difíceis que podem ser enfrentados por qualquer cirurgião bariátrico.
Prazo: 1.1.2017 - 31/12/2021
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1.1.2017 - 31/12/2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43-20-ASMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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