Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Bypass Gástrico por Anastomose para Obesidade Grave em 6.722 Pacientes: Resultados Iniciais do Registro de Cirurgia de Assuta

31 de julho de 2022 atualizado por: Nasser Sakran, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Introdução: O bypass gástrico de uma anastomose (OAGB) é um tipo emergente de cirurgia metabólica bariátrica (BMS). Nosso estudo teve como objetivo avaliar a segurança pós-operatória em curto prazo (≤30 dias) da OAGB.

Métodos: Os registros médicos eletrônicos de todos os OAGBs realizados entre janeiro de 2017 e dezembro de 2021 em um centro bariátrico de alto volume em Israel foram digitalizados usando o software MDClone. Foram coletados dados referentes às características dos pacientes, procedimento cirúrgico, complicações pós-operatórias ≤30 dias e sua classificação de acordo com o grau de Clavien-Dindo. Além disso, a análise de regressão logística multivariada foi usada para identificar fatores relacionados a complicações pós-operatórias precoces após OAGB.

Resultados: Um total de 6.722 pacientes foi submetido a cirurgia primária (74,1%) ou revisional (25,9%) procedimento OAGB em nossa instituição durante o período do estudo. A idade média pré-operatória e o índice de massa corporal (IMC) eram de 40,6±11,5 anos e 41,2±4,6 kg/m2, respectivamente, sendo 75,0% do sexo feminino. O tempo médio de operação e de internação, respectivamente, foi de 67,3±26,6 minutos e 2,2±1,4 dias. As complicações ocorreram em 258 pacientes (3,8%) e incluem principalmente sangramento (n=133, 2,0%), vazamentos (n=32, 0,5%) e obstrução/estenose (n=19, 0,3%). De acordo com a classificação de Clavien-Dindo, a taxa de complicações para graus 1-2 e graus 3a-5 foi de 1,6%; e 1,4%, respectivamente. A taxa de mortalidade foi de 0,03% (n=2). A taxa de readmissão e reoperação foi de 1,9% e 0,9%, respectivamente. Idade ≥60 anos, ≥3 horas de tempo na sala de operação e colecistectomia concomitante com OAGB foram preditores independentes de complicações precoces pós-OAGB.

Conclusões: A OAGB foi considerada um procedimento primário e revisional seguro de BMS no pós-operatório ≤30 dias. As complicações precoces mais comuns foram sangramento gastrointestinal (2,0%), vazamento (0,5%) e estenose (0,3%).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6722

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel, 1641100
        • Assuta Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Usando o software MDClone, os prontuários eletrônicos de todos os pacientes submetidos a OAGB primário ou revisional nos Centros Bariátricos de Assuta (ABCs) entre janeiro de 2017 e dezembro de 2021 foram digitalizados retrospectivamente. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do Assuta Medical Centers (aprovação número 43-20-ASMC). O consentimento informado foi dispensado devido à natureza retrospectiva e anônima dos dados coletados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos, pacientes que receberam aprovação para se submeter à cirurgia bariátrica e metabólica pelo comitê bariátrico do Assuta Medical Centers, pacientes que se submeteram à cirurgia OAGB primária ou revisional no ABCs e pacientes que tiveram dados completos de acompanhamento de 30 dias após -procedimento.

Critérios de Exclusão: Idade ≤ 18 anos

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
≤30 dias de segurança pós-operatória de OAGB com base em registros médicos eletrônicos de 6.722 pacientes adultos consecutivos submetidos a cirurgia padronizada de OAGB em um centro bariátrico de alto volume em Israel.
Prazo: 1.1.2017 - 31/12/2021
1.1.2017 - 31/12/2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
As causas e manejo das complicações, que são cenários clínicos potencialmente difíceis que podem ser enfrentados por qualquer cirurgião bariátrico.
Prazo: 1.1.2017 - 31/12/2021
1.1.2017 - 31/12/2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever