- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05481853
Yksi anastomoosi mahalaukun ohitusleikkaus vaikean liikalihavuuden vuoksi 6 722 potilaalla: varhaiset tulokset Assutan kirurgiarekisteristä
Taustaa: Yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkaus (OAGB) on nouseva bariatrisen metabolisen kirurgian (BMS) tyyppi. Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida OAGB:n lyhytaikaista (≤30 päivää) postoperatiivista turvallisuutta.
Menetelmät: Sähköiset potilastiedot kaikista tammikuun 2017 ja joulukuun 2021 välisenä aikana suuren volyymin bariatrisessa keskuksessa Israelissa suoritetuista OAGB:istä skannattiin MDClone-ohjelmistolla. Tietoja kerättiin potilaiden ominaisuuksista, kirurgisesta toimenpiteestä, ≤30 päivän leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista ja niiden luokittelusta Clavien-Dindo-asteen mukaan. Lisäksi monimuuttujalogistista regressioanalyysiä käytettiin tunnistamaan tekijöitä, jotka liittyvät varhaisiin postoperatiivisiin komplikaatioihin OAGB:n jälkeen.
Tulokset: Yhteensä 6 722 potilaalle tehtiin ensisijainen (74,1 %) tai uusinta (25,9 %) OAGB-menettely oppilaitoksessamme opintojakson aikana. Heidän leikkausta edeltävä keski-ikä ja painoindeksi (BMI) olivat 40,6±11,5 vuotta ja 41,2±4,6 kg/m2, ja 75,0 % oli naisia. Vastaava keskimääräinen toiminta-aika ja oleskelun pituus olivat 67,3±26,6 minuuttia ja 2,2±1,4 päivää. Komplikaatioita esiintyi 258 potilaalla (3,8 %), ja ne sisälsivät pääasiassa verenvuotoa (n = 133, 2,0 %), vuotoja (n = 32, 0,5 %) ja tukkeumia/aukkoja (n = 19, 0,3 %). Clavien-Dindo-luokituksen mukaan komplikaatioiden määrä luokilla 1-2 ja 3a-5 oli 1,6 %; ja 1,4 prosenttia. Kuolleisuus oli 0,03 % (n=2). Takaisinottoaste oli 1,9 prosenttia ja uudelleenoperaatioaste 0,9 prosenttia. Ikä ≥ 60 vuotta, ≥ 3 tuntia leikkaussalia ja kolekystektomia samanaikaisesti OAGB:n kanssa olivat riippumattomia varhaisten OAGB:n jälkeisten komplikaatioiden ennustajia.
Johtopäätökset: OAGB:n todettiin olevan turvallinen ensisijainen ja revisionaalinen BMS-menettely ≤30 päivän leikkauksen jälkeisellä aikakaudella. Yleisimmät varhaiset komplikaatiot olivat maha-suolikanavan verenvuoto (2,0 %), vuoto (0,5 %) ja ahtauma (0,3 %).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 1641100
- Assuta Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, potilaat, jotka saivat Assuta Medical Centerin bariatrisen komitean hyväksynnän bariatriseen ja aineenvaihduntakirurgiaan, potilaat, joille on tehty primaarinen tai uusiutuva OAGB-leikkaus ABC:ssä ja potilaat, joilla oli täydelliset seurantatiedot 30 päivän kuluttua -menettely.
Poissulkemiskriteerit: Ikä ≤ 18 vuotta vanha
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
≤30 päivän leikkauksen jälkeinen OAGB:n turvallisuus, joka perustuu sähköisiin potilastietoihin 6 722 peräkkäisestä aikuispotilaasta, joille tehtiin standardoitu OAGB-leikkaus suuren volyymin bariatriakeskuksessa Israelissa.
Aikaikkuna: 1.1.2017 - 31.12.2021
|
1.1.2017 - 31.12.2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatioiden syyt ja hallinta, jotka ovat mahdollisesti vaikeita kliinisiä skenaarioita, joita jokainen bariatrinen kirurgi voi kohdata.
Aikaikkuna: 1.1.2017 - 31.12.2021
|
1.1.2017 - 31.12.2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43-20-ASMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .