Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Én anastomose gastrisk bypass for alvorlig fedme hos 6 722 pasienter: tidlige utfall fra Assuta Surgery Registry

31. juli 2022 oppdatert av: Nasser Sakran, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Bakgrunn: En-anastomose gastrisk bypass (OAGB) er en ny type bariatrisk metabolsk kirurgi (BMS). Vår studie hadde som mål å evaluere den kortsiktige (≤30-dagers) postoperative sikkerheten til OAGB.

Metoder: Elektroniske medisinske journaler av alle OAGB-er utført mellom januar 2017 og desember 2021 på et bariatrisk senter med høyt volum i Israel ble skannet ved hjelp av MDClone-programvaren. Data vedrørende pasientenes egenskaper, kirurgisk prosedyre, ≤30 dagers postoperative komplikasjoner og deres klassifisering i henhold til Clavien-Dindo-graden ble samlet inn. Videre ble multivariat logistisk regresjonsanalyse brukt for å identifisere faktorer relatert til tidlige postoperative komplikasjoner etter OAGB.

Resultater: Totalt 6 722 pasienter gjennomgikk en primær (74,1 %) eller revisjonell (25,9 %) OAGB-prosedyre ved vår institusjon i løpet av studietiden. Deres preoperative gjennomsnittsalder og kroppsmasseindeks (BMI) var henholdsvis 40,6±11,5 år og 41,2±4,6 kg/m2, og 75,0 % var kvinner. Respektiv gjennomsnittlig operasjonstid og liggetid var 67,3±26,6 minutter og 2,2±1,4 dager. Komplikasjoner oppstod hos 258 pasienter (3,8 %), og inkluderer hovedsakelig blødninger (n=133, 2,0 %), lekkasjer (n=32, 0,5 %) og obstruksjon/forsnævring (n=19, 0,3 %). I følge Clavien-Dindo-klassifiseringen var komplikasjonsraten for grad 1-2 og grad 3a-5 1,6 %; og 1,4 %, henholdsvis. Dødeligheten var 0,03 % (n=2). Prosenten av reinnleggelse og reoperasjon var henholdsvis 1,9 % og 0,9 %. Alder ≥60 år, ≥3 timer med operasjonsrom og kolecystektomi samtidig med OAGB var uavhengige prediktorer for tidlige post-OAGB-komplikasjoner.

Konklusjon: OAGB ble funnet å være en sikker primær og revisjonell BMS-prosedyre i ≤30 dagers postoperativ periode. De vanligste tidlige komplikasjonene var gastrointestinal blødning (2,0 %), lekkasje (0,5 %) og striktur (0,3 %).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6722

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel, 1641100
        • Assuta Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ved å bruke MDClone-programvaren ble de elektroniske journalene til alle pasienter som gjennomgikk primær eller revisjonell OAGB ved Assuta Bariatric Centers (ABCs) mellom januar 2017 og desember 2021 skannet retrospektivt. Studien ble godkjent av Assuta Medical Centers' etiske komité (godkjenningsnummer 43-20-ASMC). Informert samtykke ble frafalt på grunn av den retrospektive og anonyme karakteren til data som ble samlet inn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år, pasienter som fikk godkjenning til å gjennomgå bariatrisk og metabolsk kirurgi av Assuta Medical Centers bariatriske komité, pasienter som har gjennomgått primær eller revisjonell OAGB-operasjon ved ABC, og pasienter som hadde fullstendige oppfølgingsdata etter 30-dagers post. -fremgangsmåte.

Eksklusjonskriterier: Alder ≤ 18 år

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
≤30 dagers postoperativ sikkerhet for OAGB basert på elektroniske medisinske journaler av 6722 påfølgende voksne pasienter som gjennomgikk standardisert OAGB-kirurgi ved et bariatrisk senter med høyt volum i Israel.
Tidsramme: 1.1.2017 - 31.12.2021
1.1.2017 - 31.12.2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årsakene og håndteringen av komplikasjoner, som er potensielt vanskelige kliniske scenarier som kan møtes av enhver bariatrisk kirurg.
Tidsramme: 1.1.2017 - 31.12.2021
1.1.2017 - 31.12.2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere