- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05481853
Én anastomose gastrisk bypass for alvorlig fedme hos 6 722 pasienter: tidlige utfall fra Assuta Surgery Registry
Bakgrunn: En-anastomose gastrisk bypass (OAGB) er en ny type bariatrisk metabolsk kirurgi (BMS). Vår studie hadde som mål å evaluere den kortsiktige (≤30-dagers) postoperative sikkerheten til OAGB.
Metoder: Elektroniske medisinske journaler av alle OAGB-er utført mellom januar 2017 og desember 2021 på et bariatrisk senter med høyt volum i Israel ble skannet ved hjelp av MDClone-programvaren. Data vedrørende pasientenes egenskaper, kirurgisk prosedyre, ≤30 dagers postoperative komplikasjoner og deres klassifisering i henhold til Clavien-Dindo-graden ble samlet inn. Videre ble multivariat logistisk regresjonsanalyse brukt for å identifisere faktorer relatert til tidlige postoperative komplikasjoner etter OAGB.
Resultater: Totalt 6 722 pasienter gjennomgikk en primær (74,1 %) eller revisjonell (25,9 %) OAGB-prosedyre ved vår institusjon i løpet av studietiden. Deres preoperative gjennomsnittsalder og kroppsmasseindeks (BMI) var henholdsvis 40,6±11,5 år og 41,2±4,6 kg/m2, og 75,0 % var kvinner. Respektiv gjennomsnittlig operasjonstid og liggetid var 67,3±26,6 minutter og 2,2±1,4 dager. Komplikasjoner oppstod hos 258 pasienter (3,8 %), og inkluderer hovedsakelig blødninger (n=133, 2,0 %), lekkasjer (n=32, 0,5 %) og obstruksjon/forsnævring (n=19, 0,3 %). I følge Clavien-Dindo-klassifiseringen var komplikasjonsraten for grad 1-2 og grad 3a-5 1,6 %; og 1,4 %, henholdsvis. Dødeligheten var 0,03 % (n=2). Prosenten av reinnleggelse og reoperasjon var henholdsvis 1,9 % og 0,9 %. Alder ≥60 år, ≥3 timer med operasjonsrom og kolecystektomi samtidig med OAGB var uavhengige prediktorer for tidlige post-OAGB-komplikasjoner.
Konklusjon: OAGB ble funnet å være en sikker primær og revisjonell BMS-prosedyre i ≤30 dagers postoperativ periode. De vanligste tidlige komplikasjonene var gastrointestinal blødning (2,0 %), lekkasje (0,5 %) og striktur (0,3 %).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 1641100
- Assuta Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år, pasienter som fikk godkjenning til å gjennomgå bariatrisk og metabolsk kirurgi av Assuta Medical Centers bariatriske komité, pasienter som har gjennomgått primær eller revisjonell OAGB-operasjon ved ABC, og pasienter som hadde fullstendige oppfølgingsdata etter 30-dagers post. -fremgangsmåte.
Eksklusjonskriterier: Alder ≤ 18 år
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
≤30 dagers postoperativ sikkerhet for OAGB basert på elektroniske medisinske journaler av 6722 påfølgende voksne pasienter som gjennomgikk standardisert OAGB-kirurgi ved et bariatrisk senter med høyt volum i Israel.
Tidsramme: 1.1.2017 - 31.12.2021
|
1.1.2017 - 31.12.2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Årsakene og håndteringen av komplikasjoner, som er potensielt vanskelige kliniske scenarier som kan møtes av enhver bariatrisk kirurg.
Tidsramme: 1.1.2017 - 31.12.2021
|
1.1.2017 - 31.12.2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43-20-ASMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .