- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05481853
Bypass gástrico de una anastomosis para obesidad severa en 6722 pacientes: resultados tempranos del registro de cirugía de Assuta
Antecedentes: el bypass gástrico de una anastomosis (OAGB) es un tipo emergente de cirugía metabólica bariátrica (BMS). Nuestro estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad postoperatoria a corto plazo (≤ 30 días) de OAGB.
Métodos: Se escanearon los registros médicos electrónicos de todos los OAGB realizados entre enero de 2017 y diciembre de 2021 en un centro bariátrico de alto volumen en Israel utilizando el software MDClone. Se recogieron datos sobre las características de los pacientes, procedimiento quirúrgico, complicaciones postoperatorias ≤ 30 días y su clasificación según el grado de Clavien-Dindo. Además, se utilizó un análisis de regresión logística multivariante para identificar los factores relacionados con las complicaciones postoperatorias tempranas después de la OAGB.
Resultados: Un total de 6.722 pacientes se sometieron a una cirugía primaria (74,1%) o de revisión (25,9%) Procedimiento de OAGB en nuestra institución durante el período de estudio. Su edad media preoperatoria y su índice de masa corporal (IMC) eran de 40,6±11,5 años y 41,2±4,6 kg/m2, respectivamente, y el 75,0% eran mujeres. El tiempo medio de operación y la duración de la estancia hospitalaria fueron de 67,3 ± 26,6 minutos y 2,2 ± 1,4 días. Las complicaciones ocurrieron en 258 pacientes (3,8 %) e incluyen principalmente sangrado (n=133, 2,0 %), fugas (n=32, 0,5 %) y obstrucción/estenosis (n=19, 0,3 %). Según la clasificación de Clavien-Dindo, la tasa de complicaciones para los grados 1-2 y los grados 3a-5 fue del 1,6 %; y 1,4%, respectivamente. La tasa de mortalidad fue del 0,03% (n=2). La tasa de reingreso y reoperación fue del 1,9% y 0,9%, respectivamente. La edad ≥ 60 años, ≥ 3 horas de tiempo en el quirófano y la colecistectomía concomitante con OAGB fueron predictores independientes de complicaciones tempranas post-OAGB.
Conclusiones: OAGB resultó ser un procedimiento BMS primario y de revisión seguro en el término posoperatorio ≤30 días. Las complicaciones tempranas más frecuentes fueron hemorragia gastrointestinal (2,0 %), fuga (0,5 %) y estenosis (0,3 %).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 1641100
- Assuta Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, pacientes que recibieron aprobación para someterse a cirugía bariátrica y metabólica por parte del comité bariátrico de Assuta Medical Centers, pacientes que se sometieron a cirugía OAGB primaria o de revisión en ABC y pacientes que tenían datos de seguimiento completos de 30 días después -procedimiento.
Criterios de exclusión: Edad ≤ 18 años
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad postoperatoria de ≤30 días de OAGB basada en registros médicos electrónicos de 6722 pacientes adultos consecutivos que se sometieron a cirugía estandarizada de OAGB en un centro bariátrico de alto volumen en Israel.
Periodo de tiempo: 1.1.2017 - 31/12/2021
|
1.1.2017 - 31/12/2021
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Las causas y el manejo de las complicaciones, que son escenarios clínicos potencialmente difíciles a los que se puede enfrentar cualquier cirujano bariátrico.
Periodo de tiempo: 1.1.2017 - 31/12/2021
|
1.1.2017 - 31/12/2021
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43-20-ASMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .