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Bypass gástrico de una anastomosis para obesidad severa en 6722 pacientes: resultados tempranos del registro de cirugía de Assuta

31 de julio de 2022 actualizado por: Nasser Sakran, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Antecedentes: el bypass gástrico de una anastomosis (OAGB) es un tipo emergente de cirugía metabólica bariátrica (BMS). Nuestro estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad postoperatoria a corto plazo (≤ 30 días) de OAGB.

Métodos: Se escanearon los registros médicos electrónicos de todos los OAGB realizados entre enero de 2017 y diciembre de 2021 en un centro bariátrico de alto volumen en Israel utilizando el software MDClone. Se recogieron datos sobre las características de los pacientes, procedimiento quirúrgico, complicaciones postoperatorias ≤ 30 días y su clasificación según el grado de Clavien-Dindo. Además, se utilizó un análisis de regresión logística multivariante para identificar los factores relacionados con las complicaciones postoperatorias tempranas después de la OAGB.

Resultados: Un total de 6.722 pacientes se sometieron a una cirugía primaria (74,1%) o de revisión (25,9%) Procedimiento de OAGB en nuestra institución durante el período de estudio. Su edad media preoperatoria y su índice de masa corporal (IMC) eran de 40,6±11,5 años y 41,2±4,6 kg/m2, respectivamente, y el 75,0% eran mujeres. El tiempo medio de operación y la duración de la estancia hospitalaria fueron de 67,3 ± 26,6 minutos y 2,2 ± 1,4 días. Las complicaciones ocurrieron en 258 pacientes (3,8 %) e incluyen principalmente sangrado (n=133, 2,0 %), fugas (n=32, 0,5 %) y obstrucción/estenosis (n=19, 0,3 %). Según la clasificación de Clavien-Dindo, la tasa de complicaciones para los grados 1-2 y los grados 3a-5 fue del 1,6 %; y 1,4%, respectivamente. La tasa de mortalidad fue del 0,03% (n=2). La tasa de reingreso y reoperación fue del 1,9% y 0,9%, respectivamente. La edad ≥ 60 años, ≥ 3 horas de tiempo en el quirófano y la colecistectomía concomitante con OAGB fueron predictores independientes de complicaciones tempranas post-OAGB.

Conclusiones: OAGB resultó ser un procedimiento BMS primario y de revisión seguro en el término posoperatorio ≤30 días. Las complicaciones tempranas más frecuentes fueron hemorragia gastrointestinal (2,0 %), fuga (0,5 %) y estenosis (0,3 %).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6722

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel, 1641100
        • Assuta Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Usando el software MDClone, se escanearon retrospectivamente los registros médicos electrónicos de todos los pacientes que se sometieron a OAGB primario o de revisión en los Assuta Bariatric Centers (ABC) entre enero de 2017 y diciembre de 2021. El estudio fue aprobado por el comité de ética de Assuta Medical Centers (número de aprobación 43-20-ASMC). Se renunció al consentimiento informado debido a la naturaleza retrospectiva y anónima de los datos recopilados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años, pacientes que recibieron aprobación para someterse a cirugía bariátrica y metabólica por parte del comité bariátrico de Assuta Medical Centers, pacientes que se sometieron a cirugía OAGB primaria o de revisión en ABC y pacientes que tenían datos de seguimiento completos de 30 días después -procedimiento.

Criterios de exclusión: Edad ≤ 18 años

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad postoperatoria de ≤30 días de OAGB basada en registros médicos electrónicos de 6722 pacientes adultos consecutivos que se sometieron a cirugía estandarizada de OAGB en un centro bariátrico de alto volumen en Israel.
Periodo de tiempo: 1.1.2017 - 31/12/2021
1.1.2017 - 31/12/2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las causas y el manejo de las complicaciones, que son escenarios clínicos potencialmente difíciles a los que se puede enfrentar cualquier cirujano bariátrico.
Periodo de tiempo: 1.1.2017 - 31/12/2021
1.1.2017 - 31/12/2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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