- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05481853
Én anastomose gastrisk bypass for svær fedme hos 6.722 patienter: Tidlige resultater fra Assuta Surgery Registry
Baggrund: En-anastomose gastrisk bypass (OAGB) er en ny type bariatrisk metabolisk kirurgi (BMS). Vores undersøgelse havde til formål at evaluere den kortsigtede (≤30-dages) postoperative sikkerhed af OAGB.
Metoder: Elektroniske medicinske journaler af alle OAGB'er udført mellem januar 2017 og december 2021 på et bariatrisk center med stor volumen i Israel blev scannet ved hjælp af MDClone-softwaren. Data vedrørende patienternes karakteristika, kirurgiske indgreb, ≤30 dages postoperative komplikationer og deres klassificering i henhold til Clavien-Dindo-graden blev indsamlet. Desuden blev multivariat logistisk regressionsanalyse brugt til at identificere faktorer relateret til tidlige postoperative komplikationer efter OAGB.
Resultater: I alt 6.722 patienter gennemgik en primær (74,1 %) eller revision (25,9 %) OAGB-procedure på vores institution i studieperioden. Deres præoperative middelalder og kropsmasseindeks (BMI) var henholdsvis 40,6±11,5 år og 41,2±4,6 kg/m2, og 75,0% var kvinder. Respektive gennemsnitlig operationstid og liggetid var 67,3±26,6 minutter og 2,2±1,4 dage. Komplikationer forekom hos 258 patienter (3,8 %) og omfatter hovedsageligt blødninger (n=133, 2,0 %), lækager (n=32, 0,5 %) og obstruktion/forsnævringer (n=19, 0,3 %). Ifølge Clavien-Dindo-klassifikationen var komplikationsraten for grad 1-2 og grad 3a-5 1,6%; og 1,4 pct. Dødeligheden var 0,03 % (n=2). Andelen af genindlæggelse og genoperation var henholdsvis 1,9 % og 0,9 %. Alder ≥60 år, ≥3 timers operationstid og kolecystektomi samtidig med OAGB var uafhængige forudsigere for tidlige post-OAGB-komplikationer.
Konklusioner: OAGB blev fundet at være en sikker primær og revisionel BMS-procedure i ≤30 dages postoperativ periode. De mest almindelige tidlige komplikationer var gastrointestinal blødning (2,0 %), lækage (0,5 %) og forsnævring (0,3 %).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 1641100
- Assuta Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år, patienter, der modtog godkendelse til at gennemgå bariatrisk og metabolisk kirurgi af Assuta Medical Centers bariatriske komité, patienter, der har gennemgået primær eller revisionel OAGB-kirurgi på ABC'er, og patienter, der havde fuldstændige opfølgningsdata efter 30 dages post. -procedure.
Eksklusionskriterier: Alder ≤ 18 år
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
≤30-dages postoperative sikkerhed for OAGB baseret på elektroniske lægejournaler fra 6.722 på hinanden følgende voksne patienter, som gennemgik standardiseret OAGB-kirurgi på et bariatrisk center med stor volumen i Israel.
Tidsramme: 1.1.2017 - 31.12.2021
|
1.1.2017 - 31.12.2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Årsagerne og håndteringen af komplikationer, som er potentielt vanskelige kliniske scenarier, som enhver bariatrisk kirurg kan stå over for.
Tidsramme: 1.1.2017 - 31.12.2021
|
1.1.2017 - 31.12.2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 43-20-ASMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygelig fedme
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier
Kliniske forsøg med Én anastomose gastrisk bypass
-
Ain Shams UniversityAfsluttetGastrisk bypass kirurgi | Inkretinhormoner PlasmaniveauerEgypten
-
Beijing Friendship HospitalBeijing Tiantan Hospital; Taipei Medical University Hospital; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Komplikation af bariatrisk procedureKina