Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eén maagbypass voor anastomose voor ernstige obesitas bij 6.722 patiënten: vroege resultaten van het Assuta Surgery Registry

31 juli 2022 bijgewerkt door: Nasser Sakran, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Achtergrond: Gastric bypass (OAGB) met één anastomose is een opkomende vorm van bariatrische metabole chirurgie (BMS). Ons onderzoek had tot doel de postoperatieve veiligheid van OAGB op korte termijn (≤30 dagen) te evalueren.

Methoden: Elektronische medische dossiers van alle OAGB's die tussen januari 2017 en december 2021 zijn uitgevoerd in een groot volume bariatrisch centrum in Israël, werden gescand met behulp van de MDClone-software. Er werden gegevens verzameld over de kenmerken van de patiënt, de chirurgische ingreep, postoperatieve complicaties ≤30 dagen en hun classificatie volgens de Clavien-Dindo-graad. Bovendien werd multivariate logistische regressieanalyse gebruikt om factoren te identificeren die verband houden met vroege postoperatieve complicaties na OAGB.

Resultaten: in totaal 6.722 patiënten ondergingen een primaire (74,1%) of revisie (25,9%) OAGB-procedure bij onze instelling tijdens de studieperiode. Hun preoperatieve gemiddelde leeftijd en body mass index (BMI) waren respectievelijk 40,6 ± 11,5 jaar en 41,2 ± 4,6 kg/m2, en 75,0% was vrouw. De respectievelijke gemiddelde operatieduur en verblijfsduur waren 67,3 ± 26,6 minuten en 2,2 ± 1,4 dagen. Complicaties traden op bij 258 patiënten (3,8%) en omvatten voornamelijk bloedingen (n=133, 2,0%), lekken (n=32, 0,5%) en obstructie/stricturen (n=19, 0,3%). Volgens de Clavien-Dindo-classificatie was het complicatiepercentage voor graad 1-2 en graad 3a-5 1,6%; respectievelijk 1,4%. Het sterftecijfer was 0,03% (n=2). Het percentage heropnames en heroperaties was respectievelijk 1,9% en 0,9%. Leeftijd ≥60 jaar, ≥3 uur operatiekamertijd en cholecystectomie gelijktijdig met OAGB waren onafhankelijke voorspellers van vroege post-OAGB-complicaties.

Conclusies: OAGB bleek een veilige primaire en herziene BVK-procedure te zijn in de postoperatieve termijn van ≤30 dagen. De meest voorkomende vroege complicaties waren gastro-intestinale bloedingen (2,0%), lekkage (0,5%) en strictuur (0,3%).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6722

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel Aviv, Israël, 1641100
        • Assuta Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Met behulp van de MDClone-software werden de elektronische medische dossiers van alle patiënten die tussen januari 2017 en december 2021 een primaire of revisie-OAGB ondergingen in de Assuta Bariatrische Centra (ABC's) retrospectief gescand. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Assuta Medical Centers (goedkeuringsnummer 43-20-ASMC). Er werd afgezien van geïnformeerde toestemming vanwege het retrospectieve en anonieme karakter van de verzamelde gegevens.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar oud, patiënten die goedkeuring hebben gekregen om bariatrische en metabole chirurgie te ondergaan door de bariatrische commissie van Assuta Medical Centers, patiënten die primaire of revisie OAGB-chirurgie hebben ondergaan bij ABC's, en patiënten die volledige follow-upgegevens hadden van 30 dagen na -procedure.

Uitsluitingscriteria: Leeftijd ≤ 18 jaar

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
≤30 dagen postoperatieve veiligheid van OAGB op basis van elektronische medische dossiers van 6.722 opeenvolgende volwassen patiënten die een gestandaardiseerde OAGB-operatie ondergingen in een groot volume obese centrum in Israël.
Tijdsspanne: 1.1.2017 - 31/12/2021
1.1.2017 - 31/12/2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De oorzaken en het beheer van complicaties, die mogelijk moeilijke klinische scenario's zijn waarmee elke bariatrische chirurg te maken kan krijgen.
Tijdsspanne: 1.1.2017 - 31/12/2021
1.1.2017 - 31/12/2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren