- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05481853
Eén maagbypass voor anastomose voor ernstige obesitas bij 6.722 patiënten: vroege resultaten van het Assuta Surgery Registry
Achtergrond: Gastric bypass (OAGB) met één anastomose is een opkomende vorm van bariatrische metabole chirurgie (BMS). Ons onderzoek had tot doel de postoperatieve veiligheid van OAGB op korte termijn (≤30 dagen) te evalueren.
Methoden: Elektronische medische dossiers van alle OAGB's die tussen januari 2017 en december 2021 zijn uitgevoerd in een groot volume bariatrisch centrum in Israël, werden gescand met behulp van de MDClone-software. Er werden gegevens verzameld over de kenmerken van de patiënt, de chirurgische ingreep, postoperatieve complicaties ≤30 dagen en hun classificatie volgens de Clavien-Dindo-graad. Bovendien werd multivariate logistische regressieanalyse gebruikt om factoren te identificeren die verband houden met vroege postoperatieve complicaties na OAGB.
Resultaten: in totaal 6.722 patiënten ondergingen een primaire (74,1%) of revisie (25,9%) OAGB-procedure bij onze instelling tijdens de studieperiode. Hun preoperatieve gemiddelde leeftijd en body mass index (BMI) waren respectievelijk 40,6 ± 11,5 jaar en 41,2 ± 4,6 kg/m2, en 75,0% was vrouw. De respectievelijke gemiddelde operatieduur en verblijfsduur waren 67,3 ± 26,6 minuten en 2,2 ± 1,4 dagen. Complicaties traden op bij 258 patiënten (3,8%) en omvatten voornamelijk bloedingen (n=133, 2,0%), lekken (n=32, 0,5%) en obstructie/stricturen (n=19, 0,3%). Volgens de Clavien-Dindo-classificatie was het complicatiepercentage voor graad 1-2 en graad 3a-5 1,6%; respectievelijk 1,4%. Het sterftecijfer was 0,03% (n=2). Het percentage heropnames en heroperaties was respectievelijk 1,9% en 0,9%. Leeftijd ≥60 jaar, ≥3 uur operatiekamertijd en cholecystectomie gelijktijdig met OAGB waren onafhankelijke voorspellers van vroege post-OAGB-complicaties.
Conclusies: OAGB bleek een veilige primaire en herziene BVK-procedure te zijn in de postoperatieve termijn van ≤30 dagen. De meest voorkomende vroege complicaties waren gastro-intestinale bloedingen (2,0%), lekkage (0,5%) en strictuur (0,3%).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 1641100
- Assuta Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud, patiënten die goedkeuring hebben gekregen om bariatrische en metabole chirurgie te ondergaan door de bariatrische commissie van Assuta Medical Centers, patiënten die primaire of revisie OAGB-chirurgie hebben ondergaan bij ABC's, en patiënten die volledige follow-upgegevens hadden van 30 dagen na -procedure.
Uitsluitingscriteria: Leeftijd ≤ 18 jaar
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
≤30 dagen postoperatieve veiligheid van OAGB op basis van elektronische medische dossiers van 6.722 opeenvolgende volwassen patiënten die een gestandaardiseerde OAGB-operatie ondergingen in een groot volume obese centrum in Israël.
Tijdsspanne: 1.1.2017 - 31/12/2021
|
1.1.2017 - 31/12/2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De oorzaken en het beheer van complicaties, die mogelijk moeilijke klinische scenario's zijn waarmee elke bariatrische chirurg te maken kan krijgen.
Tijdsspanne: 1.1.2017 - 31/12/2021
|
1.1.2017 - 31/12/2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43-20-ASMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .