- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05481853
Jedno zespolenie bypassu żołądka z powodu ciężkiej otyłości u 6722 pacjentów: wczesne wyniki z rejestru chirurgii Assuta
Wprowadzenie: Pomostowanie żołądka z jednym zespoleniem (OAGB) to nowy rodzaj bariatrycznej chirurgii metabolicznej (BMS). Nasze badanie miało na celu ocenę krótkoterminowego (≤30-dniowego) bezpieczeństwa pooperacyjnego OAGB.
Metody: Elektroniczna dokumentacja medyczna wszystkich OAGB przeprowadzonych w okresie od stycznia 2017 do grudnia 2021 w dużym ośrodku bariatrycznym w Izraelu została zeskanowana za pomocą oprogramowania MDClone. Zebrano dane dotyczące charakterystyki pacjentów, przebiegu zabiegu, powikłań pooperacyjnych do ≤30 dni oraz ich klasyfikacji według stopnia Claviena-Dindo. Ponadto zastosowano wieloczynnikową analizę regresji logistycznej w celu zidentyfikowania czynników związanych z wczesnymi powikłaniami pooperacyjnymi po OAGB.
Wyniki: Łącznie 6722 pacjentów przeszło pierwotne (74,1%) lub rewizyjne (25,9%) Procedura OAGB w naszej placówce w okresie studiów. Ich przedoperacyjny średni wiek i wskaźnik masy ciała (BMI) wynosiły odpowiednio 40,6±11,5 lat i 41,2±4,6 kg/m2, a 75,0% stanowiły kobiety. Odpowiedni średni czas operacji i długość pobytu wyniosły 67,3±26,6 minut i 2,2±1,4 dnia. Powikłania wystąpiły u 258 pacjentów (3,8%) i obejmowały głównie krwawienia (n=133, 2,0%), przecieki (n=32, 0,5%) oraz niedrożność/zwężenia (n=19, 0,3%). Według klasyfikacji Clavien-Dindo odsetek powikłań dla stopni 1-2 i 3a-5 wynosił 1,6%; i odpowiednio 1,4%. Śmiertelność wyniosła 0,03% (n=2). Wskaźnik readmisji i reoperacji wyniósł odpowiednio 1,9% i 0,9%. Wiek ≥60 lat, ≥3 godziny czasu na sali operacyjnej oraz cholecystektomia towarzysząca OAGB były niezależnymi predyktorami wczesnych powikłań po OAGB.
Wnioski: OAGB uznano za bezpieczną procedurę pierwotną i rewizyjną BMS w okresie pooperacyjnym ≤30 dni. Najczęstszymi wczesnymi powikłaniami były krwawienia z przewodu pokarmowego (2,0%), wyciek (0,5%) i zwężenie (0,3%).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 1641100
- Assuta Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat, pacjenci, którzy otrzymali zgodę na poddanie się operacji bariatrycznej i metabolicznej przez komitet bariatryczny Centrów Medycznych Assuta, pacjenci, którzy przeszli pierwotną lub rewizyjną operację OAGB w ABC oraz pacjenci, którzy mieli pełne dane kontrolne z 30-dniowego okresu po -procedura.
Kryteria wykluczenia: Wiek ≤ 18 lat
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
≤30-dniowe bezpieczeństwo pooperacyjne OAGB na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej 6722 kolejnych dorosłych pacjentów, którzy przeszli standaryzowaną operację OAGB w wysokoobjętościowym ośrodku bariatrycznym w Izraelu.
Ramy czasowe: 1.1.2017 - 31.12.2021
|
1.1.2017 - 31.12.2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przyczyny i leczenie powikłań, które są potencjalnie trudnymi scenariuszami klinicznymi, z którymi może się zmierzyć każdy chirurg bariatryczny.
Ramy czasowe: 1.1.2017 - 31.12.2021
|
1.1.2017 - 31.12.2021
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43-20-ASMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jedno zespolenie bypassu żołądka
-
The Cleveland ClinicZakończonyOtyłość | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone