Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jedno zespolenie bypassu żołądka z powodu ciężkiej otyłości u 6722 pacjentów: wczesne wyniki z rejestru chirurgii Assuta

31 lipca 2022 zaktualizowane przez: Nasser Sakran, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Wprowadzenie: Pomostowanie żołądka z jednym zespoleniem (OAGB) to nowy rodzaj bariatrycznej chirurgii metabolicznej (BMS). Nasze badanie miało na celu ocenę krótkoterminowego (≤30-dniowego) bezpieczeństwa pooperacyjnego OAGB.

Metody: Elektroniczna dokumentacja medyczna wszystkich OAGB przeprowadzonych w okresie od stycznia 2017 do grudnia 2021 w dużym ośrodku bariatrycznym w Izraelu została zeskanowana za pomocą oprogramowania MDClone. Zebrano dane dotyczące charakterystyki pacjentów, przebiegu zabiegu, powikłań pooperacyjnych do ≤30 dni oraz ich klasyfikacji według stopnia Claviena-Dindo. Ponadto zastosowano wieloczynnikową analizę regresji logistycznej w celu zidentyfikowania czynników związanych z wczesnymi powikłaniami pooperacyjnymi po OAGB.

Wyniki: Łącznie 6722 pacjentów przeszło pierwotne (74,1%) lub rewizyjne (25,9%) Procedura OAGB w naszej placówce w okresie studiów. Ich przedoperacyjny średni wiek i wskaźnik masy ciała (BMI) wynosiły odpowiednio 40,6±11,5 lat i 41,2±4,6 kg/m2, a 75,0% stanowiły kobiety. Odpowiedni średni czas operacji i długość pobytu wyniosły 67,3±26,6 minut i 2,2±1,4 dnia. Powikłania wystąpiły u 258 pacjentów (3,8%) i obejmowały głównie krwawienia (n=133, 2,0%), przecieki (n=32, 0,5%) oraz niedrożność/zwężenia (n=19, 0,3%). Według klasyfikacji Clavien-Dindo odsetek powikłań dla stopni 1-2 i 3a-5 wynosił 1,6%; i odpowiednio 1,4%. Śmiertelność wyniosła 0,03% (n=2). Wskaźnik readmisji i reoperacji wyniósł odpowiednio 1,9% i 0,9%. Wiek ≥60 lat, ≥3 godziny czasu na sali operacyjnej oraz cholecystektomia towarzysząca OAGB były niezależnymi predyktorami wczesnych powikłań po OAGB.

Wnioski: OAGB uznano za bezpieczną procedurę pierwotną i rewizyjną BMS w okresie pooperacyjnym ≤30 dni. Najczęstszymi wczesnymi powikłaniami były krwawienia z przewodu pokarmowego (2,0%), wyciek (0,5%) i zwężenie (0,3%).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6722

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel Aviv, Izrael, 1641100
        • Assuta Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Korzystając z oprogramowania MDClone, elektroniczna dokumentacja medyczna wszystkich pacjentów, którzy przeszli pierwotną lub rewizyjną OAGB w ośrodkach bariatrycznych Assuta (ABC) w okresie od stycznia 2017 r. do grudnia 2021 r., została retrospektywnie przeskanowana. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Assuta Medical Centers (numer zgody 43-20-ASMC). Odstąpiono od świadomej zgody ze względu na retrospektywny i anonimowy charakter zebranych danych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat, pacjenci, którzy otrzymali zgodę na poddanie się operacji bariatrycznej i metabolicznej przez komitet bariatryczny Centrów Medycznych Assuta, pacjenci, którzy przeszli pierwotną lub rewizyjną operację OAGB w ABC oraz pacjenci, którzy mieli pełne dane kontrolne z 30-dniowego okresu po -procedura.

Kryteria wykluczenia: Wiek ≤ 18 lat

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
≤30-dniowe bezpieczeństwo pooperacyjne OAGB na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej 6722 kolejnych dorosłych pacjentów, którzy przeszli standaryzowaną operację OAGB w wysokoobjętościowym ośrodku bariatrycznym w Izraelu.
Ramy czasowe: 1.1.2017 - 31.12.2021
1.1.2017 - 31.12.2021

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyczyny i leczenie powikłań, które są potencjalnie trudnymi scenariuszami klinicznymi, z którymi może się zmierzyć każdy chirurg bariatryczny.
Ramy czasowe: 1.1.2017 - 31.12.2021
1.1.2017 - 31.12.2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jedno zespolenie bypassu żołądka

3
Subskrybuj