- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05481853
Un pontage gastrique par anastomose pour une obésité sévère chez 6 722 patients : premiers résultats du registre de chirurgie Assuta
Contexte : Le pontage gastrique à anastomose unique (OAGB) est un type émergent de chirurgie métabolique bariatrique (BMS). Notre étude visait à évaluer la sécurité postopératoire à court terme (≤ 30 jours) du BPGO.
Méthodes : Les dossiers médicaux électroniques de tous les OAGB effectués entre janvier 2017 et décembre 2021 dans un centre bariatrique à volume élevé en Israël ont été numérisés à l'aide du logiciel MDClone. Les données concernant les caractéristiques des patients, la procédure chirurgicale, les complications postopératoires à ≤ 30 jours et leur classification selon le grade de Clavien-Dindo ont été recueillies. De plus, une analyse de régression logistique multivariée a été utilisée pour identifier les facteurs liés aux complications postopératoires précoces après BPGO.
Résultats : Au total, 6 722 patients ont subi une chirurgie primaire (74,1 %) ou de révision (25,9 %) Procédure OAGB dans notre établissement pendant la période d'études. Leur âge moyen préopératoire et leur indice de masse corporelle (IMC) étaient de 40,6 ± 11,5 ans et 41,2 ± 4,6 kg/m2, respectivement, et 75,0 % étaient des femmes. La durée moyenne opératoire et la durée de séjour respectives étaient de 67,3 ± 26,6 minutes et 2,2 ± 1,4 jours. Des complications sont survenues chez 258 patients (3,8 %) et comprennent principalement des saignements (n = 133, 2,0 %), des fuites (n = 32, 0,5 %) et des obstructions/rétrécissements (n = 19, 0,3 %). Selon la classification de Clavien-Dindo, le taux de complications pour les grades 1-2 et les grades 3a-5 était de 1,6 % ; et 1,4 %, respectivement. Le taux de mortalité était de 0,03 % (n = 2). Les taux de réadmission et de réintervention étaient de 1,9 % et 0,9 %, respectivement. Un âge ≥ 60 ans, ≥ 3 heures de temps en salle d'opération et une cholécystectomie concomitante avec le BPGO étaient des prédicteurs indépendants des complications post-BPGO précoces.
Conclusions : Le BPGO s'est avéré être une procédure de BMS primaire et de révision sûre dans le délai postopératoire ≤ 30 jours. Les complications précoces les plus courantes étaient les saignements gastro-intestinaux (2,0 %), les fuites (0,5 %) et les sténoses (0,3 %).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël, 1641100
- Assuta Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, patients qui ont reçu l'approbation de subir une chirurgie bariatrique et métabolique par le comité bariatrique des centres médicaux d'Assuta, patients qui ont subi une chirurgie OAGB primaire ou révisionnelle à l'ABC et patients qui avaient des données de suivi complètes de 30 jours après -procédure.
Critères d'exclusion : Âge ≤ 18 ans
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité postopératoire ≤30 jours du BPGO basée sur les dossiers médicaux électroniques de 6 722 patients adultes consécutifs ayant subi une chirurgie standardisée du BPGO dans un centre bariatrique à volume élevé en Israël.
Délai: 1.1.2017 - 31/12/2021
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1.1.2017 - 31/12/2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les causes et la prise en charge des complications, qui sont des scénarios cliniques potentiellement difficiles auxquels peut être confronté tout chirurgien bariatrique.
Délai: 1.1.2017 - 31/12/2021
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1.1.2017 - 31/12/2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 43-20-ASMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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