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Un pontage gastrique par anastomose pour une obésité sévère chez 6 722 patients : premiers résultats du registre de chirurgie Assuta

31 juillet 2022 mis à jour par: Nasser Sakran, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Contexte : Le pontage gastrique à anastomose unique (OAGB) est un type émergent de chirurgie métabolique bariatrique (BMS). Notre étude visait à évaluer la sécurité postopératoire à court terme (≤ 30 jours) du BPGO.

Méthodes : Les dossiers médicaux électroniques de tous les OAGB effectués entre janvier 2017 et décembre 2021 dans un centre bariatrique à volume élevé en Israël ont été numérisés à l'aide du logiciel MDClone. Les données concernant les caractéristiques des patients, la procédure chirurgicale, les complications postopératoires à ≤ 30 jours et leur classification selon le grade de Clavien-Dindo ont été recueillies. De plus, une analyse de régression logistique multivariée a été utilisée pour identifier les facteurs liés aux complications postopératoires précoces après BPGO.

Résultats : Au total, 6 722 patients ont subi une chirurgie primaire (74,1 %) ou de révision (25,9 %) Procédure OAGB dans notre établissement pendant la période d'études. Leur âge moyen préopératoire et leur indice de masse corporelle (IMC) étaient de 40,6 ± 11,5 ans et 41,2 ± 4,6 kg/m2, respectivement, et 75,0 % étaient des femmes. La durée moyenne opératoire et la durée de séjour respectives étaient de 67,3 ± 26,6 minutes et 2,2 ± 1,4 jours. Des complications sont survenues chez 258 patients (3,8 %) et comprennent principalement des saignements (n = 133, 2,0 %), des fuites (n = 32, 0,5 %) et des obstructions/rétrécissements (n = 19, 0,3 %). Selon la classification de Clavien-Dindo, le taux de complications pour les grades 1-2 et les grades 3a-5 était de 1,6 % ; et 1,4 %, respectivement. Le taux de mortalité était de 0,03 % (n = 2). Les taux de réadmission et de réintervention étaient de 1,9 % et 0,9 %, respectivement. Un âge ≥ 60 ans, ≥ 3 heures de temps en salle d'opération et une cholécystectomie concomitante avec le BPGO étaient des prédicteurs indépendants des complications post-BPGO précoces.

Conclusions : Le BPGO s'est avéré être une procédure de BMS primaire et de révision sûre dans le délai postopératoire ≤ 30 jours. Les complications précoces les plus courantes étaient les saignements gastro-intestinaux (2,0 %), les fuites (0,5 %) et les sténoses (0,3 %).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6722

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tel Aviv, Israël, 1641100
        • Assuta Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

À l'aide du logiciel MDClone, les dossiers médicaux électroniques de tous les patients ayant subi un OAGB primaire ou de révision dans les centres bariatriques Assuta (ABC) entre janvier 2017 et décembre 2021 ont été scannés rétrospectivement. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique des centres médicaux Assuta (numéro d'approbation 43-20-ASMC). Le consentement éclairé a été levé en raison du caractère rétrospectif et anonyme des données collectées.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans, patients qui ont reçu l'approbation de subir une chirurgie bariatrique et métabolique par le comité bariatrique des centres médicaux d'Assuta, patients qui ont subi une chirurgie OAGB primaire ou révisionnelle à l'ABC et patients qui avaient des données de suivi complètes de 30 jours après -procédure.

Critères d'exclusion : Âge ≤ 18 ans

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité postopératoire ≤30 jours du BPGO basée sur les dossiers médicaux électroniques de 6 722 patients adultes consécutifs ayant subi une chirurgie standardisée du BPGO dans un centre bariatrique à volume élevé en Israël.
Délai: 1.1.2017 - 31/12/2021
1.1.2017 - 31/12/2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les causes et la prise en charge des complications, qui sont des scénarios cliniques potentiellement difficiles auxquels peut être confronté tout chirurgien bariatrique.
Délai: 1.1.2017 - 31/12/2021
1.1.2017 - 31/12/2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Première publication (Réel)

1 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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