ENACT: 焦点発作患者の補助療法としての ENX-101 の研究 (ENACT)
2023年7月3日 更新者：Engrail Therapeutics INC
ENACT 試験：焦点（部分発作）発作患者における ENX-101 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照補助治療試験
ENACT 試験は、限局性（部分発症）てんかんと診断され、1 ～ 4 種類の抗てんかん薬で治療されているがまだ発作を起こしている患者の発作頻度を減らすために、現在の治療法に補助的に投与された ENX-101 の有効性と安全性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Downey、California、アメリカ、90242
- Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida Research Institute of Orlando
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- D&H National Research Centers
-
Miami、Florida、アメリカ、33032
- Royal Care Medical Research Corporation
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- S&G Research Center Corp.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
-
Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Comprehensive Neurology Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61603
- OSF HealthCare Illinois Neurological Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Saint Joseph Health System
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Medical Partners Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Oakland University William Beaumont School of Medicine
-
Plymouth、Michigan、アメリカ、48170
- SRI International
-
-
Missouri
-
Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- Advanced Clinical Research Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Somnos Clinical Research/Neurology Associates
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas LLC
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、28204
- Atrium Health
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、42101
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- DJL Clinical Research
-
-
Texas
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の18歳から75歳までの男性または女性
- -てんかん研究コンソーシアムによって確認されたように、てんかんに対する国際連盟（ILAE）2017年のてんかん分類に従って焦点（部分的発症）てんかんと診断された
- -てんかんの進行性の原因を除外できる、過去10年以内に得られた画像検査[磁気共鳴画像法（MRI）スキャンが強く推奨されますが、コンピューター断層撮影法（CT）は許容されます]を提供できる
スクリーニング直前の3ヶ月間（84日間）：
- 28 日間に 3 回以上の焦点発作が観察される
- 1日10回未満の発作
- 21日を超えない発作のない間隔、
1日目前の8週間のベースライン期間中:
- 6回以上の観察可能な部分発作
- 1日10回未満の発作
- 21日以上の無発作間隔がない、
-抗てんかん薬（ASM）で2年以上治療されており、現在次の治療を受けています：
- スクリーニング前の少なくとも 28 日間、安定した用量で 1 ～ 4 個の ASM を投与する (レスキュー薬は含まない)
- 研究中に予期されない用量調整
除外基準:
- 脳波は、発作の焦点病因と一致しないパターンを示します (例: 一般化されたスパイク波)
- 意識や意識の障害を伴わない主観的感覚または心霊現象を伴う部分発作の病歴がある (以前は、観察可能な要素のない単純部分発作と呼ばれていた) 唯一の発作型として
- -レノックス・ガストー症候群の病歴を含む、遺伝性/特発性の全般性てんかん、または全般性てんかんと焦点性てんかんの複合性てんかんを患っている
- -スクリーニングの前の1年以内に、確実に数えることができないほど高頻度で発生する発作の履歴があります（例：反復発作、群発発作）
- -心因性非てんかん発作の病歴がある
- スクリーニング前の2年以内にてんかん重積症の病歴がある
- -ASMによるてんかんの治療は、スクリーニングの2年未満前に開始されました
- -スクリーニング前の5半減期または28日（いずれか長い方）以内に除外された併用薬を摂取した
- -スクリーニングの1年未満前に組織切除のためのてんかん手術を受けたか、スクリーニングの2年未満前に放射線手術を受けた
- -迷走神経刺激（VNS）、深部脳刺激（DBS）、応答性神経刺激システム（RNS）、またはスクリーニングの1年未満前に埋め込まれた、またはアクティブ化されたてんかんデバイス用の他の神経刺激、刺激パラメータは3か月未満、またはバッテリー試用期間中、ユニットの寿命が延びるとは予想されない
- -てんかんの食事療法の開始（例：ケトジェニックダイエット） スクリーニングの3か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ENX-101 1日15mg
|
現在の抗てんかん薬の補助療法
|
|
実験的：ENX-101 1日30mg
|
現在の抗てんかん薬の補助療法
|
|
プラセボコンパレーター：毎日プラセボ
|
現在の抗てんかん薬の補助療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
焦点発作の治療のために、1～4種類の抗てんかん薬と補助的に投与されたENX-101の有効性を評価する
時間枠：プラセボと比較した治療期間の1日目から終了日（56日目）
|
プラセボと比較した、28日間の焦点発作頻度（観察可能な成分を伴う焦点認識運動、焦点意識障害、または焦点から両側の強直間代発作）のベースラインからの変化率の中央値
|
プラセボと比較した治療期間の1日目から終了日（56日目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
焦点発作の治療のために、1～4種類の抗てんかん薬と補助的に投与されたENX-101の有効性を評価する
時間枠：プラセボと比較した治療期間 (1 日目から 56 日目)
|
レスポンダー率は、プラセボと比較して、治療期間中に発作頻度がベースラインから 50% 以上減少した患者の割合として定義されます (欧州医薬品庁のプライマリとして指定されています)。
|
プラセボと比較した治療期間 (1 日目から 56 日目)
|
|
ENX-101の有効性を評価する
時間枠：プラセボと比較した治療期間 (29 日目から 56 日目)
|
治療期間の最後の 28 日間に発作のない患者の割合
|
プラセボと比較した治療期間 (29 日目から 56 日目)
|
|
ENX-101の有効性を評価する
時間枠：プラセボと比較した治療期間 (1 日目から 56 日目)
|
治療期間全体で発作のない患者の割合
|
プラセボと比較した治療期間 (1 日目から 56 日目)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月28日
最初の投稿 (実際)
2022年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月3日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。