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ENACT: Um estudo de ENX-101 como tratamento adjuvante em pacientes com convulsões focais (ENACT)

3 de julho de 2023 atualizado por: Engrail Therapeutics INC

Ensaio ENACT: Um ensaio de tratamento adjuvante randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ENX-101 em pacientes com convulsões focais (início parcial)

O ensaio ENACT foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança do ENX-101 administrado adjuvante à terapia atual na redução da frequência de convulsões em pacientes diagnosticados com epilepsia focal (início parcial) e tratados com 1 a 4 medicamentos anticonvulsivantes, mas ainda apresentando convulsões.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida Research Institute of Orlando
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Royal Care Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • S&G Research Center Corp.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Comprehensive Neurology Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • OSF HealthCare Illinois Neurological Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Health System
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Oakland University William Beaumont School of Medicine
      • Plymouth, Michigan, Estados Unidos, 48170
        • SRI International
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Advanced Clinical Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Somnos Clinical Research/Neurology Associates
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • NeuroScience Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 42101
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • DJL Clinical Research
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher de 18 a 75 anos, inclusive, na Triagem
  2. Diagnosticado com epilepsia focal (início parcial) de acordo com a classificação de epilepsia de 2017 da International League Against Epilepsy (ILAE), conforme confirmado pelo Epilepsy Study Consortium
  3. Capaz de fornecer estudo(s) de imagem [ressonância magnética (MRI) fortemente preferida, mas tomografia computadorizada (TC) aceitável] obtido nos últimos 10 anos que pode descartar uma causa progressiva de epilepsia

  4. Durante os 3 meses (84 dias) imediatamente anteriores à triagem:

    • ≥ 3 convulsões de início focal observáveis ​​por período de 28 dias
    • <10 convulsões por dia
    • Qualquer intervalo livre de crises não superior a 21 dias de duração,

  5. Durante o Período de Linha de Base de 8 semanas antes do Dia 1:

    • ≥ 6 convulsões de início focal observáveis
    • < 10 convulsões por dia
    • Sem intervalo sem convulsões de ≥ 21 dias,

  6. Foi tratado com medicamentos anticonvulsivantes (ASMs) ≥ 2 anos e atualmente está sendo tratado com:

    • Um a 4 ASMs em doses estáveis ​​por pelo menos 28 dias antes da triagem (não incluindo a medicação de resgate)
    • Ajustes de dose não esperados durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. O EEG mostra qualquer padrão não consistente com a etiologia focal das convulsões (por exemplo, pico-onda generalizada)
  2. Tem história de convulsões de início focal que envolvem fenômenos sensoriais ou psíquicos subjetivos sem comprometimento da consciência ou percepção (anteriormente referidas como convulsões parciais simples sem componente observável) como seu único tipo de convulsão
  3. Tem epilepsias generalizadas genéticas/idiopáticas ou epilepsias generalizadas e focais combinadas, incluindo história de síndrome de Lennox-Gastaut
  4. Tem histórico de convulsões que ocorrem com uma frequência tão alta que não pode ser contada de forma confiável (por exemplo, convulsões repetidas em salvas) no ano anterior à triagem
  5. Tem história de crises não epilépticas psicogênicas
  6. Tem histórico de status epilepticus dentro de dois anos antes da triagem
  7. O tratamento da epilepsia com ASM foi iniciado < 2 anos antes da triagem
  8. Medicação concomitante excluída ingerida dentro de 5 meias-vidas ou 28 dias (o que for mais longo) antes da Triagem
  9. Teve cirurgia de epilepsia para ressecção de tecido < 1 ano antes da triagem ou radiocirurgia < 2 anos antes da triagem
  10. Teve Estimulação do Nervo Vago (VNS), Estimulação Cerebral Profunda (DBS), Sistema de Neuroestimulador Responsivo (RNS) ou outro dispositivo de neuroestimulação para epilepsia implantado ou ativado < 1 ano antes da triagem, parâmetros de estimulação estáveis ​​por < 3 meses, ou bateria a vida útil da unidade não se estende pela duração do teste
  11. Terapia dietética iniciada para epilepsia (por exemplo, dieta cetogênica) < 3 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ENX-101 15mg diariamente
Medicamento: ENX-101
Tratamento adjuvante à medicação anticonvulsivante atual
Experimental: ENX-101 30mg diariamente
Medicamento: ENX-101
Tratamento adjuvante à medicação anticonvulsivante atual
Comparador de Placebo: Placebo diariamente
Medicamento: ENX-101
Tratamento adjuvante à medicação anticonvulsivante atual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia do ENX-101 administrado em conjunto com 1 a 4 medicamentos anticonvulsivantes para o tratamento de convulsões focais
Prazo: Dia 1 até o final do período de tratamento (dia 56) em comparação com placebo
A variação percentual mediana da linha de base na frequência de crises focais de 28 dias (motor consciente focal com componente observável, consciência prejudicada focal ou focais para crises tônico-clônicas bilaterais) em comparação com placebo
Dia 1 até o final do período de tratamento (dia 56) em comparação com placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia do ENX-101 administrado em conjunto com 1 a 4 medicamentos anticonvulsivantes para o tratamento de convulsões focais
Prazo: Período de tratamento (dia 1 ao dia 56) em comparação com placebo
A taxa de resposta definida como a porcentagem de pacientes que apresentam uma redução de 50% ou mais da linha de base na frequência de convulsões no Período de Tratamento em comparação com o placebo (designado como primário pela Agência Europeia de Medicamentos)
Período de tratamento (dia 1 ao dia 56) em comparação com placebo
Para avaliar a eficácia do ENX-101
Prazo: Período de tratamento (dia 29 ao dia 56) em comparação com placebo
A porcentagem de pacientes sem convulsões durante os últimos 28 dias do período de tratamento
Período de tratamento (dia 29 ao dia 56) em comparação com placebo
Para avaliar a eficácia do ENX-101
Prazo: Período de tratamento (dia 1 ao dia 56) em comparação com placebo
A porcentagem de pacientes livres de convulsões durante todo o período de tratamento
Período de tratamento (dia 1 ao dia 56) em comparação com placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Engrail Therapeutics INC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENX-101-005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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