ENACT : une étude sur l'ENX-101 en tant que traitement d'appoint chez les patients présentant des crises focales (ENACT)
3 juillet 2023 mis à jour par: Engrail Therapeutics INC
L'essai ENACT : un essai de traitement d'appoint randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ENX-101 chez les patients présentant des crises focales (apparition partielle)
L'essai ENACT est conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ENX-101 administré en complément du traitement actuel pour réduire la fréquence des crises chez les patients diagnostiqués avec une épilepsie focale (d'apparition partielle) et traités avec 1 à 4 médicaments anticonvulsivants mais qui souffrent encore de crises.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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California
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Downey, California, États-Unis, 90242
- Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida Research Institute of Orlando
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- D&H National Research Centers
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Miami, Florida, États-Unis, 33032
- Royal Care Medical Research Corporation
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- S&G Research Center Corp.
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital
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Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- Comprehensive Neurology Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School of Medicine
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
- OSF HealthCare Illinois Neurological Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Saint Joseph Health System
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Maine
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Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Maine Medical Partners Neurology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Oakland University William Beaumont School of Medicine
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Plymouth, Michigan, États-Unis, 48170
- SRI International
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
- Advanced Clinical Research Center
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Somnos Clinical Research/Neurology Associates
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
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Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas LLC
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 28204
- Atrium Health
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University School of Medicine
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 42101
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- DJL Clinical Research
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Texas
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans, inclusivement, au dépistage
- Diagnostiqué d'épilepsie focale (apparition partielle) selon la classification de l'épilepsie 2017 de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE), comme l'a confirmé l'Epilepsy Study Consortium
- Capable de fournir une (des) étude(s) d'imagerie [imagerie par résonance magnétique (IRM) fortement préférée mais tomodensitométrie (TDM) acceptable] obtenue au cours des 10 années précédentes pouvant exclure une cause progressive d'épilepsie
Au cours des 3 mois (84 jours) précédant immédiatement le dépistage :
- ≥ 3 crises focales observables par période de 28 jours
- <10 crises par jour
- Tout intervalle sans crise d'une durée maximale de 21 jours,
Au cours de la période de référence de 8 semaines précédant le jour 1 :
- ≥ 6 crises focales observables
- < 10 crises par jour
- Pas d'intervalle sans crise ≥ 21 jours,
A été traité avec des médicaments anticonvulsivants (ASM) ≥ 2 ans et est actuellement traité avec :
- Un à 4 ASM à doses stables pendant au moins 28 jours avant le dépistage (sans compter le médicament de secours)
- Ajustements de dose non prévus pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- L'EEG montre tout schéma non compatible avec l'étiologie focale des crises (par exemple, pointe-onde généralisée)
- A des antécédents de crises d'épilepsie focales qui impliquent des phénomènes sensoriels ou psychiques subjectifs sans altération de la conscience ou de la conscience (anciennement appelées crises partielles simples sans composante observable) comme seul type de crise
- A des épilepsies généralisées génétiques / idiopathiques ou des épilepsies généralisées et focales combinées, y compris des antécédents de syndrome de Lennox-Gastaut
- A des antécédents de crises qui se produisent à une fréquence si élevée qu'elles ne peuvent pas être comptées de manière fiable (par exemple, crises répétitives, en grappes) au cours de l'année précédant le dépistage
- A des antécédents de crises psychogènes non épileptiques
- A des antécédents d'état de mal épileptique dans les deux ans précédant le dépistage
- Le traitement de l'épilepsie avec ASM a été initié < 2 ans avant le dépistage
- Ingestion de médicaments concomitants exclus dans les 5 demi-vies ou 28 jours (selon la plus longue des deux périodes) avant le dépistage
- A subi une chirurgie de l'épilepsie pour une résection tissulaire < 1 an avant le dépistage ou une radiochirurgie < 2 ans avant le dépistage
- Si la stimulation du nerf vague (VNS), la stimulation cérébrale profonde (DBS), le système de neurostimulation réactif (RNS) ou un autre dispositif de neurostimulation pour l'épilepsie a été implanté ou activé < 1 an avant le dépistage, les paramètres de stimulation sont stables depuis < 3 mois, ou batterie la durée de vie de l'unité ne devrait pas se prolonger pendant la durée de l'essai
- Traitement diététique initié pour l'épilepsie (par exemple, régime cétogène) < 3 mois avant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ENX-101 15 mg par jour
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Traitement d'appoint aux anticonvulsivants actuels
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Expérimental: ENX-101 30 mg par jour
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Traitement d'appoint aux anticonvulsivants actuels
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Comparateur placebo: Placebo quotidien
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Traitement d'appoint aux anticonvulsivants actuels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de l'ENX-101 administré en complément avec 1 à 4 anticonvulsivants pour le traitement des crises focales
Délai: Du jour 1 à la fin de la période de traitement (jour 56) par rapport au placebo
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La variation médiane en pourcentage par rapport au départ de la fréquence des crises focales sur 28 jours (motrice consciente focale avec composante observable, conscience altérée focale ou crises tonico-cloniques focales à bilatérales) par rapport au placebo
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Du jour 1 à la fin de la période de traitement (jour 56) par rapport au placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité de l'ENX-101 administré en complément avec 1 à 4 anticonvulsivants pour le traitement des crises focales
Délai: Période de traitement (Jour 1 à Jour 56) par rapport au placebo
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Le taux de répondeurs défini comme le pourcentage de patients qui subissent une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises au cours de la période de traitement par rapport au placebo (désigné comme principal pour l'Agence européenne des médicaments)
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Période de traitement (Jour 1 à Jour 56) par rapport au placebo
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Pour évaluer l'efficacité de l'ENX-101
Délai: Période de traitement (du jour 29 au jour 56) par rapport au placebo
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Le pourcentage de patients sans crises au cours des 28 derniers jours de la période de traitement
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Période de traitement (du jour 29 au jour 56) par rapport au placebo
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Pour évaluer l'efficacité de l'ENX-101
Délai: Période de traitement (Jour 1 à Jour 56) par rapport au placebo
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Le pourcentage de patients sans crises pendant toute la période de traitement
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Période de traitement (Jour 1 à Jour 56) par rapport au placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Première publication (Réel)
1 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENX-101-005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .