Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ENACT: Studie ENX-101 jako doplňkové léčby u pacientů s fokálními záchvaty (ENACT)

3. července 2023 aktualizováno: Engrail Therapeutics INC

Zkouška ENACT: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná doplňková léčebná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ENX-101 u pacientů s fokálními (parciálními) záchvaty

Studie ENACT je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost ENX-101 podávaného jako doplněk k současné terapii při snižování frekvence záchvatů u pacientů s diagnózou fokální (parciální počátek) epilepsie a léčených 1 až 4 léky proti záchvatům, kteří přesto stále trpí záchvaty.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida Research Institute of Orlando
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33032
        • Royal Care Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • S&G Research Center Corp.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Comprehensive Neurology Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • OSF HealthCare Illinois Neurological Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Saint Joseph Health System
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Oakland University William Beaumont School of Medicine
      • Plymouth, Michigan, Spojené státy, 48170
        • SRI International
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Advanced Clinical Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Somnos Clinical Research/Neurology Associates
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • NeuroScience Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 42101
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • DJL Clinical Research
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně, na Screeningu
  2. Diagnostikována fokální (parciální) epilepsie podle klasifikace epilepsie International League Against Epilepsy (ILAE) 2017, jak potvrdilo Konsorcium pro studie epilepsie
  3. Schopnost poskytnout zobrazovací studii [zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) silně preferované, ale přijatelné počítačové tomografie (CT) získané během předchozích 10 let, které mohou vyloučit progresivní příčinu epilepsie

  4. Během 3 měsíců (84 dní) bezprostředně před screeningem:

    • ≥ 3 pozorovatelné fokální záchvaty za 28denní období
    • <10 záchvatů za den
    • Jakýkoli interval bez záchvatů ne delší než 21 dní,

  5. Během 8týdenního základního období před 1. dnem:

    • ≥ 6 pozorovatelných fokálních záchvatů
    • < 10 záchvatů denně
    • Žádný interval bez záchvatů ≥ 21 dní,

  6. Byl léčen antiseizuremi (ASM) ≥ 2 roky a v současné době je léčen:

    • Jeden až 4 ASM ve stabilních dávkách po dobu nejméně 28 dnů před screeningem (bez záchranné medikace)
    • Během studie se neočekávají úpravy dávky

Kritéria vyloučení:

  1. EEG ukazuje jakýkoli vzor, ​​který není v souladu s fokální etiologií záchvatů (např. generalizovaná hrotová vlna)
  2. Má historii fokálních záchvatů, které zahrnují subjektivní smyslové nebo psychické jevy bez poškození vědomí nebo uvědomění (dříve označované jako jednoduché parciální záchvaty bez pozorovatelné složky), jako jejich jediný typ záchvatu
  3. Má genetické/idiopatické generalizované epilepsie nebo kombinované generalizované a fokální epilepsie, včetně Lennox-Gastautova syndromu v anamnéze
  4. Má v minulosti záchvaty, které se vyskytují s tak vysokou frekvencí, že je nelze spolehlivě spočítat (např. opakované, skupinové záchvaty) během roku před screeningem
  5. Má v anamnéze psychogenní neepileptické záchvaty
  6. Má anamnézu status epilepticus do dvou let před screeningem
  7. Léčba epilepsie pomocí ASM byla zahájena < 2 roky před screeningem
  8. Požití vyloučené souběžné medikace během 5 poločasů nebo 28 dnů (podle toho, co je déle) před screeningem
  9. Prodělal epilepsii pro resekci tkáně < 1 rok před screeningem nebo radiochirurgii < 2 roky před screeningem
  10. Pokud byla stimulace vagusového nervu (VNS), hluboká mozková stimulace (DBS), citlivý neurostimulátorový systém (RNS) nebo jiná neurostimulace pro epileptické zařízení implantována nebo aktivována < 1 rok před screeningem, stimulační parametry byly stabilní po dobu < 3 měsíců nebo baterie neočekává se, že by se životnost jednotky prodloužila po dobu trvání zkoušky
  11. Zahájená dietní léčba epilepsie (např. ketogenní dieta) < 3 měsíce před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ENX-101 15 mg denně
Lék: ENX-101
Doplňková léčba k současné léčbě proti záchvatům
Experimentální: ENX-101 30 mg denně
Lék: ENX-101
Doplňková léčba k současné léčbě proti záchvatům
Komparátor placeba: Placebo denně
Lék: ENX-101
Doplňková léčba k současné léčbě proti záchvatům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost ENX-101 podávaného společně s 1 až 4 léky proti záchvatům pro léčbu fokálních záchvatů
Časové okno: Den 1 až konec léčebného období (den 56) ve srovnání s placebem
Střední procentuální změna od výchozí hodnoty ve 28denní frekvenci fokálních záchvatů (fokální vědomý motor s pozorovatelnou složkou, fokální zhoršené vědomí nebo fokální až bilaterální tonicko-klonické záchvaty) ve srovnání s placebem
Den 1 až konec léčebného období (den 56) ve srovnání s placebem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost ENX-101 podávaného společně s 1 až 4 léky proti záchvatům pro léčbu fokálních záchvatů
Časové okno: Období léčby (den 1 až den 56) ve srovnání s placebem
Míra reagujících na léčbu definovaná jako procento pacientů, kteří zaznamenali 50% nebo větší snížení frekvence záchvatů oproti výchozí hodnotě v léčebném období ve srovnání s placebem (označeno jako primární pro Evropskou agenturu pro léčivé přípravky)
Období léčby (den 1 až den 56) ve srovnání s placebem
Vyhodnotit účinnost ENX-101
Časové okno: Období léčby (den 29 až den 56) ve srovnání s placebem
Procento pacientů, kteří byli bez záchvatů během posledních 28 dnů léčebného období
Období léčby (den 29 až den 56) ve srovnání s placebem
Vyhodnotit účinnost ENX-101
Časové okno: Období léčby (den 1 až den 56) ve srovnání s placebem
Procento pacientů, kteří byli bez záchvatů během celého Léčebného období
Období léčby (den 1 až den 56) ve srovnání s placebem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Engrail Therapeutics INC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENX-101-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální epilepsie

Klinické studie na ENX-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit