ENACT: En studie av ENX-101 som tilleggsbehandling hos pasienter med fokale anfall (ENACT)
3. juli 2023 oppdatert av: Engrail Therapeutics INC
ENACT-forsøket: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert tilleggsbehandlingsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ENX-101 hos pasienter med fokale (delvis innsettende) anfall
ENACT-studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ENX-101 administrert i tillegg til gjeldende terapi for å redusere anfallsfrekvensen hos pasienter diagnostisert med fokal (delvis innsettende) epilepsi og behandlet med 1 til 4 anti-anfallsmedisiner, men som fortsatt opplever anfall.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida Research Institute of Orlando
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- D&H National Research Centers
-
Miami, Florida, Forente stater, 33032
- Royal Care Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- S&G Research Center Corp.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Florida Hospital
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32825
- Comprehensive Neurology Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
- OSF HealthCare Illinois Neurological Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Saint Joseph Health System
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- Maine Medical Partners Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Oakland University William Beaumont School of Medicine
-
Plymouth, Michigan, Forente stater, 48170
- SRI International
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
- Advanced Clinical Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Somnos Clinical Research/Neurology Associates
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 28204
- Atrium Health
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 42101
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- DJL Clinical Research
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år, inklusive, ved screening
- Diagnostisert med fokal (delvis innsettende) epilepsi i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) 2017 klassifisering av epilepsi, som bekreftet av Epilepsy Study Consortium
- Kunne gi en(e) bildediagnostikk(er) [magnetisk resonans imaging (MRI) skanning sterkt foretrukket, men computertomografi (CT) akseptabel] oppnådd i løpet av de siste 10 årene som kan utelukke en progressiv årsak til epilepsi
I løpet av de 3 månedene (84 dager) rett før screening:
- ≥ 3 observerbare fokale anfall per 28-dagers periode
- <10 anfall per dag
- Ethvert anfallsfritt intervall ikke mer enn 21 dager langt,
I løpet av 8-ukers basislinjeperiode før dag 1:
- ≥ 6 observerbare fokale anfall
- < 10 anfall per dag
- Ingen anfallsfri intervall på ≥ 21 dager,
Har blitt behandlet med medisiner mot anfall (ASM) ≥ 2 år og behandles for tiden med:
- En til 4 ASM-er ved stabile doser i minst 28 dager før screening (ikke inkludert redningsmedisinen)
- Dosejusteringer forventes ikke under studien
Ekskluderingskriterier:
- EEG viser ethvert mønster som ikke samsvarer med fokal etiologi for anfall (f.eks. generalisert spike-wave)
- Har en historie med fokale anfall som involverer subjektive sensoriske eller psykiske fenomener uten svekkelse av bevissthet eller bevissthet (tidligere referert til som enkle partielle anfall uten observerbar komponent) som deres eneste anfallstype
- Har genetiske/idiopatiske generaliserte epilepsier eller kombinerte generaliserte og fokale epilepsier, inkludert en historie med Lennox-Gastaut syndrom
- Har tidligere anfall som forekommer med så høy frekvens at de ikke kan telles pålitelig (f.eks. gjentatte anfall, klyngeanfall) i løpet av året før screening
- Har en historie med psykogene ikke-epileptiske anfall
- Har en historie med status epilepticus innen to år før screening
- Behandling av epilepsi med ASM ble igangsatt < 2 år før screening
- Inntatt utelukket samtidig medisin innen 5 halveringstider eller 28 dager (det som er lengst) før screening
- Hatt epilepsioperasjon for vevsreseksjon < 1 år før screening eller radiokirurgi < 2 år før screening
- Hadde Vagus nervestimulering (VNS), Deep Brain Stimulation (DBS), Responsive Neurostimulator System (RNS) eller annen nevrostimulering for epilepsiapparat implantert eller aktivert < 1 år før screening, har stimuleringsparametre vært stabile i < 3 måneder, eller batteri levetiden til enheten forventes ikke å forlenges i løpet av prøveperioden
- Startet diettbehandling for epilepsi (f.eks. ketogen diett) < 3 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ENX-101 15 mg daglig
|
Tilleggsbehandling til gjeldende anfallsmedisin
|
|
Eksperimentell: ENX-101 30 mg daglig
|
Tilleggsbehandling til gjeldende anfallsmedisin
|
|
Placebo komparator: Placebo daglig
|
Tilleggsbehandling til gjeldende anfallsmedisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av ENX-101 administrert i tillegg med 1 til 4 anti-anfallsmedisiner for behandling av fokale anfall
Tidsramme: Dag 1 til slutten av behandlingsperioden (dag 56) sammenlignet med placebo
|
Median prosentendringen fra baseline i 28-dagers fokale anfallsfrekvens (fokalbevisst motor med observerbar komponent, fokal nedsatt bevissthet eller fokale til bilaterale tonisk-kloniske anfall) sammenlignet med placebo
|
Dag 1 til slutten av behandlingsperioden (dag 56) sammenlignet med placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av ENX-101 administrert i tillegg med 1 til 4 anti-anfallsmedisiner for behandling av fokale anfall
Tidsramme: Behandlingsperiode (dag 1 til dag 56) sammenlignet med placebo
|
Responsraten definert som prosentandelen av pasientene som opplever en 50 % eller mer reduksjon fra baseline i anfallsfrekvensen i behandlingsperioden sammenlignet med placebo (utpekt som primær for European Medicines Agency)
|
Behandlingsperiode (dag 1 til dag 56) sammenlignet med placebo
|
|
For å evaluere effekten av ENX-101
Tidsramme: Behandlingsperiode (dag 29 til dag 56) sammenlignet med placebo
|
Prosentandelen av pasienter som er anfallsfrie i løpet av de siste 28 dagene av behandlingsperioden
|
Behandlingsperiode (dag 29 til dag 56) sammenlignet med placebo
|
|
For å evaluere effekten av ENX-101
Tidsramme: Behandlingsperiode (dag 1 til dag 56) sammenlignet med placebo
|
Prosentandelen av pasientene som er anfallsfrie i løpet av hele behandlingsperioden
|
Behandlingsperiode (dag 1 til dag 56) sammenlignet med placebo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENX-101-005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .