ENACT: 국소 발작 환자의 보조 치료로서 ENX-101에 대한 연구 (ENACT)
2023년 7월 3일 업데이트: Engrail Therapeutics INC
ENACT 시험: 국소(부분 발병) 발작 환자에서 ENX-101의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 보조 치료 시험
ENACT 시험은 국소(부분 발병) 간질로 진단되고 1~4개의 항경련제 치료를 받았지만 여전히 발작을 겪고 있는 환자의 발작 빈도를 줄이기 위해 현재 요법에 보조적으로 투여되는 ENX-101의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida Research Institute of Orlando
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33155
- D&H National Research Centers
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Miami, Florida, 미국, 33032
- Royal Care Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- S&G Research Center Corp.
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32825
- Comprehensive Neurology Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61603
- OSF HealthCare Illinois Neurological Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Saint Joseph Health System
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Medical Partners Neurology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Oakland University William Beaumont School of Medicine
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Plymouth, Michigan, 미국, 48170
- SRI International
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- Advanced Clinical Research Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Somnos Clinical Research/Neurology Associates
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas LLC
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell
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Rochester, New York, 미국, 14618
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 28204
- Atrium Health
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University School of Medicine
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 42101
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- DJL Clinical Research
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Texas
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성
- 간질 연구 컨소시엄에서 확인한 간질의 2017년 간질 분류에 따라 국소(부분 발병) 간질로 진단됨
- 간질의 진행성 원인을 배제할 수 있는 지난 10년 이내에 얻은 영상 연구[자기 공명 영상(MRI) 스캔이 매우 선호되지만 컴퓨터 단층 촬영(CT)은 허용됨]을 제공할 수 있습니다.
스크리닝 직전 3개월(84일) 동안:
- ≥ 28일 기간 동안 관찰 가능한 국소 발작 3회
- 하루 10회 미만 발작
- 21일 이하의 발작 없는 간격
1일차 이전 8주 기준 기간 동안:
- ≥ 6 관찰 가능한 초점 발병 발작
- 하루에 10회 미만 발작
- ≥ 21일의 무발작 기간 없음,
2년 이상 항발작제(ASM)로 치료를 받았고 현재 다음과 같은 치료를 받고 있습니다.
- 스크리닝 전 최소 28일 동안 안정적인 용량의 ASM 1개 내지 4개(구조 약물 제외)
- 연구 동안 예상되지 않는 용량 조정
제외 기준:
- EEG는 발작의 초점 병인과 일치하지 않는 모든 패턴을 보여줍니다(예: 일반화된 스파이크파).
- 유일한 발작 유형으로 의식이나 자각의 손상 없이 주관적인 감각 또는 정신 현상을 포함하는 초점 발병 발작(이전에는 관찰할 수 있는 요소가 없는 단순 부분 발작이라고 함)의 병력이 있습니다.
- Lennox-Gastaut 증후군의 병력을 포함하여 유전적/특발성 전신 간질 또는 복합 전신 및 국소 간질이 있습니다.
- 스크리닝 이전 1년 이내에 확실하게 계산할 수 없을 정도로 높은 빈도로 발생하는 발작(예: 반복적, 군발 발작)의 병력이 있는 사람
- 심인성 비간질성 발작의 병력이 있음
- 스크리닝 전 2년 이내에 간질 지속 상태의 병력이 있음
- ASM을 이용한 간질 치료는 스크리닝 전 < 2년 전에 시작되었습니다.
- 스크리닝 전 5 반감기 또는 28일(둘 중 더 긴 기간) 이내에 섭취된 배제된 병용 약물
- 스크리닝 전 1년 미만 조직 절제를 위한 간질 수술 또는 스크리닝 전 2년 미만 방사선 수술
- 미주 신경 자극(VNS), 심부 뇌 자극(DBS), 반응성 신경 자극 시스템(RNS) 또는 간질 장치에 대한 기타 신경 자극이 스크리닝 전 1년 미만 동안 이식 또는 활성화되었거나, 자극 매개변수가 3개월 미만 동안 안정적이거나 배터리 시험 기간 동안 연장되지 않을 것으로 예상되는 장치의 수명
- 스크리닝 전 3개월 미만에 간질에 대한 식이 요법 시작(예: 케톤 생성 식이요법)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ENX-101 매일 15mg
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현재 항경련제에 대한 보조 치료
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실험적: ENX-101 매일 30mg
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현재 항경련제에 대한 보조 치료
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위약 비교기: 위약 매일
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현재 항경련제에 대한 보조 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초점 발작 치료를 위해 1~4가지 항경련제와 함께 ENX-101을 보조적으로 투여한 효능을 평가하기 위해
기간: 위약과 비교하여 1일차부터 치료 기간 종료일(56일차)까지
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위약과 비교하여 28일 초점 발작 빈도(관찰 가능한 구성 요소가 있는 초점 인식 운동, 초점 장애 인식 또는 초점에서 양측성 강직 간대 발작)의 기준선 대비 중앙값 백분율 변화
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위약과 비교하여 1일차부터 치료 기간 종료일(56일차)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초점 발작 치료를 위해 1~4가지 항경련제와 함께 ENX-101을 보조적으로 투여한 효능을 평가하기 위해
기간: 위약과 비교한 치료 기간(1일~56일)
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치료 기간에 위약(유럽 의약품청에서 1차로 지정됨)에 비해 발작 빈도가 기준선에서 50% 이상 감소한 환자의 비율로 정의된 반응자 비율
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위약과 비교한 치료 기간(1일~56일)
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ENX-101의 효능을 평가하기 위해
기간: 위약과 비교한 치료 기간(29일~56일)
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치료 기간의 마지막 28일 동안 발작이 없는 환자의 비율
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위약과 비교한 치료 기간(29일~56일)
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ENX-101의 효능을 평가하기 위해
기간: 위약과 비교한 치료 기간(1일~56일)
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전체 치료 기간 동안 발작이 없는 환자의 비율
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위약과 비교한 치료 기간(1일~56일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2022년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .