ENACT: uno studio sull'ENX-101 come trattamento aggiuntivo nei pazienti con crisi epilettiche focali (ENACT)
3 luglio 2023 aggiornato da: Engrail Therapeutics INC
Lo studio ENACT: uno studio di trattamento aggiuntivo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ENX-101 in pazienti con crisi epilettiche focali (ad esordio parziale)
Lo studio ENACT è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di ENX-101 somministrato in aggiunta alla terapia attuale nel ridurre la frequenza delle crisi in pazienti con diagnosi di epilessia focale (ad esordio parziale) e trattati con da 1 a 4 farmaci anticonvulsivanti ma che presentano ancora crisi epilettiche.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona
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California
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Downey, California, Stati Uniti, 90242
- Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University Of Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida Research Institute of Orlando
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- D&H National Research Centers
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
- Royal Care Medical Research Corporation
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- S&G Research Center Corp.
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Florida Hospital
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Comprehensive Neurology Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University School of Medicine
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
- OSF HealthCare Illinois Neurological Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Saint Joseph Health System
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Maine
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Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- Maine Medical Partners Neurology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Oakland University William Beaumont School of Medicine
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Plymouth, Michigan, Stati Uniti, 48170
- SRI International
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
- Advanced Clinical Research Center
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Somnos Clinical Research/Neurology Associates
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
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Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas LLC
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Atrium Health
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University School of Medicine
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 42101
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- DJL Clinical Research
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Texas
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, allo Screening
- Diagnosi di epilessia focale (ad esordio parziale) secondo la classificazione dell'epilessia 2017 della International League Against Epilepsy (ILAE), come confermato dall'Epilepsy Study Consortium
- In grado di fornire uno o più studi di imaging [scansione con risonanza magnetica (MRI) fortemente preferita ma tomografia computerizzata (TC) accettabile] ottenuti nei 10 anni precedenti che possono escludere una causa progressiva di epilessia
Durante i 3 mesi (84 giorni) immediatamente precedenti lo Screening:
- ≥ 3 crisi epilettiche focali osservabili per periodo di 28 giorni
- <10 crisi al giorno
- Qualsiasi intervallo libero da crisi di durata non superiore a 21 giorni,
Durante il periodo di riferimento di 8 settimane prima del giorno 1:
- ≥ 6 crisi epilettiche focali osservabili
- < 10 crisi al giorno
- Nessun intervallo libero da crisi di ≥ 21 giorni,
È stato trattato con farmaci anticonvulsivanti (ASM) ≥ 2 anni e attualmente in trattamento con:
- Da uno a 4 ASM a dosi stabili per almeno 28 giorni prima dello screening (escluso il farmaco di soccorso)
- Aggiustamenti della dose non previsti durante lo studio
Criteri di esclusione:
- L'EEG mostra qualsiasi pattern non coerente con l'eziologia focale delle convulsioni (ad es. Spike-wave generalizzato)
- Ha una storia di crisi epilettiche focali che coinvolgono fenomeni sensoriali o psichici soggettivi senza compromissione della coscienza o della consapevolezza (precedentemente denominate semplici crisi parziali senza componente osservabile) come unico tipo di crisi
- Ha epilessie generalizzate genetiche/idiopatiche o epilessie generalizzate e focali combinate, inclusa una storia di sindrome di Lennox-Gastaut
- Ha una storia di convulsioni che si verificano con una frequenza così elevata da non poter essere conteggiate in modo affidabile (ad esempio, convulsioni ripetitive a grappolo) nell'anno precedente lo screening
- Ha una storia di crisi epilettiche psicogene non epilettiche
- - Ha una storia di stato epilettico entro due anni prima dello screening
- Il trattamento dell'epilessia con ASM è stato iniziato < 2 anni prima dello screening
- Farmaci concomitanti esclusi ingeriti entro 5 emivite o 28 giorni (qualunque sia il più lungo) prima dello screening
- Ha subito un intervento chirurgico per epilessia per resezione tissutale <1 anno prima dello screening o radiochirurgia <2 anni prima dello screening
- Aveva la stimolazione del nervo vago (VNS), la stimolazione cerebrale profonda (DBS), il sistema di neurostimolazione reattivo (RNS) o un altro dispositivo di neurostimolazione per l'epilessia impiantato o attivato < 1 anno prima dello screening, i parametri di stimolazione sono rimasti stabili per < 3 mesi o la batteria non si prevede che la durata dell'unità si estenda per la durata della prova
- Terapia dietetica iniziata per l'epilessia (ad esempio, dieta chetogenica) < 3 mesi prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ENX-101 15 mg al giorno
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Trattamento aggiuntivo all'attuale farmaco anticonvulsivante
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Sperimentale: ENX-101 30 mg al giorno
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Trattamento aggiuntivo all'attuale farmaco anticonvulsivante
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Comparatore placebo: Placebo ogni giorno
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Trattamento aggiuntivo all'attuale farmaco anticonvulsivante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia di ENX-101 somministrato in aggiunta a 1-4 farmaci antiepilettici per il trattamento delle crisi focali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del periodo di trattamento (giorno 56) rispetto al placebo
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La variazione percentuale mediana rispetto al basale nella frequenza delle crisi focali a 28 giorni (convulsioni motorie focali consapevoli con componente osservabile, consapevolezza focale compromessa o crisi focali tonico-cloniche bilaterali) rispetto al placebo
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Dal giorno 1 alla fine del periodo di trattamento (giorno 56) rispetto al placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia di ENX-101 somministrato in aggiunta a 1-4 farmaci antiepilettici per il trattamento delle crisi focali
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 56) rispetto al placebo
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Il tasso di risposta definito come la percentuale di pazienti che sperimentano una riduzione del 50% o superiore rispetto al basale nella frequenza delle crisi nel periodo di trattamento rispetto al placebo (designato come primario per l'Agenzia europea per i medicinali)
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Periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 56) rispetto al placebo
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Per valutare l'efficacia di ENX-101
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (dal giorno 29 al giorno 56) rispetto al placebo
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La percentuale di pazienti liberi da crisi durante gli ultimi 28 giorni del Periodo di trattamento
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Periodo di trattamento (dal giorno 29 al giorno 56) rispetto al placebo
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Per valutare l'efficacia di ENX-101
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 56) rispetto al placebo
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La percentuale di pazienti liberi da crisi durante l'intero periodo di trattamento
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Periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 56) rispetto al placebo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENX-101-005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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