Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ENACT: Badanie ENX-101 jako leczenia wspomagającego u pacjentów z napadami ogniskowymi (ENACT)

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Engrail Therapeutics INC

Badanie ENACT: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie leczenia wspomagającego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ENX-101 u pacjentów z napadami ogniskowymi (częściowymi)

Badanie ENACT ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ENX-101 podawanego jako uzupełnienie obecnej terapii w zmniejszaniu częstości napadów padaczkowych u pacjentów z rozpoznaną padaczką ogniskową (częściową), leczonych 1 do 4 lekami przeciwdrgawkowymi, u których nadal występują napady padaczkowe.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida Research Institute of Orlando
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Royal Care Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • S&G Research Center Corp.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Comprehensive Neurology Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • OSF HealthCare Illinois Neurological Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Saint Joseph Health System
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Oakland University William Beaumont School of Medicine
      • Plymouth, Michigan, Stany Zjednoczone, 48170
        • SRI International
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • Advanced Clinical Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Somnos Clinical Research/Neurology Associates
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • NeuroScience Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 42101
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • DJL Clinical Research
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie, podczas badania przesiewowego
  2. Zdiagnozowano padaczkę ogniskową (częściową) zgodnie z klasyfikacją padaczki Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE) 2017, co zostało potwierdzone przez Epilepsy Study Consortium
  3. Zdolność do przedstawienia badań obrazowych [rezonans magnetyczny (MRI) zdecydowanie preferowany, ale akceptowalna tomografia komputerowa (CT)] uzyskanych w ciągu ostatnich 10 lat, które mogą wykluczyć postępującą przyczynę padaczki

  4. W ciągu 3 miesięcy (84 dni) bezpośrednio przed badaniem przesiewowym:

    • ≥ 3 obserwowalne napady ogniskowe w ciągu 28 dni
    • <10 napadów dziennie
    • Każda przerwa bez napadów trwająca nie dłużej niż 21 dni,

  5. Podczas 8-tygodniowego okresu podstawowego poprzedzającego dzień 1:

    • ≥ 6 obserwowalnych napadów ogniskowych
    • < 10 napadów dziennie
    • Brak okresu bez napadów ≥ 21 dni,

  6. Był leczony lekami przeciwdrgawkowymi (ASM) przez ≥ 2 lata i obecnie jest leczony:

    • Jeden do 4 ASM w stabilnych dawkach przez co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym (nie licząc leku doraźnego)
    • Nie oczekuje się dostosowania dawki podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  1. EEG wykazuje jakikolwiek wzorzec niezgodny z ogniskową etiologią napadów (np. uogólniona fala szczytowa)
  2. u pacjenta występowały w wywiadzie napady ogniskowe, które obejmują subiektywne zjawiska czuciowe lub psychiczne bez upośledzenia świadomości (wcześniej określane jako proste napady częściowe bez obserwowalnego komponentu) jako jedyny typ napadu
  3. Ma genetyczną/idiopatyczną padaczkę uogólnioną lub połączoną padaczkę uogólnioną i ogniskową, w tym zespół Lennoxa-Gastauta w wywiadzie
  4. Ma historię napadów, które występują z tak dużą częstotliwością, że nie można ich wiarygodnie policzyć (np. powtarzające się napady klasterowe) w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe
  5. Ma historię psychogennych napadów niepadaczkowych
  6. Miał historię stanu padaczkowego w ciągu dwóch lat przed badaniem przesiewowym
  7. Leczenie padaczki za pomocą ASM rozpoczęto < 2 lata przed badaniem przesiewowym
  8. Przyjęty wykluczony współistniejący lek w ciągu 5 okresów półtrwania lub 28 dni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
  9. Miał operację padaczki w celu resekcji tkanki < 1 rok przed badaniem przesiewowym lub radiochirurgię < 2 lata przed badaniem przesiewowym
  10. Po wszczepieniu lub aktywacji urządzenia do stymulacji nerwu błędnego (VNS), głębokiej stymulacji mózgu (DBS), responsywnego systemu neurostymulatora (RNS) lub innej neurostymulacji w leczeniu padaczki < 1 rok przed badaniem przesiewowym parametry stymulacji były stabilne przez < 3 miesiące lub bateria nie przewiduje się wydłużenia żywotności jednostki na czas trwania próby
  11. Rozpoczęta terapia dietetyczna padaczki (np. dieta ketogeniczna) < 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ENX-101 15 mg dziennie
Lek: ENX-101
Leczenie wspomagające do obecnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych
Eksperymentalny: ENX-101 30 mg dziennie
Lek: ENX-101
Leczenie wspomagające do obecnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych
Komparator placebo: Codziennie placebo
Lek: ENX-101
Leczenie wspomagające do obecnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności ENX-101 podawanej wspomagająco z 1 do 4 lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów ogniskowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca okresu leczenia (dzień 56) w porównaniu z placebo
Mediana procentowej zmiany od wartości początkowej w 28-dniowej częstości napadów ogniskowych (ogniskowy ruch świadomy z obserwowalną składową, ogniskowe upośledzenie świadomości lub ogniskowe do obustronnych napadów toniczno-klonicznych) w porównaniu z placebo
Dzień 1 do końca okresu leczenia (dzień 56) w porównaniu z placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności ENX-101 podawanej wspomagająco z 1 do 4 lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów ogniskowych
Ramy czasowe: Okres leczenia (od dnia 1 do dnia 56) w porównaniu z placebo
Odsetek pacjentów z odpowiedzią zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiło 50% lub większe zmniejszenie częstości napadów w porównaniu z wartością wyjściową w okresie leczenia w porównaniu z placebo (oznaczone jako podstawowe przez Europejską Agencję Leków)
Okres leczenia (od dnia 1 do dnia 56) w porównaniu z placebo
Aby ocenić skuteczność ENX-101
Ramy czasowe: Okres leczenia (od dnia 29 do dnia 56) w porównaniu z placebo
Odsetek pacjentów bez napadów w ciągu ostatnich 28 dni okresu leczenia
Okres leczenia (od dnia 29 do dnia 56) w porównaniu z placebo
Aby ocenić skuteczność ENX-101
Ramy czasowe: Okres leczenia (od dnia 1 do dnia 56) w porównaniu z placebo
Odsetek pacjentów bez napadów podczas całego okresu leczenia
Okres leczenia (od dnia 1 do dnia 56) w porównaniu z placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Engrail Therapeutics INC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENX-101-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ENX-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj