ENACT: een onderzoek naar ENX-101 als aanvullende behandeling bij patiënten met focale aanvallen (ENACT)
3 juli 2023 bijgewerkt door: Engrail Therapeutics INC
De ENACT-studie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde aanvullende behandelingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van ENX-101 te evalueren bij patiënten met focale (gedeeltelijk beginnende) aanvallen
De ENACT-studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van ENX-101, toegediend als aanvulling op de huidige therapie, bij het verminderen van de frequentie van aanvallen bij patiënten met de diagnose focale (gedeeltelijk beginnende) epilepsie en behandeld met 1 tot 4 anti-epileptica, maar die nog steeds aanvallen ervaren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90242
- Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida Research Institute of Orlando
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- D&H National Research Centers
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
- Royal Care Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- S&G Research Center Corp.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Hospital
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
- Comprehensive Neurology Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
- OSF HealthCare Illinois Neurological Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Saint Joseph Health System
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- Maine Medical Partners Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Oakland University William Beaumont School of Medicine
-
Plymouth, Michigan, Verenigde Staten, 48170
- SRI International
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
- Advanced Clinical Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Somnos Clinical Research/Neurology Associates
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Atrium Health
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 42101
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- DJL Clinical Research
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 t/m 75 jaar bij Screening
- Gediagnosticeerd met focale (gedeeltelijk beginnende) epilepsie volgens de classificatie van epilepsie van de International League Against Epilepsy (ILAE) 2017, zoals bevestigd door het Epilepsy Study Consortium
- In staat om beeldvormingsonderzoek(en) te leveren [magnetic resonance imaging (MRI)-scan heeft sterk de voorkeur, maar computertomografie (CT) is acceptabel] verkregen in de afgelopen 10 jaar die een progressieve oorzaak van epilepsie kunnen uitsluiten
Gedurende de 3 maanden (84 dagen) onmiddellijk voorafgaand aan de screening:
- ≥ 3 waarneembare aanvallen met focaal begin per periode van 28 dagen
- <10 aanvallen per dag
- Elke aanvalsvrije periode van niet meer dan 21 dagen,
Tijdens de basislijnperiode van 8 weken voorafgaand aan dag 1:
- ≥ 6 waarneembare aanvallen met focaal begin
- < 10 aanvallen per dag
- Geen aanvalsvrij interval van ≥ 21 dagen,
Is behandeld met anti-epileptica (ASM's) ≥ 2 jaar en wordt momenteel behandeld met:
- Eén tot vier ASM's in stabiele doses gedurende ten minste 28 dagen vóór screening (exclusief de noodmedicatie)
- Dosisaanpassingen niet verwacht tijdens de studie
Uitsluitingscriteria:
- EEG toont een patroon dat niet consistent is met de focale etiologie van aanvallen (bijv. gegeneraliseerde piekgolf)
- Heeft een voorgeschiedenis van focale aanvallen waarbij subjectieve zintuiglijke of psychische verschijnselen betrokken zijn zonder aantasting van bewustzijn of bewustzijn (voorheen aangeduid als eenvoudige partiële aanvallen zonder waarneembare component) als hun enige type aanval
- Heeft genetische/idiopathische gegeneraliseerde epilepsie of gecombineerde gegeneraliseerde en focale epilepsie, waaronder een voorgeschiedenis van het syndroom van Lennox-Gastaut
- Heeft een voorgeschiedenis van aanvallen die zo vaak voorkomen dat ze niet betrouwbaar kunnen worden geteld (bijv. herhaalde clusteraanvallen) binnen het jaar voorafgaand aan de screening
- Heeft een voorgeschiedenis van psychogene niet-epileptische aanvallen
- Heeft een voorgeschiedenis van status epilepticus binnen twee jaar voorafgaand aan de screening
- Behandeling van epilepsie met ASM werd gestart < 2 jaar voorafgaand aan de screening
- Inname van uitgesloten gelijktijdige medicatie binnen 5 halfwaardetijden of 28 dagen (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening
- Had epilepsiechirurgie voor weefselresectie < 1 jaar voorafgaand aan Screening of radiochirurgie < 2 jaar voorafgaand aan Screening
- Vaguszenuwstimulatie (VNS), diepe hersenstimulatie (DBS), responsief neurostimulatorsysteem (RNS) of ander apparaat voor neurostimulatie voor epilepsie hebben geïmplanteerd of geactiveerd < 1 jaar voorafgaand aan de screening, stimulatieparameters zijn < 3 maanden stabiel, of batterij levensduur van de eenheid wordt naar verwachting niet verlengd voor de duur van de proefperiode
- Geïnitieerde dieettherapie voor epilepsie (bijv. ketogeen dieet) < 3 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ENX-101 15 mg per dag
|
Aanvullende behandeling bij de huidige anti-epileptische medicatie
|
|
Experimenteel: ENX-101 30 mg per dag
|
Aanvullende behandeling bij de huidige anti-epileptische medicatie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo dagelijks
|
Aanvullende behandeling bij de huidige anti-epileptische medicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid te evalueren van ENX-101, aanvullend toegediend met 1 tot 4 anti-epileptische medicatie voor de behandeling van focale aanvallen
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van de behandelingsperiode (dag 56) in vergelijking met placebo
|
De mediane procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 28-daagse focale aanvalsfrequentie (focale bewuste motor met waarneembare component, focaal verminderd bewustzijn of focale tot bilaterale tonisch-clonische aanvallen) in vergelijking met placebo
|
Dag 1 tot het einde van de behandelingsperiode (dag 56) in vergelijking met placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid te evalueren van ENX-101, aanvullend toegediend met 1 tot 4 anti-epileptische medicatie voor de behandeling van focale aanvallen
Tijdsspanne: Behandelingsperiode (dag 1 tot dag 56) in vergelijking met placebo
|
Het responderpercentage gedefinieerd als het percentage patiënten dat een vermindering van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde ervaart in de aanvalsfrequentie in de behandelingsperiode in vergelijking met placebo (aangeduid als primair voor het Europees Geneesmiddelenbureau)
|
Behandelingsperiode (dag 1 tot dag 56) in vergelijking met placebo
|
|
Om de werkzaamheid van ENX-101 te evalueren
Tijdsspanne: Behandelingsperiode (dag 29 tot dag 56) in vergelijking met placebo
|
Het percentage patiënten dat aanvalsvrij is gedurende de laatste 28 dagen van de behandelingsperiode
|
Behandelingsperiode (dag 29 tot dag 56) in vergelijking met placebo
|
|
Om de werkzaamheid van ENX-101 te evalueren
Tijdsspanne: Behandelingsperiode (dag 1 tot dag 56) in vergelijking met placebo
|
Het percentage patiënten dat gedurende de gehele behandelperiode aanvalsvrij is
|
Behandelingsperiode (dag 1 tot dag 56) in vergelijking met placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENX-101-005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .