ENACT: исследование ENX-101 в качестве дополнительного лечения у пациентов с фокальными приступами (ENACT)
3 июля 2023 г. обновлено: Engrail Therapeutics INC
Исследование ENACT: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование дополнительной терапии для оценки эффективности и безопасности ENX-101 у пациентов с фокальными (частичными) приступами
Исследование ENACT предназначено для оценки эффективности и безопасности ENX-101, вводимого дополнительно к текущей терапии, для снижения частоты приступов у пациентов с диагнозом фокальная эпилепсия (частичное начало), получающих от 1 до 4 противосудорожных препаратов, но все еще испытывающих приступы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida Research Institute of Orlando
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- D&H National Research Centers
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
- Royal Care Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- S&G Research Center Corp.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- Comprehensive Neurology Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
- OSF HealthCare Illinois Neurological Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Saint Joseph Health System
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Maine Medical Partners Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Oakland University William Beaumont School of Medicine
-
Plymouth, Michigan, Соединенные Штаты, 48170
- SRI International
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
- Advanced Clinical Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Somnos Clinical Research/Neurology Associates
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Atrium Health
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 42101
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- DJL Clinical Research
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет включительно на скрининге
- Диагноз фокальной (парциальной) эпилепсии в соответствии с классификацией эпилепсии Международной противоэпилептической лиги (ILAE) 2017 года, что подтверждено Консорциумом по изучению эпилепсии.
- Способен предоставить визуализирующие исследования [магнитно-резонансная томография (МРТ) настоятельно предпочтительнее, но компьютерная томография (КТ) приемлема], полученные в течение предыдущих 10 лет, которые могут исключить прогрессирующую причину эпилепсии
В течение 3 месяцев (84 дня) непосредственно перед скринингом:
- ≥ 3 наблюдаемых приступов с фокальным началом за 28-дневный период
- <10 приступов в день
- Любой интервал без приступов продолжительностью не более 21 дня,
В течение 8-недельного базового периода до 1-го дня:
- ≥ 6 наблюдаемых приступов с фокальным началом
- < 10 приступов в день
- Отсутствие интервала между приступами ≥ 21 дня,
Лечился противосудорожными препаратами (ППС) ≥ 2 лет и в настоящее время лечится:
- От 1 до 4 ASM в стабильных дозах не менее чем за 28 дней до скрининга (не включая препараты для экстренной помощи)
- Коррекция дозы не ожидается во время исследования
Критерий исключения:
- ЭЭГ показывает любой паттерн, не соответствующий фокальной этиологии припадков (например, генерализованный спайк-волна)
- Имеет в анамнезе припадки с фокальным началом, которые включают субъективные сенсорные или психические явления без нарушения сознания или осведомленности (ранее называвшиеся простыми парциальными припадками без наблюдаемого компонента) в качестве единственного типа припадков.
- Имеет генетические/идиопатические генерализованные эпилепсии или комбинированные генерализованные и фокальные эпилепсии, включая синдром Леннокса-Гасто в анамнезе.
- Имеет в анамнезе припадки, которые происходят с такой высокой частотой, что их невозможно надежно подсчитать (например, повторяющиеся, кластерные припадки) в течение года до скрининга.
- Имеет в анамнезе психогенные неэпилептические припадки.
- Имеет в анамнезе эпилептический статус в течение двух лет до скрининга.
- Лечение эпилепсии с помощью ASM было начато менее чем за 2 года до скрининга.
- Прием внутрь исключенного сопутствующего препарата в течение 5 периодов полувыведения или 28 дней (в зависимости от того, что дольше) до скрининга
- Перенес операцию по поводу эпилепсии по поводу резекции тканей < 1 года до скрининга или радиохирургию < 2 лет до скрининга
- Была ли стимуляция блуждающего нерва (VNS), глубокая стимуляция мозга (DBS), реактивная нейростимуляторная система (RNS) или другая нейростимуляция для лечения эпилепсии, имплантированная или активированная менее чем за 1 год до скрининга, параметры стимуляции были стабильными в течение < 3 месяцев или батарея срок службы устройства не продлится на время испытания
- Начата диетотерапия эпилепсии (например, кетогенная диета) менее чем за 3 месяца до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ENX-101 15 мг в день
|
Дополнительное лечение к текущим противосудорожным препаратам
|
|
Экспериментальный: ENX-101 30 мг в день
|
Дополнительное лечение к текущим противосудорожным препаратам
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо ежедневно
|
Дополнительное лечение к текущим противосудорожным препаратам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность применения ENX-101 совместно с 1–4 противосудорожными препаратами для лечения фокальных припадков.
Временное ограничение: День 1 до конца периода лечения (день 56) по сравнению с плацебо
|
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем частоты фокальных припадков на 28-й день (фокальный осознанный мотор с наблюдаемым компонентом, фокальное нарушение сознания или фокальные в двусторонние тонико-клонические припадки) по сравнению с плацебо
|
День 1 до конца периода лечения (день 56) по сравнению с плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность применения ENX-101 совместно с 1–4 противосудорожными препаратами для лечения фокальных припадков.
Временное ограничение: Период лечения (с 1 по 56 день) по сравнению с плацебо
|
Доля респондентов, определяемая как процент пациентов, у которых наблюдается снижение частоты приступов на 50 % или более по сравнению с исходным уровнем в период лечения по сравнению с плацебо (обозначено как первичное для Европейского агентства по лекарственным средствам).
|
Период лечения (с 1 по 56 день) по сравнению с плацебо
|
|
Для оценки эффективности ENX-101
Временное ограничение: Период лечения (с 29 по 56 день) по сравнению с плацебо
|
Процент пациентов, у которых не было приступов в течение последних 28 дней периода лечения.
|
Период лечения (с 29 по 56 день) по сравнению с плацебо
|
|
Для оценки эффективности ENX-101
Временное ограничение: Период лечения (с 1 по 56 день) по сравнению с плацебо
|
Процент пациентов, у которых не было приступов в течение всего периода лечения
|
Период лечения (с 1 по 56 день) по сравнению с плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENX-101-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .