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ENACT: un estudio de ENX-101 como tratamiento adyuvante en pacientes con convulsiones focales (ENACT)

3 de julio de 2023 actualizado por: Engrail Therapeutics INC

El ensayo ENACT: un ensayo de tratamiento complementario aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ENX-101 en pacientes con convulsiones focales (de inicio parcial)

El ensayo ENACT está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de ENX-101 administrado de forma complementaria a la terapia actual para reducir la frecuencia de las convulsiones en pacientes diagnosticados con epilepsia focal (inicio parcial) y tratados con 1 a 4 medicamentos anticonvulsivos que aún experimentan convulsiones.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida Research Institute of Orlando
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Royal Care Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • S&G Research Center Corp.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Comprehensive Neurology Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • OSF HealthCare Illinois Neurological Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Health System
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Oakland University William Beaumont School of Medicine
      • Plymouth, Michigan, Estados Unidos, 48170
        • SRI International
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Advanced Clinical Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Somnos Clinical Research/Neurology Associates
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 42101
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • DJL Clinical Research
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 a 75 años, inclusive, en la Selección
  2. Diagnosticado con epilepsia focal (inicio parcial) según la clasificación de epilepsia de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) de 2017, según lo confirmado por el Epilepsy Study Consortium
  3. Capaz de proporcionar un (los) estudio (s) de imágenes [exploración de imágenes por resonancia magnética (IRM) muy preferida, pero aceptable la tomografía computarizada (TC)] obtenidos en los últimos 10 años que pueden descartar una causa progresiva de epilepsia

  4. Durante los 3 meses (84 días) inmediatamente anteriores a la Selección:

    • ≥ 3 convulsiones de inicio focal observables por período de 28 días
    • <10 convulsiones por día
    • Cualquier intervalo libre de convulsiones de no más de 21 días de duración,

  5. Durante el período de referencia de 8 semanas anterior al día 1:

    • ≥ 6 convulsiones de inicio focal observables
    • < 10 convulsiones por día
    • Sin intervalo libre de convulsiones de ≥ 21 días,

  6. Ha sido tratado con medicamentos anticonvulsivos (ASM) ≥ 2 años y actualmente está siendo tratado con:

    • De uno a 4 ASM en dosis estables durante al menos 28 días antes de la selección (sin incluir la medicación de rescate)
    • No se esperan ajustes de dosis durante el estudio

Criterio de exclusión:

  1. El EEG muestra cualquier patrón que no concuerde con la etiología focal de las convulsiones (p. ej., punta-onda generalizada)
  2. Tiene antecedentes de convulsiones de inicio focal que involucran fenómenos psíquicos o sensoriales subjetivos sin deterioro de la conciencia o la conciencia (anteriormente denominadas convulsiones parciales simples sin componente observable) como su único tipo de convulsión
  3. Tiene epilepsias generalizadas genéticas/idiopáticas o epilepsias generalizadas y focales combinadas, incluidos antecedentes de síndrome de Lennox-Gastaut
  4. Tiene antecedentes de convulsiones que ocurren con una frecuencia tan alta que no se pueden contar de manera confiable (p. ej., convulsiones en racimo repetitivas) dentro del año anterior a la selección
  5. Tiene antecedentes de convulsiones psicógenas no epilépticas
  6. Tiene antecedentes de estado epiléptico en los dos años anteriores a la selección
  7. El tratamiento de la epilepsia con ASM se inició < 2 años antes de la selección
  8. Medicamentos concomitantes excluidos ingeridos dentro de las 5 vidas medias o 28 días (lo que sea más largo) antes de la selección
  9. Tuvo cirugía de epilepsia para resección de tejido < 1 año antes de la Selección o radiocirugía < 2 años antes de la Selección
  10. Se le implantó o activó un dispositivo de estimulación del nervio vago (VNS), estimulación cerebral profunda (DBS), sistema de neuroestimulación sensible (RNS) u otro dispositivo de neuroestimulación para la epilepsia < 1 año antes de la selección, los parámetros de estimulación han sido estables durante < 3 meses, o la batería No se prevé que la vida útil de la unidad se extienda durante la prueba
  11. Terapia dietética iniciada para la epilepsia (p. ej., dieta cetogénica) < 3 meses antes de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ENX-101 15 mg diarios
Droga: ENX-101
Tratamiento adyuvante a la medicación anticonvulsiva actual
Experimental: ENX-101 30 mg diarios
Droga: ENX-101
Tratamiento adyuvante a la medicación anticonvulsiva actual
Comparador de placebos: Placebo diario
Droga: ENX-101
Tratamiento adyuvante a la medicación anticonvulsiva actual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de ENX-101 administrado junto con 1 a 4 medicamentos anticonvulsivos para el tratamiento de convulsiones focales
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del período de tratamiento (día 56) en comparación con el placebo
La mediana del cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones focales de 28 días (motora consciente focal con componente observable, conciencia focal alterada o convulsiones focales a tónico-clónicas bilaterales) en comparación con el placebo
Desde el día 1 hasta el final del período de tratamiento (día 56) en comparación con el placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de ENX-101 administrado junto con 1 a 4 medicamentos anticonvulsivos para el tratamiento de convulsiones focales
Periodo de tiempo: Período de tratamiento (Día 1 a Día 56) en comparación con placebo
La tasa de respuesta definida como el porcentaje de pacientes que experimentan una reducción del 50 % o más desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones en el Período de tratamiento en comparación con el placebo (designado como primario por la Agencia Europea de Medicamentos)
Período de tratamiento (Día 1 a Día 56) en comparación con placebo
Para evaluar la eficacia de ENX-101
Periodo de tiempo: Período de tratamiento (Día 29 a Día 56) en comparación con placebo
El porcentaje de pacientes que no tienen convulsiones durante los últimos 28 días del Período de tratamiento
Período de tratamiento (Día 29 a Día 56) en comparación con placebo
Para evaluar la eficacia de ENX-101
Periodo de tiempo: Período de tratamiento (Día 1 a Día 56) en comparación con placebo
El porcentaje de pacientes que no tienen convulsiones durante todo el Período de tratamiento
Período de tratamiento (Día 1 a Día 56) en comparación con placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Engrail Therapeutics INC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENX-101-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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