ENACT: En undersøgelse af ENX-101 som supplerende behandling hos patienter med fokale anfald (ENACT)
3. juli 2023 opdateret af: Engrail Therapeutics INC
ENACT-forsøget: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret supplerende behandlingsforsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ENX-101 hos patienter med fokale (delvise) anfald
ENACT-studiet er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ENX-101 administreret som supplement til den nuværende terapi til at reducere anfaldshyppigheden hos patienter diagnosticeret med fokal (delvis debut) epilepsi og behandlet med 1 til 4 anti-anfaldsmedicin, men stadig oplever anfald.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Downey, California, Forenede Stater, 90242
- Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida Research Institute of Orlando
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- D&H National Research Centers
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
- Royal Care Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- S&G Research Center Corp.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Florida Hospital
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
- Comprehensive Neurology Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
- OSF HealthCare Illinois Neurological Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- Saint Joseph Health System
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- Maine Medical Partners Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Oakland University William Beaumont School of Medicine
-
Plymouth, Michigan, Forenede Stater, 48170
- SRI International
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
- Advanced Clinical Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Somnos Clinical Research/Neurology Associates
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Atrium Health
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 42101
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
- DJL Clinical Research
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år inklusive, ved screening
- Diagnosticeret med fokal (delvis indsættende) epilepsi i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) 2017 klassificering af epilepsi, som bekræftet af Epilepsy Study Consortium
- I stand til at levere en(e) billeddannelsesundersøgelse(r) [magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning stærkt foretrukket, men computertomografi (CT) acceptabel] opnået inden for de foregående 10 år, som kan udelukke en progressiv årsag til epilepsi
I løbet af de 3 måneder (84 dage) umiddelbart før screening:
- ≥ 3 observerbare fokale anfald pr. 28-dages periode
- <10 anfald om dagen
- Ethvert anfaldsfrit interval, der ikke er længere end 21 dage,
I løbet af den 8-ugers basislinjeperiode før dag 1:
- ≥ 6 observerbare fokale anfald
- < 10 anfald om dagen
- Intet anfaldsfrit interval på ≥ 21 dage,
Er blevet behandlet med antiepileptika (ASM'er) ≥ 2 år og er i øjeblikket behandlet med:
- En til 4 ASM'er ved stabile doser i mindst 28 dage før screening (ikke inklusive redningsmedicinen)
- Dosisjusteringer forventes ikke under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- EEG viser ethvert mønster, der ikke er i overensstemmelse med fokal ætiologi af anfald (f.eks. generaliseret spike-wave)
- Har en historie med fokale anfald, der involverer subjektive sensoriske eller psykiske fænomener uden svækkelse af bevidsthed eller bevidsthed (tidligere omtalt som simple partielle anfald uden observerbar komponent) som deres eneste anfaldstype
- Har genetiske/idiopatiske generaliserede epilepsier eller kombinerede generaliserede og fokale epilepsier, herunder en historie med Lennox-Gastaut syndrom
- Har en historie med anfald, der forekommer med så høj en frekvens, at de ikke kan tælles pålideligt (f.eks. gentagne, klyngeanfald) inden for året før screening
- Har tidligere haft psykogene ikke-epileptiske anfald
- Har en historie med status epilepticus inden for to år før screening
- Behandling af epilepsi med ASM blev påbegyndt < 2 år før screening
- Indtaget udelukket samtidig medicin inden for 5 halveringstider eller 28 dage (alt efter hvad der er længst) før screening
- Fik epilepsioperation for vævsresektion < 1 år før screening eller radiokirurgi < 2 år før screening
- Havde Vagus Nerve Stimulation (VNS), Deep Brain Stimulation (DBS), Responsive Neurostimulator System (RNS) eller anden neurostimulering for epilepsianordning implanteret eller aktiveret < 1 år før screening, har stimulationsparametre været stabile i < 3 måneder eller batteri enhedens levetid forventes ikke at forlænge i forsøgets varighed
- Påbegyndt diætbehandling for epilepsi (f.eks. ketogen diæt) < 3 måneder før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ENX-101 15 mg dagligt
|
Supplerende behandling til aktuel anfaldsmedicin
|
|
Eksperimentel: ENX-101 30 mg dagligt
|
Supplerende behandling til aktuel anfaldsmedicin
|
|
Placebo komparator: Placebo dagligt
|
Supplerende behandling til aktuel anfaldsmedicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effektiviteten af ENX-101 administreret sammen med 1 til 4 anti-anfaldsmedicin til behandling af fokale anfald
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af behandlingsperioden (dag 56) sammenlignet med placebo
|
Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i 28-dages fokale anfaldsfrekvens (fokalbevidst motor med observerbar komponent, fokal svækket bevidsthed eller fokale til bilaterale tonisk-kloniske anfald) sammenlignet med placebo
|
Dag 1 til slutningen af behandlingsperioden (dag 56) sammenlignet med placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effektiviteten af ENX-101 administreret sammen med 1 til 4 anti-anfaldsmedicin til behandling af fokale anfald
Tidsramme: Behandlingsperiode (dag 1 til dag 56) sammenlignet med placebo
|
Responsraten defineret som procentdelen af patienter, der oplever en 50 % eller mere reduktion fra baseline i anfaldshyppigheden i behandlingsperioden sammenlignet med placebo (udpeget som primær for Det Europæiske Lægemiddelagentur)
|
Behandlingsperiode (dag 1 til dag 56) sammenlignet med placebo
|
|
For at evaluere effektiviteten af ENX-101
Tidsramme: Behandlingsperiode (dag 29 til dag 56) sammenlignet med placebo
|
Procentdelen af patienter, der er fri for anfald i løbet af de sidste 28 dage af behandlingsperioden
|
Behandlingsperiode (dag 29 til dag 56) sammenlignet med placebo
|
|
For at evaluere effektiviteten af ENX-101
Tidsramme: Behandlingsperiode (dag 1 til dag 56) sammenlignet med placebo
|
Procentdelen af patienter, der er fri for anfald under hele behandlingsperioden
|
Behandlingsperiode (dag 1 til dag 56) sammenlignet med placebo
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
1. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENX-101-005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .