ENACT: Tutkimus ENX-101:stä lisähoitona potilailla, joilla on fokaalisia kohtauksia (ENACT)
maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Engrail Therapeutics INC
ENACT-tutkimus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu lisähoitotutkimus ENX-101:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on fokaalisia (osittaista) kohtauksia
ENACT-tutkimus on suunniteltu arvioimaan ENX-101:n tehokkuutta ja turvallisuutta nykyisen hoidon lisänä annettuna kohtausten esiintymistiheyden vähentämisessä potilailla, joilla on diagnosoitu fokaalinen (osittaista) epilepsia ja joita hoidetaan 1–4 kouristuslääkkeellä, mutta joilla on edelleen kohtauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida Research Institute of Orlando
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- D&H National Research Centers
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
- Royal Care Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- S&G Research Center Corp.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Comprehensive Neurology Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
- OSF HealthCare Illinois Neurological Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Saint Joseph Health System
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Medical Partners Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Oakland University William Beaumont School of Medicine
-
Plymouth, Michigan, Yhdysvallat, 48170
- SRI International
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- Advanced Clinical Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Somnos Clinical Research/Neurology Associates
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 42101
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- DJL Clinical Research
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-75-vuotiaat seulonnassa
- Diagnosoitu fokaalinen (osittain alkava) epilepsia Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) 2017 epilepsialuokituksen mukaan, kuten Epilepsy Study Consortium on vahvistanut
- Pystyy tarjoamaan kuvantamistutkimuksen (-tutkimukset) [magneettikuvaus (MRI) -skannaus erittäin suositeltava, mutta tietokonetomografia (CT) hyväksyttävä] viimeisten 10 vuoden aikana, joka voi sulkea pois etenevän epilepsian syyn
Seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden (84 päivän) aikana:
- ≥ 3 havaittavaa fokaalialkuista kohtausta 28 päivän aikana
- <10 kohtausta päivässä
- Mikä tahansa kohtaukseton aikaväli, joka on enintään 21 päivää,
8 viikon perusjakson aikana ennen päivää 1:
- ≥ 6 havaittavissa olevaa fokaalialkuista kohtausta
- < 10 kohtausta päivässä
- Ei 21 päivän jaksotonta taukoa,
Häntä on hoidettu epilepsialääkkeillä (ASM) ≥ 2 vuotta ja häntä hoidetaan tällä hetkellä:
- 1-4 ASM:ää vakailla annoksilla vähintään 28 päivää ennen seulontaa (ei sisällä pelastuslääkitystä)
- Annoksen muutoksia ei odoteta tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- EEG osoittaa mitä tahansa kuviota, joka ei ole yhdenmukainen kohtausten fokaalisen etiologian kanssa (esim. yleistynyt piikkiaalto)
- Hänellä on ollut fokaalialkuisia kohtauksia, joihin liittyy subjektiivisia sensorisia tai psyykkisiä ilmiöitä ilman tajunnan tai tietoisuuden heikkenemistä (kutsuttiin aiemmin yksinkertaisiksi osittaisiksi kohtauksiksi ilman havaittavaa komponenttia) ainoana kohtaustyyppinä
- hänellä on geneettisiä/idiopaattisia yleistynyt epilepsia tai yhdistetty yleistynyt ja fokaalinen epilepsia, mukaan lukien Lennox-Gastaut'n oireyhtymä
- Hänellä on ollut kohtauksia, joita esiintyy niin usein, ettei niitä voida luotettavasti laskea (esim. toistuvat, ryhmäkohtaukset) seulontaa edeltävän vuoden aikana
- Hänellä on ollut psykogeenisiä ei-epileptisiä kohtauksia
- Hänellä on ollut status epilepticus kahden vuoden aikana ennen seulontaa
- Epilepsian hoito ASM:llä aloitettiin < 2 vuotta ennen seulontaa
- Nieltynä poissuljettu samanaikainen lääkitys 5 puoliintumisajan tai 28 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa
- ollut epilepsialeikkaus kudosresektioon < 1 vuosi ennen seulontaa tai radiokirurgia < 2 vuotta ennen seulontaa
- Vagus-hermostimulaatio (VNS), syväaivostimulaatio (DBS), reagoiva neurostimulaattorijärjestelmä (RNS) tai muu epilepsialaitteen neurostimulaatio istutettu tai aktivoitu alle 1 vuosi ennen seulontaa, stimulaatioparametrit ovat pysyneet vakaina < 3 kuukautta tai akku yksikön käyttöiän ei odoteta pidentävän koeajan ajaksi
- Epilepsian ruokavaliohoito (esim. ketogeeninen ruokavalio) aloitettu < 3 kuukautta ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ENX-101 15 mg päivittäin
|
Täydentävä hoito nykyiseen kouristuslääkkeisiin
|
|
Kokeellinen: ENX-101 30 mg päivittäin
|
Täydentävä hoito nykyiseen kouristuslääkkeisiin
|
|
Placebo Comparator: Placebo päivittäin
|
Täydentävä hoito nykyiseen kouristuslääkkeisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ENX-101:n tehokkuutta, kun sitä annetaan yhdessä 1-4 kouristuslääkkeen kanssa fokaalisten kohtausten hoidossa
Aikaikkuna: Päivä 1 hoitojakson loppuun (päivä 56) verrattuna lumelääkkeeseen
|
Mediaani prosentuaalinen muutos lähtötasosta 28 päivän fokusaalisten kohtausten taajuudessa (polttotietoinen moottori, jossa havaittava komponentti, fokaalinen heikentynyt tietoisuus tai fokaalinen molemminpuolisiin toonis-kloonisiin kohtauksiin) lumelääkkeeseen verrattuna
|
Päivä 1 hoitojakson loppuun (päivä 56) verrattuna lumelääkkeeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ENX-101:n tehokkuutta, kun sitä annetaan yhdessä 1-4 kouristuslääkkeen kanssa fokaalisten kohtausten hoidossa
Aikaikkuna: Hoitojakso (päivä 1–56) lumelääkkeeseen verrattuna
|
Vastausaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla kohtausten esiintymistiheys väheni 50 % tai enemmän lähtötasosta hoitojakson aikana verrattuna lumelääkkeeseen (Euroopan lääkeviraston mukaan ensisijainen).
|
Hoitojakso (päivä 1–56) lumelääkkeeseen verrattuna
|
|
Arvioida ENX-101:n tehokkuutta
Aikaikkuna: Hoitojakso (päivä 29–56) lumelääkkeeseen verrattuna
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole kohtauksia hoitojakson viimeisen 28 päivän aikana
|
Hoitojakso (päivä 29–56) lumelääkkeeseen verrattuna
|
|
Arvioida ENX-101:n tehokkuutta
Aikaikkuna: Hoitojakso (päivä 1–56) lumelääkkeeseen verrattuna
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole kohtauksia koko hoitojakson aikana
|
Hoitojakso (päivä 1–56) lumelääkkeeseen verrattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENX-101-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .