ENACT: Eine Studie zu ENX-101 als Zusatzbehandlung bei Patienten mit fokalen Anfällen (ENACT)
3. Juli 2023 aktualisiert von: Engrail Therapeutics INC
Die ENACT-Studie: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Begleitbehandlungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENX-101 bei Patienten mit fokalen (partiellen) Anfällen
Die ENACT-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von ENX-101 zu bewerten, das zusätzlich zur aktuellen Therapie verabreicht wird, um die Anfallshäufigkeit bei Patienten zu reduzieren, bei denen fokale (teilweise einsetzende) Epilepsie diagnostiziert und mit 1 bis 4 Antiepileptika behandelt wurde, die aber immer noch Anfälle haben.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona
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California
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Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
- Rancho Research Institute at Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida Research Institute of Orlando
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- D&H National Research Centers
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
- Royal Care Medical Research Corporation
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- S&G Research Center Corp.
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Florida Hospital
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
- Comprehensive Neurology Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University School of Medicine
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
- OSF HealthCare Illinois Neurological Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
- Saint Joseph Health System
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Maine
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Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
- Maine Medical Partners Neurology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Oakland University William Beaumont School of Medicine
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Plymouth, Michigan, Vereinigte Staaten, 48170
- SRI International
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
- Advanced Clinical Research Center
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- Somnos Clinical Research/Neurology Associates
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
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Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas LLC
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Atrium Health
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University School of Medicine
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 42101
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
- DJL Clinical Research
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Texas
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Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren beim Screening
- Diagnostiziert mit fokaler (teilweise einsetzender) Epilepsie gemäß der Klassifikation der Epilepsie der International League Against Epilepsy (ILAE) 2017, wie vom Epilepsie-Studienkonsortium bestätigt
- In der Lage sein, eine oder mehrere bildgebende(n) Studie(n) [Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan stark bevorzugt, aber Computertomographie (CT) akzeptabel] vorzulegen, die innerhalb der letzten 10 Jahre durchgeführt wurden und eine fortschreitende Ursache der Epilepsie ausschließen können
Während der 3 Monate (84 Tage) unmittelbar vor dem Screening:
- ≥ 3 beobachtbare fokal beginnende Anfälle pro 28-Tage-Zeitraum
- < 10 Anfälle pro Tag
- Jedes anfallsfreie Intervall von nicht mehr als 21 Tagen Länge,
Während der 8-wöchigen Baseline-Periode vor Tag 1:
- ≥ 6 beobachtbare fokal beginnende Anfälle
- < 10 Anfälle pro Tag
- kein anfallsfreies Intervall von ≥ 21 Tagen,
Wurde mit Antiepileptika (ASMs) ≥ 2 Jahre behandelt und wird derzeit behandelt mit:
- Ein bis 4 ASMs in stabilen Dosen für mindestens 28 Tage vor dem Screening (ohne Notfallmedikation)
- Dosisanpassungen während der Studie nicht zu erwarten
Ausschlusskriterien:
- Das EEG zeigt ein Muster, das nicht mit der fokalen Ätiologie der Anfälle übereinstimmt (z. B. generalisierte Spike-Wave)
- Hat eine Vorgeschichte von fokal beginnenden Anfällen, die subjektive sensorische oder psychische Phänomene ohne Beeinträchtigung des Bewusstseins oder der Wahrnehmung beinhalten (früher als einfache partielle Anfälle ohne beobachtbare Komponente bezeichnet) als einziger Anfallstyp
- Hat genetische/idiopathische generalisierte Epilepsien oder kombinierte generalisierte und fokale Epilepsien, einschließlich einer Vorgeschichte des Lennox-Gastaut-Syndroms
- Hat eine Vorgeschichte von Anfällen, die mit einer so hohen Häufigkeit auftreten, dass sie innerhalb des Jahres vor dem Screening nicht zuverlässig gezählt werden können (z. B. wiederholte Anfälle, Cluster-Anfälle).
- Hat eine Vorgeschichte von psychogenen nicht-epileptischen Anfällen
- Hat eine Vorgeschichte von Status epilepticus innerhalb von zwei Jahren vor dem Screening
- Die Behandlung der Epilepsie mit ASM wurde < 2 Jahre vor dem Screening begonnen
- Eingenommene, ausgeschlossene Begleitmedikation innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 28 Tagen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening
- Hatte < 1 Jahr vor dem Screening eine Epilepsieoperation zur Geweberesektion oder < 2 Jahre vor dem Screening eine Radiochirurgie
- Hatten Vagusnervstimulation (VNS), Tiefenhirnstimulation (DBS), Responsive Neurostimulator System (RNS) oder andere Neurostimulation für Epilepsie-Gerät < 1 Jahr vor dem Screening implantiert oder aktiviert, Stimulationsparameter waren < 3 Monate oder Batterie stabil Lebensdauer der Einheit wird voraussichtlich nicht für die Dauer des Versuchs verlängert
- Beginn einer Diättherapie gegen Epilepsie (z. B. ketogene Diät) < 3 Monate vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ENX-101 15 mg täglich
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Zusatzbehandlung zu aktuellen Antiepileptika
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Experimental: ENX-101 30 mg täglich
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Zusatzbehandlung zu aktuellen Antiepileptika
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Placebo-Komparator: Placebo täglich
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Zusatzbehandlung zu aktuellen Antiepileptika
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit von ENX-101, das zusätzlich zu 1 bis 4 Antiepileptika zur Behandlung von fokalen Anfällen verabreicht wird
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende des Behandlungszeitraums (Tag 56) im Vergleich zu Placebo
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Die mediane prozentuale Veränderung der 28-tägigen fokalen Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert (fokaler bewusster Motor mit beobachtbarer Komponente, fokale Bewusstseinsstörung oder fokale zu bilateralen tonisch-klonischen Anfällen) im Vergleich zu Placebo
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Tag 1 bis Ende des Behandlungszeitraums (Tag 56) im Vergleich zu Placebo
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit von ENX-101, das zusätzlich zu 1 bis 4 Antiepileptika zur Behandlung von fokalen Anfällen verabreicht wird
Zeitfenster: Behandlungsdauer (Tag 1 bis Tag 56) im Vergleich zu Placebo
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Die Ansprechrate, definiert als der Prozentsatz der Patienten, die im Behandlungszeitraum im Vergleich zu Placebo (von der Europäischen Arzneimittel-Agentur als primär bezeichnet) eine Verringerung der Anfallshäufigkeit um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erfahren.
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Behandlungsdauer (Tag 1 bis Tag 56) im Vergleich zu Placebo
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Bewertung der Wirksamkeit von ENX-101
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (Tag 29 bis Tag 56) im Vergleich zu Placebo
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Der Prozentsatz der Patienten, die während der letzten 28 Tage des Behandlungszeitraums anfallsfrei waren
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Behandlungszeitraum (Tag 29 bis Tag 56) im Vergleich zu Placebo
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Bewertung der Wirksamkeit von ENX-101
Zeitfenster: Behandlungsdauer (Tag 1 bis Tag 56) im Vergleich zu Placebo
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Der Prozentsatz der Patienten, die während des gesamten Behandlungszeitraums anfallsfrei sind
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Behandlungsdauer (Tag 1 bis Tag 56) im Vergleich zu Placebo
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENX-101-005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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