ACL 再建後の早期リハビリテーションの歩行ベースの評価
ACL再建後の歩行の正常化：在宅療法と標準化療法の比較研究
この研究の目的は、前十字靭帯 (ACL) の再建後、初期のリハビリテーション (術後 12 ～ 13 週間) で正常な歩行が回復するかどうかを評価することです。 したがって、2 つの異なるリハビリテーション プログラム (教師付きと在宅) を比較します。
患者が術後療法を自由に選択できる前向き並行グループ試験（在宅 vs 監視下）が実施されます。 一方のグループは十分に監督された標準化されたリハビリテーション プログラムを受け、もう一方のグループは在宅リハビリテーション プログラムの指導を受けます。 歩行評価は、標準的な3D臨床歩行分析を使用して、術後6〜7週間および12〜13週間で実施されます。 補完的な歩行も、慣性測定ユニット (IMU) を使用して術後 3 回 (6 ～ 7 週間、9 ～ 10 週間、12 ～ 13 週間) 評価されます。 さらに、患者報告アウトカム測定値 (PROM)、膝の腫れ、可動域 (ROM) などのさまざまな臨床パラメータが、手術前および歩行評価の日に取得されます。
この研究は、ACL再建後の歩行の早期正常化に対する理学療法の影響を示します。 この結果は、ACL 手術後に必要な理学療法の監督と、特定の患者に在宅療法を安全に推奨できるかどうかについての理解を深めるのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
デザイン：
この研究は、前向きの並行グループ化試験として設計されています。 患者は、2 つの術後リハビリテーション療法から自由に選択できます。 ベースライン評価は、正式な登録手続き後に手術前に行われます。 手術後、3 つのフォロー アップが設定されます (術後 6-7、9-10、12-13 週間)。 3D歩行分析は、1番目と3番目のシリーズで実行されます。 さらに、IMU 歩行分析と変更されたスター エクスカーション バランス テスト (SEBT) が実行されます。 さらに、評価日には、患者報告アウトカム指標 (PROM)、膝の腫れ、可動域 (ROM) などのさまざまな臨床パラメータが取得されます。
登録/割り当て/ブラインド:
適格性を確認するための予約は、術前に行われます。 患者が適格である場合、署名されたインフォームド コンセントが収集され、継続的な識別番号が中央研究コーディネーターによって定義されます。 さらに、一般的な個人データが評価され、手術前の測定値 (例: ROM、膝のむくみ、PROM、身長、体重）を行います。
手術後、患者は物理医学部門での標準化されたリハビリテーション プログラムとクレムス大学病院 (UHK) でのリハビリテーション、または監視付きの在宅プログラムのいずれかを選択できます。
研究の性質およびグループの割り当てが明白であるため、患者を盲検化することはできません。 主任研究者は割り当てを知らされず、特別な場合にのみコーディング リストにアクセスできます (例: 危害）。 さらに、研究責任者はデータの統計分析には関与しません。
リハビリテーションプログラム:
治療の焦点 (両方のグループ):
静止状態：むくみの軽減、松葉杖歩行訓練、CPM（Continuous Passive Motion）マシン導入、自宅練習用エクササイズ指導（能動的屈曲伸展）、坐骨前腕筋・腸腰筋のストレッチ 術後2週間目から：モビリゼーション膝蓋骨の可動化、歩行訓練（部分的な体重負荷から始める）、可動域の改善、膝の屈曲と伸展のソフト強化の進行。
術後6週目から：感覚運動訓練に焦点を当てます。 膝関節の屈曲伸展運動の進行と強化強化
在宅トレーニングのためのフェーズに合わせたエクササイズ:
1～2週目:
- 局所凍結療法 (3x 20 分)
- 傷跡の動員（創閉鎖後）
- 仰臥位でのアクティブ膝伸展
- 仰臥位でのアクティブな膝の伸展と、かかとの下のパッド
- 腹臥位でのアクティブ膝伸展
- 仰臥位でのクローズド チェーンでのアクティブな膝の屈曲と伸展 (かかとが床に接触)
- 緊張による大腿四頭筋と坐骨筋肉の活性化
3～6週目:
- 必要に応じて、運動後に局所凍結療法 (3x 20 分)
- パッドなしの仰臥位でのアクティブ膝伸展
- プログレッション：立った状態で膝を完全に伸ばす/半分座った状態で
- 仰臥位でのアクティブな膝の伸展と、かかとの下のパッド
- オープン チェーンでの仰臥位でのアクティブな膝の伸展 (足が床に接触しない) - 最大 20°屈曲
- TheraBand を使用した仰臥位 (かかとが床に接地) でのクローズド チェーンでの膝の屈曲と伸展
壁にフットサポートを付けて大腿四頭筋と坐骨筋肉を活性化
- 30°膝屈曲位/60-90°膝屈曲位
- ミニスクワット（椅子の背もたれ）
- ブリッジング - 仰臥位で骨盤を立てた状態で膝を伸ばす
- 側臥位で膝を伸ばした状態/膝を曲げた状態で手術脚を上げる
- 立位での松葉杖なしでの膝の伸展と荷重の引き継ぎ
7～8週目:
- 必要に応じて、運動後に局所凍結療法 (3x 20 分)
- 仰臥位でのアクティブな膝の伸展と、かかとの下のパッド
- オープン チェーンでの仰臥位でのアクティブな膝の伸展 (足が床に接触しない) - 最大 20°屈曲
- 仰臥位でのクローズド チェーンでのアクティブな膝の屈曲と伸展 (進行: 体操ボールを使用)
- 膝を 30° 屈曲させた状態/膝を 90° 屈曲させた状態で、壁にフットサポートを付けて (または体操ボールで前進するために) 大腿四頭筋と坐骨筋肉を活性化します。
- クローズド チェーンの座位での膝の伸展と屈曲。 TheraBand の抵抗に対する拡張
- スクワット（30°-0°屈曲/80°-60°屈曲）
- ブリッジング - 仰臥位で骨盤を立てた状態で、両膝を交互に伸ばします。
- 側臥位（健康側）での膝と股関節の伸展と、損傷した手足が壁に接触
- 片足立ち
- 積極的に伸ばした膝で前後に歩く
9～10週目:
- 必要に応じて、運動後に局所凍結療法 (3x 20 分)
- 仰臥位でのアクティブな膝の伸展と、かかとの下のパッド
- 仰臥位でのクローズド チェーンでのアクティブな膝の屈曲と伸展
- 目を閉じてクローズドチェーン（かかとが床に接触）の座位での膝の伸展と屈曲。 TheraBand の抵抗に対する拡張。
- 横にスクワットランジ。 反対側の手足のつま先が床を横に傾ける間、膝は交互に曲げられます。
- ブリッジング - 仰臥位で骨盤を立てた状態で、両膝を交互に伸ばします。
- 片足で立ち、もう一方の膝を 90° に曲げ、足で後ろの壁を押す
- 片足で立ち、上半身でさまざまなエクササイズを行います (例: 腕の動き、頭の回転)
- 積極的に伸ばした膝で前後に歩く
- 前腕の板張り（運動時間が増える）
11～12週目:
- 必要に応じて凍結療法
- 仰臥位でのクローズド チェーンでのアクティブな膝の屈曲と伸展
- スクワットのバリエーション (目を閉じる、腕の動き、完全な膝可動域、60°/90° 屈曲での安定化)
- 横方向へのスクワット ランジのバリエーション (目を閉じる、腕の動き、上半身の回転、90°屈曲での安定化)
- 前進する突進
- 片足立ち、足首をセラバンドで接続。 TheraBand の抵抗に逆らって自由肢を前後左右に動かします。 さまざまな腕のタスクや閉じた目をすると、難易度が上がります。
- 片足で立ち、上半身でさまざまなエクササイズを行います (例: 腕の動き、頭の回転)
- 突進のバリエーション
- ストライドリープ
- 前腕の板張り
グループの割り当てとは無関係に、各患者には、家庭用サージ電流による大腿四頭筋強化用の 2 つの電極 (8x12cm) を備えた電気治療装置 (Schuhfried Company、ウィーン、オーストリア) の処方箋が提供されます。
トレーニング日誌:
両方のリハビリテーション プログラムの患者は、トレーニング日誌をつけて、自宅トレーニング期間中の負荷の増加、エクササイズの繰り返し、頻度を監視することが推奨されます。 追加の処理も文書化する必要があります (例: サージ電流）。 グループ間の日記は異なります。標準グループは、学習期間全体のトレーニングを記録するための一般的なシートを 1 つだけ受け取りますが、自宅ベースのグループは、フェーズごとに追加のシート (5 つのドキュメント) を受け取ります。別々に選択できます。
倫理的側面:
すべての参加者は、研究の性質と範囲について知らされ、書面による同意が得られます。 この試験は登録されており、カール ラントシュタイナー大学クレムスの科学的誠実性および倫理委員会の倫理的承認を受けています。 登録番号は1038/2019です。 参加者は、特別な理由を述べることなく、いつでも研究を辞退することができます。 さらに、参加者が研究プロトコル内にとどまることによって明らかな生理学的害を被る可能性がある場合、主任研究員は彼/彼女を研究から除外することを決定できます。
サンプルサイズの計算と統計手順:
統計分析には、対応するペアの t 検定が使用されます。 一致基準は、テグナー スコア (最大 1 点の差) と参加者の年齢 (最大 5 歳の差) です。
必要な患者数は、ソフトウェア nQuery バージョン 8.5 を使用して事前に計算されました。 サンプル サイズの推定は、文献レビュー後の主要な結果パラメーター (ステップ長の対称性) に基づいています。 計算によると、80% の検出力で 0.6 の統計効果サイズを検出するには、24 ペアが必要です。 通常のドロップアウト率と一致するパートナーを見つけることが不可能であることを考慮して、参加者の推定 3 分の 1 について、サンプル サイズは 1 グループ 45 人に設定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Niederösterreich
-
Krems、Niederösterreich、オーストリア、3500
- Department of Biomechanics, Karl Landsteiner University of Health Sciences
-
Krems、Niederösterreich、オーストリア、3500
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Krems.
-
St. Pölten、Niederösterreich、オーストリア
- Institute of Health Sciences, Department of Health, St. Pölten University of Applied Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- オーストリアのクレムス大学病院 (UHK) での手術
- 18～60歳
- 外傷後6ヶ月以内の手術時期
- 付随する小さな外傷の有無にかかわらず、孤立したACL断裂
除外基準:
- 関連する筋骨格系の付随損傷
- 正常な歩行パターンに影響を与える下肢の古傷 (ACL の再断裂を含む)
- 関連する整形外科の既往症、特に下肢。
- 心肺機能または生理的歩行に影響を与える重度の内因性および神経学的随伴疾患
- ドイツ語または英語を適切に話せない、または理解できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準化された療法
ACL再建後の標準化された外来リハビリテーションプログラムには、16の理学療法訪問（グループ+個人）が含まれており、独占的には固定監督が含まれています。 治療法：静止：1倍の個人（30分）; 2番目から6週目まで：2倍の個人（30分）、5xグループ（30分）、4xグループ（30分）。 6週目から：5xグループ（30分） |
ACL 再建後の最初の 12 ～ 13 週間以内に、16 回の理学療法の監督 (グループ + 個人) が行われます。
|
|
実験的：在宅療法
ホームベースのプログラムは、UHKの物理医学およびリハビリテーション省の5つの外来理学療法ユニット（各60分）で構成されています。
理学療法のタイミングは、ACL再建後の在宅療法に関する既存の研究に基づいて定義されました。
5つの理学療法セッションは、第1、3番目、7番目、9番目、および第11週に理学療法士によって実行されます。
一般的な情報シートに加えて、このグループの患者は、各理学療法の予約時に相を採用したトレーニング文書（写真付き）を受け取ります。
|
ACL 再建後の最初の 12 ～ 13 週間以内に、自宅でのエクササイズに重点を置いた 5 回の理学療法の監督 (個別) が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩幅の変化
時間枠：ACL 再建後 6 ～ 7 週間および 12 ～ 13 週間
|
主な結果は、3D 歩行分析で対称的な歩幅を取り戻すことです。
そのため、ロビンソンらによる対称指数。使用されます。
データは、サンプリング レート 150 Hz の 12 台の赤外線カメラで構成されるモーション キャプチャ システム (VICON、オックスフォード、英国) を使用して収集されます。 mm と 9 mm は、両面テープを使用して各参加者に両側に取り付けられます。
マーカーは、Cleveland Clinic Marker Set および Plug in Gait モデル (上肢) のマニュアルに従って、骨のランドマークに配置されます。
すべてのマーカーの 3D マーカー軌跡は、VICON Nexus 解析ソフトウェア (v.
2.5、オックスフォード、英国）。
動的データは、1500 Hz のサンプリング レートで 3 つのフォース プレート (AMTI、ウォータータウン、米国) を使用して同時に収集されます。
|
ACL 再建後 6 ～ 7 週間および 12 ～ 13 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動歩行パラメータ (3D 歩行分析)
時間枠：ACL 再建後 6 ～ 7 週間および 12 ～ 13 週間
|
単位：Nm/kg ACL 再建後に変化することが知られている運動歩行パラメータを分析します。 膝の動的パラメーターの既知の変化は、屈曲、伸展、内転、および外旋の最大モーメントです。 股関節に関しては、伸展と屈曲の最大モーメントの変化が一般的です。 3D 歩行分析システムは成果 1 で説明されています。 |
ACL 再建後 6 ～ 7 週間および 12 ～ 13 週間
|
|
運動学的歩行パラメータ (3D 歩行分析)
時間枠：ACL 再建後 6 ～ 7 週間および 12 ～ 13 週間
|
単位：度。 ACL 再構築後に変更されることが知られている運動学的歩行パラメーターが分析されます。 既知の変更された膝の運動学的パラメーターは、最大内転、屈曲、脛骨の内外旋です。 股関節については、既知の変更されたパラメーターは最大屈曲と内転であり、説明されています。 3D 歩行分析システムは成果 1 で説明されています。 |
ACL 再建後 6 ～ 7 週間および 12 ～ 13 週間
|
|
歩幅 (IMU)
時間枠：ACL再建後6-7、9-10、12-13週
|
単位：センチメートル。
片方の足の着地のかかとから反対側の足の着地のかかとまでの距離。 -16g)、3 軸ジャイロスコープ (複数の感度が 250 ～ 2000°/s、16 ビット/軸)、および 3 軸磁力計 (1200T、13 ビット)。
|
ACL再建後6-7、9-10、12-13週
|
|
運動学的骨盤パラメーター (IMU)
時間枠：ACL再建後6-7、9-10、12-13週
|
単位：度。
骨盤の動きの 3 つの次元すべてが測定されます (矢状面での前傾および後傾、前頭面での下降と上昇、横断面での回転)。
|
ACL再建後6-7、9-10、12-13週
|
|
一時的な歩行パラメータ (3D+IMU)
時間枠：ACL再建後6-7、9-10、12-13週
|
単位: 秒。
含まれるパラメータは、Stance Time と Swing Time です。
使用されるシステムは、結果 1 および 4 に記載されています。
|
ACL再建後6-7、9-10、12-13週
|
|
可動域（膝）
時間枠：術前、ACL 再建後 6 ～ 7、9 ～ 10、12 ～ 13 週間
|
膝の ROM のテストは、デジタル長軸ゴニオメーター (30x30cm) を使用したニュートラル ゼロ法 (屈曲/伸展) に従って実行されます。
|
術前、ACL 再建後 6 ～ 7、9 ～ 10、12 ～ 13 週間
|
|
膝周り
時間枠：術前、ACL 再建後 6 ～ 7、9 ～ 10、12 ～ 13 週間
|
膝の周囲は、伸ばした脚の 3 か所で測定されます (上部膝蓋骨ポールの近位 5 cm/関節ギャップの高さ/腓骨頭の高さ)。
|
術前、ACL 再建後 6 ～ 7、9 ～ 10、12 ～ 13 週間
|
|
修正スターエクスカーションバランステスト (mSEBT)
時間枠：術後12～13週間
|
変更された SEBT は、損傷後の前部、後内側、および後外側方向の膝の安定性を評価するために使用されます。
したがって、テープの 3 つのストリップが実験室の床に配置され、イプシロンが形成されます。
評価のために、参加者はストリップの交差領域で片足で立ちます。
ストリップでマークされた方向への非立脚肢の最大リーチを達成することを目的として、各脚に対して 3 回の試行が実行されます。
|
術後12～13週間
|
|
修正 Lysholm スコア
時間枠：術前、ACL 再建後 6 ～ 7、9 ～ 10、12 ～ 13 週間
|
これらのアンケートは、膝の損傷後または膝の痛みを伴う患者の機能、症状、および日常活動のレベルを評価するために、臨床および科学分野で一般的に使用されています。 最大。ポイントは 100 (=最良の結果) |
術前、ACL 再建後 6 ～ 7、9 ～ 10、12 ～ 13 週間
|
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC)
時間枠：術前、ACL 再建後 6 ～ 7、9 ～ 10、12 ～ 13 週間
|
このアンケートは、膝の損傷後または膝の痛みを伴う患者の機能、症状、および日常活動のレベルを評価するために、臨床および科学分野で一般的に使用されています。 最大。ポイントは 87 (=100%) |
術前、ACL 再建後 6 ～ 7、9 ～ 10、12 ～ 13 週間
|
|
テグナー活動スコア
時間枠：術前および ACL 再建の 12 ～ 13 週間後
|
これらのアンケートは、膝障害患者の活動レベルのスコアを取得するために、臨床および科学分野で一般的に使用されています。 Lysholm スコアなどの他の機能スコアを補完します。 最大。ポイントは 10 (=最高のアクティビティ) |
術前および ACL 再建の 12 ～ 13 週間後
|
|
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：術前、ACL 再建後 6 ～ 7、9 ～ 10、12 ～ 13 週間
|
このアンケートは、膝の損傷後または膝の痛みを伴う患者の機能、症状、および日常活動のレベルを評価するために、臨床および科学分野で一般的に使用されています。 最大。ポイントは 168 (=100%) です。 |
術前、ACL 再建後 6 ～ 7、9 ～ 10、12 ～ 13 週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ursula Ernst, Dr.、Karl Landsteiner University of Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。