- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05481918
Avaliação baseada na marcha da reabilitação precoce após a reconstrução do LCA
Normalização da marcha após a reconstrução do LCA: um estudo comparativo entre terapia domiciliar versus terapia padronizada
O objetivo deste estudo é avaliar a recuperação da marcha normal na reabilitação precoce (12-13 semanas pós-cirúrgica) após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA). Portanto, dois diferentes programas de reabilitação (supervisionados versus domiciliares) serão comparados.
Será realizado um estudo prospectivo, de grupos paralelos, com escolha livre de terapia pós-cirúrgica pelos pacientes (domiciliar versus supervisionada). Um grupo receberá um programa de reabilitação padronizado e bem supervisionado, enquanto o outro grupo será instruído em um programa de reabilitação baseado em casa. As avaliações da marcha serão realizadas 6-7 semanas e 12-13 semanas pós-cirúrgicas usando análise clínica 3D padrão da marcha. Complementarmente, a marcha também será avaliada usando uma Unidade de Medida Inercial (IMU) três vezes pós-cirúrgica (6-7 semanas, 9-10 semanas, 12-13 semanas). Além disso, vários parâmetros clínicos, como medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM), inchaço do joelho, amplitude de movimento (ADM), serão medidos antes da cirurgia, bem como nos dias de avaliação da marcha.
O estudo mostrará o impacto da fisioterapia na normalização precoce da marcha após a reconstrução do LCA. Os resultados podem ajudar a construir uma melhor compreensão da supervisão fisioterapêutica necessária após a cirurgia do LCA e se uma terapia domiciliar pode ser recomendada com segurança para pacientes específicos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Projeto:
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo de grupos paralelos. O paciente terá a livre escolha de dois regimes de reabilitação pós-cirúrgica. As avaliações iniciais ocorrerão pré-cirúrgicas após o procedimento de inscrição oficial. Após a cirurgia, três acompanhamentos são definidos (6-7, 9-10, 12-13 semanas pós-cirúrgicas). A análise 3D da marcha será realizada na primeira e terceira séries. Além disso, a análise da marcha IMU, bem como o Star Excursion Balance Test (SEBT) modificado, serão realizados. Além disso, vários parâmetros clínicos, como medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM), inchaço do joelho, amplitude de movimento (ADM) serão medidos nos dias de avaliação.
Inscrição/Alocação/Cegamento:
Será marcada uma consulta pré-cirúrgica para verificar a elegibilidade. Se o paciente for elegível, um consentimento informado assinado será coletado e um número de identificação contínuo será definido por um coordenador central do estudo. Além disso, os dados pessoais gerais serão avaliados e as medições pré-cirúrgicas (por exemplo, ROM, inchaço do joelho, PROM, altura, peso) serão realizados.
Após a cirurgia, os pacientes podem escolher entre um programa de reabilitação padronizado no departamento de medicina física e reabilitação do University Hospital Krems (UHK) ou um programa domiciliar supervisionado.
Não é possível cegar os pacientes devido à natureza do estudo e à obviedade da alocação dos grupos. O investigador principal ficará cego quanto à alocação e só terá acesso à lista de codificação em casos especiais (p. ferir). Além disso, o investigador principal não está envolvido na análise estatística dos dados.
Programas de reabilitação:
Foco da terapia (ambos os grupos):
Configuração estacionária: Redução do inchaço, treino de marcha com muletas, introdução a uma máquina CPM (movimento passivo contínuo), instrução de exercícios para prática doméstica (flexão e extensão ativa), alongamento dos músculos isquiocrural e M. iliopsoas A partir da 2ª semana pós-cirúrgica: Mobilização da patela, mobilização de cicatrizes, treino de marcha (início com carga parcial), melhora da amplitude de movimento, progressão do fortalecimento suave da flexão e extensão do joelho.
A partir da 6ª semana pós-cirúrgica: Foco nos exercícios sensório-motores. Progressão dos exercícios de flexão e extensão de joelho e fortalecimento intensificado
Exercícios adaptados por fase para treinamento em casa:
Semana 1-2:
- Crioterapia local (3x 20 min)
- Mobilização de cicatrizes (após o fechamento da ferida)
- Extensão ativa do joelho na posição supina
- Extensão ativa do joelho em decúbito dorsal com acolchoamento sob o calcanhar
- Extensão ativa do joelho em decúbito ventral
- Flexão e extensão ativa do joelho em cadeia fechada na posição supina (contato do calcanhar com o solo)
- Ativação dos músculos M. quadríceps femoral e isquiocrural por tensão
Semana 3-6:
- Crioterapia local (3x 20 min) após o exercício, se necessário
- Extensão ativa do joelho em decúbito dorsal sem acolchoamento
- Progressão: extensão total do joelho em pé/meio sentado
- Extensão ativa do joelho em decúbito dorsal com acolchoamento sob o calcanhar
- Extensão ativa do joelho na posição supina em cadeia aberta (sem contato do pé com o chão) - máx. 20° de flexão
- Flexão e extensão de joelho em cadeia fechada em decúbito dorsal (contato do calcanhar no chão), com TheraBand
Ativação dos músculos M. quadríceps e isquiocrural com apoio do pé na parede em
- 30° posição de joelho flexionado/ 60-90° posição de joelho flexionado
- Mini-agachamento (segurando-se nas costas de uma cadeira)
- Ponte - extensão do joelho, enquanto deitado em decúbito dorsal com elevação pélvica
- Elevar a perna operada deitada em decúbito lateral com joelho estendido/ com joelho flexionado
- Extensão de joelho e transferência de carga sem muletas na posição em pé
Semana 7-8:
- Crioterapia local (3x 20 min) após o exercício, se necessário
- Extensão ativa do joelho em decúbito dorsal com acolchoamento sob o calcanhar
- Extensão ativa do joelho na posição supina em cadeia aberta (sem contato do pé com o chão) - máx. 20° de flexão
- Flexão e extensão ativa do joelho em cadeia fechada em decúbito dorsal (progressão: com bola de ginástica)
- Ativação dos músculos M. quadríceps e isquiocrural com apoio do pé na parede (ou para progredir na bola de ginástica) na posição de 30° de flexão do joelho/ 90° de flexão do joelho
- Extensão e flexão de joelho na posição sentada em cadeia fechada. Extensão contra resistência de TheraBand
- Agachamento (flexão 30°-0°/ flexão 80°-60°)
- Ponte - estendendo ambos os joelhos alternadamente, enquanto deitado em decúbito dorsal com elevação pélvica
- Extensão de joelho e quadril em decúbito lateral (no lado sadio) com contato do membro lesado com a parede
- De pé em um pé
- Andar para a frente e para trás com os joelhos estendidos ativos
Semana 9-10:
- Crioterapia local (3x 20 min) após o exercício, se necessário
- Extensão ativa do joelho em decúbito dorsal com acolchoamento sob o calcanhar
- Flexão e extensão ativa do joelho em cadeia fechada na posição supina
- Extensão e flexão do joelho na posição sentada em cadeia fechada (contato do calcanhar com o chão) com os olhos fechados. Extensão contra resistência de TheraBand.
- Agachamento estocadas para o lado. Os joelhos são flexionados alternadamente, enquanto os dedos do pé do membro contralateral inclinam o chão para o lado.
- Ponte - estendendo ambos os joelhos alternadamente, enquanto deitado em decúbito dorsal com elevação pélvica
- De pé em um pé, enquanto o outro joelho é flexionado em 90° e o pé empurra contra uma parede atrás
- De pé sobre um pé, fazendo diferentes exercícios com a parte superior do corpo (ex. movimento do braço, rotação da cabeça)
- Andar para a frente e para trás com os joelhos estendidos ativos
- Prancha nos antebraços (o tempo de exercício aumenta)
Semana 11-12:
- Crioterapia, se necessário
- Flexão e extensão ativa do joelho em cadeia fechada na posição supina
- Variação do Agachamento (olhos fechados, movimento do braço, ADM total do joelho, estabilização em 60°/90° de flexão)
- Variação do Squat lunges para o lado (olhos fechados, movimento do braço, rotação da parte superior do corpo, estabilização em 90° de flexão)
- Lunges avançando
- De pé em um pé, tornozelos conectados com TheraBand. Mover o membro livre para trás e para o lado contra a resistência do TheraBand. A dificuldade aumenta com diferentes tarefas de braço ou olhos fechados.
- De pé sobre um pé, fazendo diferentes exercícios com a parte superior do corpo (ex. movimento do braço, rotação da cabeça)
- Variação de estocadas
- saltos largos
- Planking nos antebraços
Independentemente da alocação dos grupos, é oferecida a cada paciente a prescrição de um aparelho eletroterapêutico (Schuhfried Company, Viena, Áustria) com dois eletrodos (8x12cm) para fortalecimento muscular do quadríceps com corrente de surto para aplicação domiciliar.
Diários de treino:
Os pacientes de ambos os programas de reabilitação serão incentivados a manter diários de treinamento para monitorar a progressão no aumento de carga, repetições de exercícios e frequência no período de treinamento em casa. Tratamentos adicionais também devem ser documentados (por exemplo, corrente de surto). As agendas entre os grupos diferem, pois o grupo-padrão receberá apenas uma folha geral para documentar seu treinamento durante todo o período de estudo, enquanto o grupo domiciliar receberá uma folha extra para cada fase (5 documentos), onde todos os exercícios podem ser selecionados separadamente.
Aspectos éticos:
Todos os participantes serão informados sobre a natureza e o escopo do estudo e darão um consentimento por escrito. O estudo foi registrado e recebeu uma aprovação ética do Comitê de Integridade Científica e Ética da Karl Landsteiner University Krems. O número de registro é 1038/2019. Os participantes podem desistir do estudo a qualquer momento, sem dar um motivo específico. Além disso, se um participante puder sofrer danos fisiológicos óbvios ao permanecer no protocolo do estudo, o investigador principal pode decidir removê-lo do estudo.
Cálculo do tamanho da amostra e procedimentos estatísticos:
Para a análise estatística será utilizado um teste t pareado. Os critérios de correspondência serão a pontuação de Tegner (diferença máxima de um ponto) e a idade dos participantes (diferença máxima de cinco anos).
O número necessário de pacientes foi calculado previamente por meio do software nQuery versão 8.5. A estimativa do tamanho da amostra é baseada no parâmetro de desfecho primário (simetria do comprimento do passo) após uma revisão da literatura. De acordo com o cálculo, são necessários 24 pares para detectar um tamanho de efeito estatístico de 0,6 com uma potência de 80%. Considerando as taxas de abandono habituais e a impossibilidade de encontrar parceiros correspondentes, para cerca de um terço dos participantes, o tamanho da amostra foi definido com 45 pessoas por grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Niederösterreich
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Krems, Niederösterreich, Áustria, 3500
- Department of Biomechanics, Karl Landsteiner University of Health Sciences
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Krems, Niederösterreich, Áustria, 3500
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Krems.
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St. Pölten, Niederösterreich, Áustria
- Institute of Health Sciences, Department of Health, St. Pölten University of Applied Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia no University Hospital Krems (UHK), Áustria
- Idade 18-60 anos
- Tempo de cirurgia inferior a seis meses pós-traumático
- Ruptura isolada do LCA com ou sem pequenas lesões concomitantes
Critério de exclusão:
- Lesões concomitantes relevantes do sistema músculo-esquelético
- Lesões antigas dos membros inferiores, que influenciam o padrão normal da marcha (incluindo re-rupturas do LCA)
- Condições ortopédicas pré-existentes relevantes, especialmente dos membros inferiores.
- Doenças internísticas e neurológicas graves concomitantes, com impacto na aptidão cardiorrespiratória ou na marcha fisiológica
- Pacientes que não falam ou não entendem o idioma alemão ou inglês corretamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia padronizada
O programa de reabilitação ambulatorial padronizado após a reconstrução do ACL contém 16 visitas fisioterapêuticas (grupos+ indivíduo), exclusivamente uma supervisão estacionária. Terapias: estacionário: 1x individual (30 min); da 2ª a 6ª semana: 2x individual (30 min), grupo 5x (30 min), grupo 4x (30min); Da 6ª semana: 5x Grupo (30 min) |
16 supervisões fisioterapêuticas (grupos + individuais) ocorrem nas primeiras 12-13 semanas após a reconstrução do LCA.
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Experimental: Terapia caseira
O programa em casa consiste em cinco unidades fisioterapêuticas ambulatoriais (cada 60 minutos) no Departamento de Medicina Física e reabilitação da UHK.
O momento das supervisões fisioterapêuticas foi definido com base em estudos pré-existentes, relativos à terapia em casa após a reconstrução do LCA.
As cinco sessões fisioterapêuticas serão executadas por um fisioterapeuta na primeira, terceira, sétima, nona e décima primeira semana pós -cirúrgica.
Além de uma folha de informações gerais, os pacientes deste grupo receberão documentos de treinamento adaptados à fase (com fotografias) em cada nomeação fisioterapêutica.
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Cinco supervisões fisioterapêuticas (individuais) ocorrem nas primeiras 12-13 semanas após a reconstrução do LCA com foco em exercícios em casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no comprimento do passo
Prazo: 6-7 e 12-13 semanas após a reconstrução do LCA
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O resultado primário será a recuperação de um comprimento de passo simétrico na análise de marcha 3D.
Portanto, o índice de simetria de Robinson et al. será usado.
Os dados serão coletados usando um sistema de captura de movimento (VICON, Oxford, Reino Unido), composto por 12 câmeras infravermelhas a uma taxa de amostragem de 150 Hz Um marcador de corpo inteiro com um total de 50 marcadores esféricos retrorrefletivos com diâmetro de 14 mm e 9 mm serão fixados bilateralmente em cada participante com fita dupla-face.
Os marcadores serão colocados em pontos de referência ósseos de acordo com o manual do Cleveland Clinic Marker Set e o modelo Plug in Gait (extremidade superior).
As trajetórias dos marcadores 3D de todos os marcadores serão reconstruídas e processadas usando o software de análise VICON Nexus (v.
2.5, Oxford, Reino Unido).
Os dados cinéticos serão coletados simultaneamente usando três plataformas de força (AMTI, Watertown, EUA) a uma taxa de amostragem de 1500 Hz.
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6-7 e 12-13 semanas após a reconstrução do LCA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de marcha cinética (análise de marcha 3D)
Prazo: 6-7 e 12-13 semanas após a reconstrução do LCA
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Unidade: Nm/kg Serão analisados os parâmetros cinéticos da marcha, sabidamente alterados após a reconstrução do LCA. Alterações conhecidas dos parâmetros cinéticos do joelho são o momento máximo de flexão, extensão, adução e rotação externa. Em relação ao quadril, são comuns alterações do momento máximo de extensão e flexão. O sistema de análise de marcha 3D é descrito no Resultado 1. |
6-7 e 12-13 semanas após a reconstrução do LCA
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Parâmetros de marcha cinemática (análise de marcha 3D)
Prazo: 6-7 e 12-13 semanas após a reconstrução do LCA
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Unidade: graus. Serão analisados os parâmetros cinemáticos da marcha, sabidamente alterados após a reconstrução do LCA. Os parâmetros cinemáticos alterados conhecidos do joelho são a adução máxima, flexão, rotação interna e externa da tíbia. Para o quadril, os parâmetros alterados conhecidos são a flexão e adução máximas, são descritos. O sistema de análise de marcha 3D é descrito no Resultado 1. |
6-7 e 12-13 semanas após a reconstrução do LCA
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Comprimento do passo (IMU)
Prazo: 6-7, 9-10, 12-13 semanas após a reconstrução do LCA
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Unidade: centímetro.
Distância do calcanhar de uma passada ao calcanhar da passada oposta O sistema utilizado (BTS Bioengineering Corp., Quincy, EUA) inclui uma IMU (BTS G-Sensor 2) com um acelerômetro triaxial (múltiplas sensibilidades de 2 -16g), um giroscópio triaxial (múltiplas sensibilidades de 250 - 2000°/s, 16 bits/eixos) e um magnetômetro triaxial (1200T, 13 bits).
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6-7, 9-10, 12-13 semanas após a reconstrução do LCA
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Parâmetros pélvicos cinemáticos (IMU)
Prazo: 6-7, 9-10, 12-13 semanas após a reconstrução do LCA
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Unidade: graus.
Todas as três dimensões do movimento pélvico são medidas (inclinação anterior e posterior no plano sagital; depressão e elevação no plano frontal; rotação no plano transversal;) O sistema usado é descrito no Resultado 4.
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6-7, 9-10, 12-13 semanas após a reconstrução do LCA
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Parâmetros temporais da marcha (3D+IMU)
Prazo: 6-7, 9-10, 12-13 semanas após a reconstrução do LCA
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Unidade: segundos.
Os parâmetros incluídos são tempo de apoio e tempo de balanço.
Os sistemas usados são descritos no Resultado 1. e 4.
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6-7, 9-10, 12-13 semanas após a reconstrução do LCA
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Amplitude de movimento (joelho)
Prazo: Pré-cirúrgico, 6-7, 9-10, 12-13 semanas após a reconstrução do LCA
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O teste da ADM do joelho será realizado pelo método do zero neutro (flexão/extensão) com goniômetro digital de eixo longo (30x30cm)
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Pré-cirúrgico, 6-7, 9-10, 12-13 semanas após a reconstrução do LCA
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Circunferência do joelho
Prazo: Pré-cirúrgico, 6-7, 9-10, 12-13 semanas após a reconstrução do LCA
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A circunferência do joelho será medida em três locais na perna estendida (5 centímetros proximal ao polo superior da patela/altura do espaço articular/altura da cabeça da fíbula).
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Pré-cirúrgico, 6-7, 9-10, 12-13 semanas após a reconstrução do LCA
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Teste de Equilíbrio de Excursão Estelar Modificado (mSEBT)
Prazo: 12-13 semanas pós-cirúrgico
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O SEBT modificado é usado para avaliar a estabilidade do joelho nas direções anterior, posteromedial e posterolateral após a lesão.
Para tanto, três tiras de fita adesiva serão colocadas no chão do laboratório, formando um ípsilon.
Para a avaliação, os participantes ficam apoiados em uma perna na área de interseção das faixas.
São realizadas três tentativas para cada perna com o objetivo de atingir o alcance máximo do membro não apoiado nas direções marcadas pelas faixas.
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12-13 semanas pós-cirúrgico
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Pontuação Lysholm Modificada
Prazo: Pré-cirúrgico, 6-7, 9-10, 12-13 semanas após a reconstrução do LCA
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Esses questionários são comumente usados em campos clínicos e científicos para avaliar a função, os sintomas e o nível de atividade diária em pacientes após lesão no joelho ou com dor no joelho. máx. pontos são 100 (=melhor resultado) |
Pré-cirúrgico, 6-7, 9-10, 12-13 semanas após a reconstrução do LCA
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Formulário Subjetivo de Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Pré-cirúrgico, 6-7, 9-10, 12-13 semanas após a reconstrução do LCA
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Este questionário é comumente utilizado em campos clínicos e científicos para avaliar a função, os sintomas e o nível de atividade diária em pacientes após lesão no joelho ou com dor no joelho. máx. pontos são 87 (=100%) |
Pré-cirúrgico, 6-7, 9-10, 12-13 semanas após a reconstrução do LCA
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Pontuação de atividade de Tegner
Prazo: Pré-cirúrgico e 12-13 semanas após a reconstrução do LCA
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Esses questionários são comumente utilizados nas áreas clínica e científica para obter o escore do nível de atividade em pacientes com doenças do joelho. Ele complementa outras pontuações funcionais, como o Lysholm Score. máx. os pontos são 10 (=melhor atividade) |
Pré-cirúrgico e 12-13 semanas após a reconstrução do LCA
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Pré-cirúrgico, 6-7, 9-10, 12-13 semanas após a reconstrução do LCA
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Este questionário é comumente utilizado em campos clínicos e científicos para avaliar a função, os sintomas e o nível de atividade diária em pacientes após lesão no joelho ou com dor no joelho. máx. pontos são 168 (=100%). |
Pré-cirúrgico, 6-7, 9-10, 12-13 semanas após a reconstrução do LCA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ursula Ernst, Dr., Karl Landsteiner University of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LSC18_018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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